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Sicurezza e prestazioni dell'impianto di drenaggio del glaucoma Miami InnFocus (Freccia MIDI) Impianto di drenaggio del glaucoma

22 giugno 2021 aggiornato da: InnFocus Inc.

Sicurezza e prestazioni dell'impianto di drenaggio Miami InnFocus (freccia MIDI) per alleviare i sintomi del glaucoma

Valutare la sicurezza e le prestazioni del MIDI Arrow in pazienti affetti da glaucoma non adeguatamente controllato con la massima terapia medica tollerata con pressione intraoculare ≥ 18 mm Hg e ≤ 40 mm Hg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio clinico monocentrico, non randomizzato, a braccio singolo in cui ogni paziente che soddisfa i criteri di inclusione e non escluso per i criteri di esclusione verrà impiantato con una freccia MIDI nella camera anteriore dell'occhio. I pazienti saranno seguiti per almeno 24 mesi con un periodo di arruolamento previsto fino a 24 mesi. La sicurezza dello shunt sarà valutata con valutazione microscopica indiretta e diretta degli occhi impiantati e non impiantati prima e dopo l'intervento e a intervalli di follow-up definiti per ipotonia, infiammazione, infezione, migrazione dello shunt, acuità visiva, nonché come una serie di altre potenziali complicanze definite. L'efficacia dello shunt sarà valutata misurando la pressione intraoculare ad intervalli definiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pessac, Francia, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 85 anni inclusi
  2. Il paziente ha un glaucoma primario ad angolo aperto non adeguatamente controllato dalla terapia medica tollerata con pressione intraoculare maggiore o uguale a 18 mm Hg e minore o uguale a 40 mm Hg
  3. Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Nessuna percezione della luce.
  4. Neovascolarizzazione attiva dell'iride o retinopatia proliferativa attiva.
  5. Sindrome endoteliale iridocorneale.
  6. Crescita epiteliale o fibrosa.
  7. Glaucoma pseudoesfoliativo
  8. Afachia.
  9. Vitreo in camera anteriore per il quale è prevista una vitrectomia.
  10. Malattia corneale
  11. Uveite acuta, cronica o ricorrente.
  12. Blefarite posteriore grave.
  13. Riluttanza a interrompere l'uso delle lenti a contatto dopo l'intervento chirurgico.
  14. Pregressa chirurgia oftalmica, esclusa la chirurgia di facoemulsificazione (cataratta) o la chirurgia refrattiva corneale.
  15. Precedente intervento di cataratta con incisione congiuntivale
  16. Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari ad eccezione della chirurgia della cataratta o necessità anticipata di ulteriore chirurgia oculare durante il periodo sperimentale.
  17. Acuità visiva inferiore a 0,1 (20/200) nell'occhio non testato.
  18. Congiuntivite infettiva, un glaucoma ad angolo chiuso, endoftalmite, cellulite orbitale uno, infezione, secchezza oculare grave, miopia grave, bene congiuntivite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Freccia MIDI
Impianto della freccia MIDI
Dispositivo: Freccia MIDI
Impianto della freccia MIDI
Altri nomi:
  • Impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi con successo nello studio
Lasso di tempo: Mesi 6, 9, 12 e 24
Il tasso di successo rifletteva il controllo sostenuto della PIO oltre i 24 mesi dal basale
Mesi 6, 9, 12 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione IOP rispetto al basale
Lasso di tempo: Al giorno 1, giorno 7, settimana 3, settimana 6, mese 3, mese 9, mese 12 e mese 24
Variazione della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio studiato rispetto al valore basale in tutti i punti temporali fino a 24 mesi.
Al giorno 1, giorno 7, settimana 3, settimana 6, mese 3, mese 9, mese 12 e mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnFocus Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INN004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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