Veiligheid en prestaties van het Miami InnFocus-drainage-implantaat (MIDI Arrow) DrDeramus-drainage-implantaat
22 juni 2021 bijgewerkt door: InnFocus Inc.
Veiligheid en prestaties van Miami InnFocus-drainage-implantaat (MIDI-pijl) om glaucoomsymptomen te verlichten
Om de veiligheid en prestaties van de MIDI Arrow te beoordelen bij patiënten die lijden aan glaucoom dat onvoldoende onder controle is met maximaal getolereerde medische therapie met intraoculaire druk ≥ 18 mm Hg en ≤ 40 mm Hg
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een monocentrische, niet-gerandomiseerde, eenarmige klinische studie zijn waarin bij elke patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria en niet wordt uitgesloten volgens de uitsluitingscriteria, een MIDI-pijl wordt geïmplanteerd in de voorste oogkamer.
Patiënten zullen gedurende ten minste 24 maanden worden gevolgd met een verwachte inschrijvingsperiode van maximaal 24 maanden.
De veiligheid van de shunt zal worden geëvalueerd met indirecte en directe microscopische evaluatie van de geïmplanteerde en niet-geïmplanteerde ogen pre- en postoperatief, en met gedefinieerde follow-up-intervallen voor hypotonie, ontsteking, infectie, migratie van de shunt, gezichtsscherpte, evenals als een aantal andere gedefinieerde potentiële complicaties.
De effectiviteit van de shunt wordt beoordeeld door meting van de intraoculaire druk op bepaalde intervallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk, 33600
- Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt, leeftijd 18 tot en met 85 jaar
- Patiënt heeft primair openkamerhoekglaucoom dat onvoldoende onder controle is met getolereerde medische therapie met een intraoculaire druk groter dan of gelijk aan 18 mm Hg en kleiner dan of gelijk aan 40 mm Hg
- De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geen lichtwaarneming.
- Actieve neovascularisatie van de iris of actieve proliferatieve retinopathie.
- Iridocorneaal endotheliaal syndroom.
- Epitheliale of fibreuze neergroei.
- Pseudoexfoliatief glaucoom
- Afakie.
- Glasvocht in de voorste kamer waarvoor een vitrectomie wordt verwacht.
- Ziekte van het hoornvlies
- Acute, chronische of terugkerende uveïtis.
- Ernstige posterieure blefaritis.
- Niet bereid om te stoppen met het gebruik van contactlenzen na een operatie.
- Eerdere oogheelkundige chirurgie, met uitzondering van phacoemulsificatie (cataract) chirurgie of corneale refractieve chirurgie.
- Voorafgaande cataractoperatie met een conjunctivale incisie
- Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures behalve cataractchirurgie of verwachte noodzaak van aanvullende oculaire chirurgie tijdens de onderzoeksperiode.
- Minder dan 0,1 (20/200) gezichtsscherpte in het niet-geteste oog.
- Infectieuze conjunctivitis, nauwekamerhoekglaucoom, endoftalmitis, orbitale cellulitis één, infectie, ernstige droge ogen, ernstige bijziendheid, fijne conjunctivitis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MIDI-pijl
Implantatie van MIDI-pijl
|
Implantatie van MIDI-pijl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ogen met studiesucces
Tijdsspanne: Maanden 6, 9, 12 en 24
|
Het succespercentage weerspiegelde aanhoudende controle van IOP gedurende 24 maanden vanaf baseline
|
Maanden 6, 9, 12 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOP-wijziging vanaf basislijn
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7, week 3, week 6, maand 3, maand 9, maand 12 en maand 24
|
Verandering van de intraoculaire druk (IOP) in het bestudeerde oog in vergelijking met de uitgangswaarde op alle tijdstippen tot en met 24 maanden.
|
Op dag 1, dag 7, week 3, week 6, maand 3, maand 9, maand 12 en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INN004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .