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Seguridad y rendimiento del implante de drenaje para glaucoma Miami InnFocus Drainage Implant (MIDI Arrow)

22 de junio de 2021 actualizado por: InnFocus Inc.

Seguridad y rendimiento del implante de drenaje Miami InnFocus (flecha MIDI) para aliviar los síntomas del glaucoma

Evaluar la seguridad y el rendimiento de MIDI Arrow en pacientes que padecen glaucoma que no se controla adecuadamente con el tratamiento médico máximo tolerado con presión intraocular ≥ 18 mm Hg y ≤ 40 mm Hg

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio clínico monocéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo en el que a cada paciente que cumpla con los criterios de inclusión y no esté excluido según los criterios de exclusión se le implantará una flecha MIDI en la cámara anterior del ojo. Los pacientes serán seguidos durante al menos 24 meses con un período de inscripción esperado de hasta 24 meses. La seguridad de la derivación se evaluará con una evaluación microscópica indirecta y directa de los ojos implantados y no implantados antes y después de la operación, y en intervalos de seguimiento definidos para hipotonía, inflamación, infección, migración de la derivación, agudeza visual, así como como una serie de otras complicaciones potenciales definidas. La eficacia de la derivación se evaluará midiendo la presión intraocular a intervalos definidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente masculino o femenino, de 18 a 85 años, inclusive
  2. El paciente tiene glaucoma primario de ángulo abierto que no se controla adecuadamente con el tratamiento médico tolerado con una presión intraocular mayor o igual a 18 mm Hg y menor o igual a 40 mm Hg
  3. El paciente debe haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado o no puede regresar para las visitas de protocolo programadas.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Sin percepción de luz.
  4. Neovascularización activa del iris o retinopatía proliferativa activa.
  5. Síndrome endotelial iridocorneal.
  6. Crecimiento epitelial o fibroso.
  7. Glaucoma pseudoexfoliativo
  8. Afaquia.
  9. Vítreo en cámara anterior para el que se prevé una vitrectomía.
  10. Enfermedad de la córnea
  11. Uveítis aguda, crónica o recurrente.
  12. Blefaritis posterior severa.
  13. No está dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto después de la cirugía.
  14. Cirugía oftálmica previa, excluyendo cirugía de facoemulsificación (cataratas) o cirugía refractiva corneal.
  15. Cirugía previa de cataratas con incisión conjuntival
  16. Necesidad de cirugía de glaucoma combinada con otros procedimientos oculares excepto cirugía de cataratas o necesidad anticipada de cirugía ocular adicional durante el período de investigación.
  17. Menos de 0,1 (20/200) de agudeza visual en el ojo no examinado.
  18. Conjuntivitis infecciosa, glaucoma de ángulo estrecho, endoftalmitis, celulitis orbitaria, infección, ojo seco severo, miopía severa, conjuntivitis fina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Flecha MIDI
Implantación de Flecha MIDI
Dispositivo: Flecha MIDI
Implantación de Flecha MIDI
Otros nombres:
  • Implantación de dispositivo de drenaje de glaucoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ojos con éxito en el estudio
Periodo de tiempo: Meses 6, 9, 12 y 24
La tasa de éxito reflejó un control sostenido de la PIO durante 24 meses desde el inicio
Meses 6, 9, 12 y 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de PIO desde el inicio
Periodo de tiempo: En el día 1, día 7, semana 3, semana 6, mes 3, mes 9, mes 12 y mes 24
Cambio de la presión intraocular (PIO) en el ojo estudiado en comparación con el valor inicial en todos los puntos de tiempo hasta los 24 meses.
En el día 1, día 7, semana 3, semana 6, mes 3, mes 9, mes 12 y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InnFocus Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INN004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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