Megerősítő II/III. fázisú vizsgálat, amely az IC43 hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát értékeli
2016. március 29. frissítette: Valneva Austria GmbH
Megerősítő II/III. fázisú vizsgálat, amely az IC43 rekombináns Pseudomonas vakcina intenzív terápiás betegek hatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát értékeli
Ez egy megerősítő, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, kettős vak II/III. fázisú vizsgálat.
A vizsgálati populáció 18 és 80 év közötti, 48 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre szoruló, férfi vagy női intenzív osztályon (ICU) lévő betegekből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megerősítő, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, kettős vak II/III. fázisú vizsgálat. A vizsgálati populáció 18 és 80 év közötti, 48 óránál hosszabb ideig tartó gépi lélegeztetésre szoruló, férfi vagy női intenzív osztályon (ICU) lévő betegekből áll.
Körülbelül 50 vizsgálati központban nyolcszáz beteget vesznek fel. A tájékozott beleegyezést (azaz a betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől) vagy a lemondást a regionális követelményeknek megfelelően kell beszerezni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt. A betegeket véletlenszerűen 100 mikrogramm IC43-mal vagy placebóval kezelik, és az első oltást a 0. napon kapják meg. A második oltást a 7. napon alkalmazzák. Abban az esetben, ha az intenzív osztályról a 7. nap előtt kerül sor, az immunizálásra a kórházi osztályon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
803
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH - University Clinic Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5050
- LKH Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Ausztria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgium, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Brussels, Belgium, 1200
- Hospital Saint Luc
-
Genk, Belgium, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique St. Pierre
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
-
Hradec Krakove, Cseh Köztársaság, 50005
- Faculty Hospital
-
Olomouc, Cseh Köztársaság
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Cseh Köztársaság, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Prague, Cseh Köztársaság, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Cseh Köztársaság, 16902
- Central Military Hospital
-
Zlín, Cseh Köztársaság
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1115
- St. Imre Hospital
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Magyarország, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
-
Kazincbarcika, Magyarország, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
-
Kistarcsa, Magyarország, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
-
Pecs, Magyarország, 7623
- University of Pecs
-
Pécs, Magyarország
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Szeged, Magyarország, 6725
- University Of Szeged
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Fejer County Hospital
-
-
-
-
-
Aue, Németország, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Cottbus, Németország, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dessau-Roßlau, Németország, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Németország, 44145
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Németország, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
-
Erfurt, Németország, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gotha, Németország, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
-
Halle/Saale, Németország, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- Saarland University Hospital
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Santander Cantabria, Spanyolország, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanyolország, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív osztályra (ICU) felvett, legalább 48 órás gépi lélegeztetésre szoruló férfi vagy nőbetegek, 18 és 80 év közöttiek a 0. látogatáson
- írásos beleegyezés vagy lemondás a nemzeti szabályozás szerint
- nincs fogamzóképes kor vagy negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) < 4 a 0. napon
- Szervátültetés után 6 hónapnál fiatalabb betegek
- visszavétel az intenzív osztályra a jelenlegi teljes kórházi tartózkodás ideje alatt, a 0. napon
- a műtét után 2 napon belül intenzív osztályra kerülő betegek
- trauma miatt intenzív osztályra került betegek
- elektív műtét az első oltást követő 28. napig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramuszkuláris injekció, az IC43 egy rekombináns Pseudomonas aeruginosa fúziós fehérje
|
100 mcg
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9 % NaCL-t tartalmazó foszfáttal pufferolt sóoldat
|
0,9 % NaCl-t tartalmazó foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a halálozások száma a 28. napig
Időkeret: 28-ig
|
28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a halálozások száma a 14., 56. és 90. napon összehasonlítva
Időkeret: a 90. napig
|
a 90. napig
|
|
|
halálozások száma a 28., 56. és 90. napon azoknál a betegeknél, akik túlélték a 14. napot és kaptak IC43-at vagy placebót
Időkeret: a 90. napig
|
a 90. napig
|
|
|
halálozások száma a 14., 28., 56. és 90. napon azoknál a betegeknél, akik túlélték a 3. napot és kaptak IC43-at vagy placebót
Időkeret: a 90. napig
|
a 90. napig
|
|
|
a teljes túlélés száma az összes betegnél és a 14. napot túlélő betegeknél
Időkeret: a 180. napig
|
a 180. napig
|
|
|
a szepszishez kapcsolódó halálozások száma a 14., 28., 56. és 90. napon IC43-mal vagy placebóval kezelt betegeknél
Időkeret: a 90. napig
|
a 90. napig
|
|
|
szepszis után túlélő alanyok száma, akik IC43-at vagy placebót kaptak
Időkeret: a 180. napig
|
a 180. napig
|
|
|
az intenzív osztályon és a kórházban IC43-mal vagy placebóval kezelt betegek halálozásának száma a 14., 28., 56, 90, 180. napig
Időkeret: a 180. napig
|
a 180. napig
|
|
|
a P. aeruginosa invazív fertőzésben szenvedő betegek százalékos aránya, mint például a bakteriémia vagy a P. aeruginosa húgyúti fertőzés azoknál a betegeknél, akik IC43-at vagy placebót kaptak az első oltás utáni 56. napig
Időkeret: az 56. napig
|
az 56. napig
|
|
|
P. aeruginosa légúti fertőzésben vagy P. aeruginosa légúti kolonizációban szenvedő betegek százalékos aránya az IC43-mal vagy placebóval kezelt betegeknél az első vakcinázást követő 56. napig
Időkeret: az 56. napig
|
az 56. napig
|
|
|
Szervfunkciók IC43-mal vagy placebóval kezelt betegeknél intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt
|
|
|
Az intenzív osztályon töltött napok száma IC43-mal vagy placebóval kezelt betegeknél
Időkeret: A 180. napig
|
A 180. napig
|
|
|
Immunogenitás a 7., 14., 28., 56. és 180. napon, ELISA-val mért OprF/I-specifikus IgG antitest-titerrel meghatározva IC43-mal vagy placebóval kezelt betegeknél
Időkeret: a 180. napig
|
a 180. napig
|
|
|
SAE és AE száma a vakcinázási időszak alatt az első vakcinázást követő 180 napig
Időkeret: a 180. napig
|
a 180. napig
|
|
|
szisztémás tolerálhatóság
Időkeret: 7. napig
|
vérnyomás
|
7. napig
|
|
helyi reakciók száma az injekció beadásának helyén
Időkeret: a 180. napig
|
a 180. napig
|
|
|
Laboratóriumi paraméterek összetett mérése
Időkeret: az 56. napig
|
az 56. napig
|
|
|
szisztémás tolerálhatóság
Időkeret: 7. napig
|
impulzus
|
7. napig
|
|
szisztémás tolerálhatóság
Időkeret: 7. napig
|
testhőmérséklet
|
7. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC43-202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .