Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende fase II/III-undersøgelse, der vurderer effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af IC43

29. marts 2016 opdateret af: Valneva Austria GmbH

En bekræftende fase II/III-undersøgelse, der vurderer effektivitet, immunogenicitet og sikkerhed af IC43-rekombinante Pseudomonas-vaccine-intensive patienter

Dette er et bekræftende, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet fase II/III-studie. Undersøgelsespopulationen består af mandlige eller kvindelige intensivafdelinger (ICU) patienter med behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer, i alderen mellem 18 og 80 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et bekræftende, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet fase II/III-studie. Undersøgelsespopulationen består af mandlige eller kvindelige intensivafdelinger (ICU) patienter med behov for mekanisk ventilation i mere end 48 timer, i alderen mellem 18 og 80 år.

Otte hundrede patienter vil blive indskrevet på cirka 50 studiecentre. Informeret samtykke (dvs. fra patienten eller fra patientens juridisk autoriserede repræsentant) eller dispensation vil blive opnået i henhold til regionale krav forud for undersøgelsesrelaterede procedurer. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten IC43 100 mcg eller placebo og vil modtage den første vaccination på dag 0. Den anden vaccination vil blive påført på dag 7. I tilfælde af ICU-udskrivning inden dag 7, vil immuniseringen blive foretaget på hospitalsafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Tjekkiet, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Tjekkiet
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gotha, Tyskland, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Tyskland, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Ungarn, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Østrig, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter indlagt på en intensiv afdeling (ICU) med behov for mekanisk ventilation i mindst 48 timer, i alderen mellem 18 og 80 år ved besøg 0
  • skriftligt informeret samtykke eller dispensation i henhold til de nationale regler
  • ingen frugtbarhed eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 4 på dag 0
  • Patienter <6 måneder efter organtransplantation
  • genindlæggelse på intensivafdeling under det nuværende samlede hospitalsophold på dag 0
  • patienter indlagt på intensivafdeling inden for 2 dage efter operationen
  • patienter indlagt på intensivafdeling på grund af traumer
  • elektiv operation indtil dag 28 efter første vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramuskulær injektion, IC43 er et rekombinant Pseudomonas aeruginosa fusionsprotein
Biologisk: IC43
100 mcg
Andre navne:
  • Pseudomonas Aeruginosa
Placebo komparator: Placebo
fosfatbufret saltvandsopløsning indeholdende 0,9 % NaCL
Medicin: Placebo
fosfatpufret saltvandsopløsning (PBS) indeholdende 0,9 % NaCl
Andre navne:
  • fosfatbufret saltvand (PBS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal dødsfald indtil dag 28
Tidsramme: indtil dag 28
indtil dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal dødsfald i sammenligning på dag 14, 56 og 90
Tidsramme: indtil dag 90
indtil dag 90
antal dødsfald på dag 28, 56 og 90 hos patienter, der overlevede dag 14 og fik IC43 eller placebo
Tidsramme: indtil dag 90
indtil dag 90
antal dødsfald på dag 14, 28, 56 og 90 hos patienter, der overlevede dag 3 og fik IC43 eller placebo
Tidsramme: indtil dag 90
indtil dag 90
antal af samlet overlevelse hos alle patienter og hos patienter, der overlever dag 14
Tidsramme: indtil dag 180
indtil dag 180
antal dødsfald relateret til sepsis på dag 14, 28, 56 og 90 hos patienter, der fik IC43 eller placebo
Tidsramme: indtil dag 90
indtil dag 90
antallet af overlevende forsøgspersoner efter sepsis, der fik IC43 eller placebo
Tidsramme: indtil dag 180
indtil dag 180
antal dødsfald hos patienter på ICU og på hospital, der modtager IC43 eller placebo indtil dag 14, 28, 56, 90, 180
Tidsramme: indtil dag 180
indtil dag 180
procentdel af patienter med invasiv infektion med P. aeruginosa, såsom bakteriæmi eller P. aeruginosa urinvejsinfektion hos patienter, der fik IC43 eller placebo op til dag 56 efter første vaccination
Tidsramme: indtil dag 56
indtil dag 56
procentdel af patienter med P. aeruginosa luftvejsinfektion eller P. aeruginosa luftvejskolonisering hos patienter, der fik IC43 eller placebo op til dag 56 efter første vaccination
Tidsramme: indtil dag 56
indtil dag 56
Organfunktion hos patienter, der får IC43 eller placebo under intensivophold
Tidsramme: under intensivophold
under intensivophold
Dage med intensivophold hos patienter, der får IC43 eller placebo
Tidsramme: Indtil dag 180
Indtil dag 180
Immunogenicitet på dag 7, 14, 28, 56 og 180 som bestemt ved OprF/I-specifik IgG-antistoftiter målt ved ELISA hos patienter, der fik IC43 eller placebo
Tidsramme: indtil dag 180
indtil dag 180
Antal SAE'er og AE'er i vaccinationsperioden op til 180 dage efter den første vaccination
Tidsramme: indtil dag 180
indtil dag 180
systemisk tolerabilitet
Tidsramme: indtil dag 7
blodtryk
indtil dag 7
antal lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: indtil dag 180
indtil dag 180
Sammensat mål for laboratorieparametre
Tidsramme: indtil dag 56
indtil dag 56
systemisk tolerabilitet
Tidsramme: indtil dag 7
puls
indtil dag 7
systemisk tolerabilitet
Tidsramme: indtil dag 7
kropstemperatur
indtil dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC43-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas Aeruginosa infektion

Kliniske forsøg med IC43

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner