Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Miami InnFocus vízelvezető implantátum (MIDI Arrow) glaukóma vízelvezető implantátum biztonsága és teljesítménye

2021. június 22. frissítette: InnFocus Inc.

A Miami InnFocus vízelvezető implantátum (MIDI nyíl) biztonsága és teljesítménye a glaukóma tüneteinek enyhítésére

A MIDI Arrow biztonságosságának és teljesítményének felmérése olyan glaukómában szenvedő betegeknél, akiknél a maximálisan tolerálható orvosi terápia nem megfelelően kontrollált ≥ 18 Hgmm és ≤ 40 Hgmm intraokuláris nyomás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy monocentrikus, nem randomizált, egykarú klinikai vizsgálat lesz, amelyben minden egyes, a befogadási kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumok szerint nem kizárt beteget beültetik egy MIDI nyíllal a szem elülső kamrájába. A betegeket legalább 24 hónapig követik, a várható felvételi időszak pedig legfeljebb 24 hónap. A shunt biztonságát a beültetett és nem beültetett szemek közvetett és direkt mikroszkópos vizsgálatával a műtét előtt és után, valamint meghatározott követési időközönként értékeljük hipotóniára, gyulladásra, fertőzésre, a shunt migrációjára, látásélességre stb. mint számos más meghatározott lehetséges szövődmény. A sönt hatékonyságát az intraokuláris nyomás meghatározott időközönkénti mérésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Clinique Mutualiste - Pavillon Ophtalmogique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nőbeteg, 18-85 éves korig
  2. A beteg primer nyitott zugú zöldhályogban szenved, amely a tolerálható orvosi terápiával nem megfelelően kontrollálható 18 Hgmm vagy annál nagyobb és 40 Hgmm vagy annál kisebb intraokuláris nyomás mellett.
  3. A betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra.
  2. Terhes vagy szoptató nők.
  3. Nincs fényérzékelés.
  4. Aktív írisz neovaszkularizáció vagy aktív proliferatív retinopátia.
  5. Iridocornealis endothel szindróma.
  6. Hámos vagy rostos lenövekedés.
  7. Pseudoexfoliatív glaukóma
  8. Aphakia.
  9. Üveges az elülső kamrában, amelynél vitrectomia várható.
  10. Szaruhártya betegség
  11. Akut, krónikus vagy visszatérő uveitis.
  12. Súlyos hátsó blepharitis.
  13. Nem hajlandó abbahagyni a kontaktlencse használatát a műtét után.
  14. Korábbi szemészeti műtétek, kivéve a fakoemulzifikációs (hályogos) műtétet vagy a szaruhártya refraktív műtétet.
  15. Korábbi szürkehályog-műtét, amely kötőhártya-metszést tartalmazott
  16. A zöldhályog-műtét szükségessége más szemészeti eljárásokkal kombinálva, kivéve a szürkehályog-műtétet vagy a további szemműtét szükségességét a vizsgálati időszak alatt.
  17. Kevesebb, mint 0,1 (20/200) látásélesség a nem vizsgált szemen.
  18. Fertőző kötőhártya-gyulladás, szűk zugú glaukóma, endoftalmitis, orbitális cellulitisz, fertőzés, súlyos szemszárazság, súlyos myopia, kötőhártya-gyulladás finom.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MIDI nyíl
MIDI Arrow beültetése
Eszköz: MIDI nyíl
MIDI Arrow beültetése
Más nevek:
  • Glaukóma-elvezető készülék beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmányi sikerrel rendelkező szemek száma
Időkeret: 6., 9., 12. és 24. hónap
A siker aránya az IOP tartós kontrollját tükrözte az alapvonaltól számított 24 hónapon keresztül
6., 9., 12. és 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IOP változás az alapvonaltól
Időkeret: 1. napon, 7. napon, 3. héten, 6. héten, 3. hónapban, 9. hónapban, 12. hónapban és 24. hónapban
Az intraokuláris nyomás (IOP) változása a vizsgált szemben a kiindulási értékhez képest minden időpontban 24 hónapon keresztül.
1. napon, 7. napon, 3. héten, 6. héten, 3. hónapban, 9. hónapban, 12. hónapban és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InnFocus Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle M Riss, MD, Clinique Mutualiste de Pessac, Pessac, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INN004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MIDI nyíl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel