验证性 II/III 期研究评估 IC43 的功效、免疫原性和安全性
2016年3月29日 更新者：Valneva Austria GmbH
一项评估 IC43 重组假单胞菌疫苗重症监护患者的功效、免疫原性和安全性的验证性 II/III 期研究
这是一项验证性、随机、安慰剂对照、多中心、双盲的 II/III 期研究。
研究人群包括需要机械通气超过 48 小时、年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性重症监护病房 (ICU) 患者。
研究概览
详细说明
这是一项验证性、随机、安慰剂对照、多中心、双盲的 II/III 期研究。 研究人群包括需要机械通气超过 48 小时、年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性重症监护病房 (ICU) 患者。
将在大约 50 个研究中心招募 800 名患者。 在任何研究相关程序之前，将根据地区要求获得知情同意（即来自患者或患者的合法授权代表）或放弃。 患者将随机接受 IC43 100 mcg 或安慰剂，并将在第 0 天接受第一次疫苗接种。第二次疫苗接种将在第 7 天进行。如果 ICU 在第 7 天之前出院，则将在医院病房进行免疫接种。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
803
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1115
- St. Imre Hospital
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Budapest、匈牙利、1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen、匈牙利、4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
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Kazincbarcika、匈牙利、3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
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Kistarcsa、匈牙利、2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
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Pecs、匈牙利、7623
- University of Pecs
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Pécs、匈牙利
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Szeged、匈牙利、6725
- University Of Szeged
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Szekesfehervar、匈牙利、8000
- Fejer County Hospital
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Graz、奥地利、8036
- LKH - University Clinic Graz
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Salzburg、奥地利、5050
- LKH Salzburg
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
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Vienna、奥地利、1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna、奥地利、1140
- Otto Wagner Spital
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Vienna、奥地利、1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
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Aue、德国、08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、德国、13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Dessau-Roßlau、德国、06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund、德国、44145
- Klinikum Dortmund
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Dresden、德国、01307
- Neurologische Universitatsklinik
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gotha、德国、99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
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Halle/Saale、德国、06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
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Homburg/Saar、德国、66421
- Saarland University Hospital
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Kiel、德国、24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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München、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Brno、捷克共和国、65691
- Faculty Hospital St. Ann
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Hradec Krakove、捷克共和国、50005
- Faculty Hospital
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Olomouc、捷克共和国
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、捷克共和国、15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague、捷克共和国、10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha、捷克共和国、16902
- Central Military Hospital
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Zlín、捷克共和国
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Brussels、比利时、1090
- University Hospital Brussels
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Brussels、比利时、1070
- Ulb Hospital Erasme
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Brussels、比利时、1200
- Hospital Saint Luc
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Genk、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent、比利时、9000
- University Hospital Ghent
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique St. Pierre
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Badajoz、西班牙
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander Cantabria、西班牙、39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia、西班牙、46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住重症监护病房 (ICU) 且需要机械通气至少 48 小时且第 0 次就诊时年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性患者
- 根据国家规定书面知情同意或弃权
- 无生育能力或妊娠试验阴性
排除标准：
- 第 0 天序贯器官衰竭评估 (SOFA) < 4
- 器官移植后<6个月的患者
- 在第 0 天的当前总住院期间再次入住 ICU
- 术后2天内入住ICU的患者
- 因外伤入住ICU的患者
- 择期手术直到第一次接种疫苗后第 28 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IC43 100 微克
IC43 100 mcg 肌肉注射，IC43 是一种重组铜绿假单胞菌融合蛋白
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100 微克
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
含有 0.9 % NaCL 的磷酸盐缓冲盐溶液
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含有 0.9% NaCl 的磷酸盐缓冲盐水 (PBS) 溶液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 28 天之前的死亡人数
大体时间：直到第28天
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直到第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14、56 和 90 天的死亡人数比较
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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在第 14 天存活并接受 IC43 或安慰剂的患者在第 28、56 和 90 天的死亡人数
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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在第 3 天存活并接受 IC43 或安慰剂的患者在第 14、28、56 和 90 天的死亡人数
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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所有患者和第 14 天存活的患者的总生存期数
大体时间：直到第180天
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直到第180天
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接受 IC43 或安慰剂治疗的患者在第 14、28、56 和 90 天与败血症相关的死亡人数
大体时间：直到第 90 天
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直到第 90 天
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败血症接受 IC43 或安慰剂后存活的受试者人数
大体时间：直到第180天
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直到第180天
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直到第 14、28、56、90、180 天，ICU 和住院接受 IC43 或安慰剂的患者死亡人数
大体时间：直到第180天
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直到第180天
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首次接种疫苗后第 56 天接受 IC43 或安慰剂的患者中铜绿假单胞菌侵袭性感染（如菌血症或铜绿假单胞菌尿路感染）患者的百分比
大体时间：直到第56天
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直到第56天
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首次接种后第 56 天接受 IC43 或安慰剂的患者中患有铜绿假单胞菌呼吸道感染或铜绿假单胞菌呼吸道定植的患者百分比
大体时间：直到第56天
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直到第56天
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在 ICU 住院期间接受 IC43 或安慰剂的患者的器官功能
大体时间：ICU住院期间
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ICU住院期间
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接受 IC43 或安慰剂的患者在 ICU 停留的天数
大体时间：直到第 180 天
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直到第 180 天
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在第 7、14、28、56 和 180 天的免疫原性，由接受 IC43 或安慰剂的患者通过 ELISA 测量的 OprF/I 特异性 IgG 抗体滴度确定
大体时间：直到第180天
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直到第180天
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首次接种疫苗后 180 天内疫苗接种期间的 SAE 和 AE 数量
大体时间：直到第180天
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直到第180天
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全身耐受性
大体时间：直到第 7 天
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血压
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直到第 7 天
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注射部位局部反应的数量
大体时间：直到第180天
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直到第180天
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实验室参数综合测量
大体时间：直到第56天
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直到第56天
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全身耐受性
大体时间：直到第 7 天
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脉冲
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直到第 7 天
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全身耐受性
大体时间：直到第 7 天
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体温
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直到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Susanne Eder, Mag、Valneva Austria GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月29日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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