Bekräftande fas II/III-studie som utvärderar effektivitet, immunogenicitet och säkerhet för IC43
29 mars 2016 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
En bekräftande fas II/III-studie som utvärderar effektivitet, immunogenicitet och säkerhet hos IC43 rekombinanta Pseudomonas-vaccin intensivvårdspatienter
Detta är en bekräftande, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind fas II/III-studie.
Studiepopulationen består av manliga eller kvinnliga intensivvårdspatienter (ICU) med behov av mekanisk ventilation i mer än 48 timmar, i åldrarna 18 till 80 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en bekräftande, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind fas II/III-studie. Studiepopulationen består av manliga eller kvinnliga intensivvårdspatienter (ICU) med behov av mekanisk ventilation i mer än 48 timmar, i åldrarna 18 till 80 år.
Åttahundra patienter kommer att skrivas in vid cirka 50 studiecentra. Informerat samtycke (d.v.s. från patienten eller från patientens lagligen auktoriserade representant) eller avstående kommer att erhållas enligt regionala krav före eventuella studierelaterade procedurer. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen IC43 100 mcg eller placebo och kommer att få den första vaccinationen på dag 0. Den andra vaccinationen kommer att tillämpas på dag 7. Om ICU-utskrivning sker före dag 7 kommer immunisering att göras på sjukhusavdelningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
803
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels
-
Brussels, Belgien, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1200
- Hospital Saint Luc
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique St. Pierre
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Santander Cantabria, Spanien, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
-
Hradec Krakove, Tjeckien, 50005
- Faculty Hospital
-
Olomouc, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tjeckien, 16902
- Central Military Hospital
-
Zlín, Tjeckien
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Aue, Tyskland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Tyskland, 44145
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Gotha, Tyskland, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
-
Halle/Saale, Tyskland, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Saarland University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1115
- St. Imre Hospital
-
Budapest, Ungern, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
-
Kazincbarcika, Ungern, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
-
Kistarcsa, Ungern, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
-
Pecs, Ungern, 7623
- University of Pecs
-
Pécs, Ungern
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Szeged, Ungern, 6725
- University Of Szeged
-
Szekesfehervar, Ungern, 8000
- Fejer County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH - University Clinic Graz
-
Salzburg, Österrike, 5050
- LKH Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Österrike, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Österrike, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Vienna, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) med behov av mekanisk ventilation i minst 48 timmar, i åldern mellan 18 och 80 år vid besök 0
- skriftligt informerat samtycke eller avstående enligt nationella bestämmelser
- inga fertila eller negativa graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) < 4 på dag 0
- Patienter <6 månader efter organtransplantation
- återinläggning på intensivvårdsavdelning under den nuvarande totala sjukhusvistelsen dag 0
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelning inom 2 dagar efter operationen
- patienter inlagda på intensivvårdsavdelning på grund av trauma
- elektiv operation fram till dag 28 efter första vaccinationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramuskulär injektion, IC43 är ett rekombinant Pseudomonas aeruginosa fusionsprotein
|
100 mcg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
fosfatbuffrad saltlösning innehållande 0,9 % NaCL
|
fosfatbuffrad saltlösning (PBS) innehållande 0,9 % NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
antal dödsfall fram till dag 28
Tidsram: till dag 28
|
till dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal dödsfall i jämförelse dag 14, 56 och 90
Tidsram: till dag 90
|
till dag 90
|
|
|
antal dödsfall på dag 28, 56 och 90 hos patienter som överlevde dag 14 och som fick IC43 eller placebo
Tidsram: till dag 90
|
till dag 90
|
|
|
antal dödsfall på dag 14, 28, 56 och 90 hos patienter som överlevde dag 3 och som fick IC43 eller placebo
Tidsram: till dag 90
|
till dag 90
|
|
|
antalet totala överlevnad hos alla patienter och hos patienter som överlever dag 14
Tidsram: till dag 180
|
till dag 180
|
|
|
antal dödsfall relaterade till sepsis på dag 14, 28, 56 och 90 hos patienter som fick IC43 eller placebo
Tidsram: till dag 90
|
till dag 90
|
|
|
antal överlevande försökspersoner efter sepsis som fått IC43 eller placebo
Tidsram: till dag 180
|
till dag 180
|
|
|
antal dödsfall hos patienter på ICU och på sjukhus som får IC43 eller placebo fram till dag 14, 28, 56, 90, 180
Tidsram: till dag 180
|
till dag 180
|
|
|
procent av patienter med invasiv infektion med P. aeruginosa, såsom bakteriemi eller P. aeruginosa urinvägsinfektion hos patienter som får IC43 eller placebo upp till dag 56 efter första vaccinationen
Tidsram: till dag 56
|
till dag 56
|
|
|
procent av patienterna med P. aeruginosa luftvägsinfektion eller P. aeruginosa luftvägskolonisering hos patienter som får IC43 eller placebo upp till dag 56 efter första vaccinationen
Tidsram: till dag 56
|
till dag 56
|
|
|
Organfunktion hos patienter som får IC43 eller placebo under intensivvårdsvistelse
Tidsram: under intensivvårdsvistelse
|
under intensivvårdsvistelse
|
|
|
Dagar av intensivvård hos patienter som får IC43 eller placebo
Tidsram: Till dag 180
|
Till dag 180
|
|
|
Immunogenicitet vid dag 7, 14, 28, 56 och 180 bestämd med OprF/I-specifik IgG-antikroppstiter mätt med ELISA hos patienter som fick IC43 eller placebo
Tidsram: till dag 180
|
till dag 180
|
|
|
Antal SAE och AE under vaccinationsperioden upp till 180 dagar efter den första vaccinationen
Tidsram: till dag 180
|
till dag 180
|
|
|
systemisk tolerabilitet
Tidsram: till dag 7
|
blodtryck
|
till dag 7
|
|
antal lokala reaktioner på injektionsstället
Tidsram: till dag 180
|
till dag 180
|
|
|
Sammansatt mått på laboratorieparametrar
Tidsram: till dag 56
|
till dag 56
|
|
|
systemisk tolerabilitet
Tidsram: till dag 7
|
puls
|
till dag 7
|
|
systemisk tolerabilitet
Tidsram: till dag 7
|
kroppstemperatur
|
till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC43-202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .