Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující studie fáze II/III hodnotící účinnost, imunogenicitu a bezpečnost IC43

29. března 2016 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Potvrzující studie fáze II/III hodnotící účinnost, imunogenicitu a bezpečnost pacientů intenzivní péče s rekombinantními vakcínami proti Pseudomonas IC43

Toto je potvrzující, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze II/III. Populaci studie tvoří muži nebo ženy na jednotce intenzivní péče (JIP) s potřebou mechanické ventilace po dobu delší než 48 hodin, ve věku 18 až 80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je potvrzující, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze II/III. Populaci studie tvoří muži nebo ženy na jednotce intenzivní péče (JIP) s potřebou mechanické ventilace po dobu delší než 48 hodin, ve věku 18 až 80 let.

V přibližně 50 studijních centrech bude zapsáno osm set pacientů. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií bude získán informovaný souhlas (tj. od pacienta nebo od zákonného zástupce pacienta) nebo zřeknutí se práv podle regionálních požadavků. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď IC43 100 mcg nebo placebo a dostanou první vakcinaci v den 0. Druhá vakcinace bude aplikována v den 7. Pokud dojde k propuštění z JIP před 7. dnem, bude imunizace provedena na nemocničním oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

803

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Maďarsko, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Maďarsko
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer County Hospital
  • Německo
      • Aue, Německo, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Německo, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Německo, 01307
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Erfurt, Německo, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gotha, Německo, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Německo, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Česká republika, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Česká republika
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Česká republika, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Česká republika, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Česká republika, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Česká republika
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Španělsko, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti mužského nebo ženského pohlaví přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) s potřebou mechanické ventilace po dobu alespoň 48 hodin, ve věku mezi 18 a 80 lety při návštěvě 0
  • písemný informovaný souhlas nebo zřeknutí se podle národních předpisů
  • žádný plodný potenciál nebo negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) < 4 v den 0
  • Pacienti < 6 měsíců po transplantaci orgánu
  • znovupřijetí na JIP během současné celkové hospitalizace v den 0
  • pacientů přijatých na JIP do 2 dnů po operaci
  • pacientů přijatých na JIP pro trauma
  • elektivní operace do 28. dne po první vakcinaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramuskulární injekce, IC43 je rekombinantní fúzní protein Pseudomonas aeruginosa
Biologický: IC43
100 mcg
Ostatní jména:
  • Pseudomonas Aeruginosa
Komparátor placeba: Placebo
fosfátem pufrovaný fyziologický roztok obsahující 0,9 % NaCL
Lék: Placebo
fosfátem pufrovaný fyziologický roztok (PBS) obsahující 0,9 % NaCl
Ostatní jména:
  • fyziologický roztok pufrovaný fosfátem (PBS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet úmrtí do dne 28
Časové okno: do dne 28
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet úmrtí ve srovnání 14., 56. a 90. den
Časové okno: do dne 90
do dne 90
počet úmrtí v den 28, 56 a 90 u pacientů, kteří přežili den 14 a dostávali IC43 nebo placebo
Časové okno: do dne 90
do dne 90
počet úmrtí 14., 28., 56. a 90. den u pacientů, kteří přežili 3. den a dostávali IC43 nebo placebo
Časové okno: do dne 90
do dne 90
počet celkového přežití u všech pacientů a u pacientů přežívajících 14. den
Časové okno: do dne 180
do dne 180
počet úmrtí souvisejících se sepsí v den 14, 28, 56 a 90 u pacientů užívajících IC43 nebo placebo
Časové okno: do dne 90
do dne 90
počet přežívajících subjektů po sepsi, kteří dostávali IC43 nebo placebo
Časové okno: do dne 180
do dne 180
počet úmrtí u pacientů na JIP a v nemocnici dostávajících IC43 nebo placebo do 14., 28., 56., 90., 180. dne
Časové okno: do dne 180
do dne 180
procento pacientů s invazivní infekcí P. aeruginosa, jako je bakteriémie nebo infekce močových cest P. aeruginosa u pacientů užívajících IC43 nebo placebo do 56. dne po první vakcinaci
Časové okno: do dne 56
do dne 56
procento pacientů s infekcí dýchacích cest P. aeruginosa nebo kolonizací respiračního traktu P. aeruginosa u pacientů, kteří dostávali IC43 nebo placebo až do 56. dne po první vakcinaci
Časové okno: do dne 56
do dne 56
Orgánové funkce u pacientů užívajících IC43 nebo placebo během pobytu na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP
během pobytu na JIP
Dny pobytu na JIP u pacientů užívajících IC43 nebo placebo
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180
Imunogenicita v den 7, 14, 28, 56 a 180, jak byla stanovena titrem IgG protilátek specifických pro OprF/I měřeným testem ELISA u pacientů užívajících IC43 nebo placebo
Časové okno: do dne 180
do dne 180
Počet SAE a AE během vakcinačního období do 180 dnů po první vakcinaci
Časové okno: do dne 180
do dne 180
systémovou snášenlivost
Časové okno: do dne 7
krevní tlak
do dne 7
počet lokálních reakcí v místě vpichu
Časové okno: do dne 180
do dne 180
Složené měření laboratorních parametrů
Časové okno: do dne 56
do dne 56
systémovou snášenlivost
Časové okno: do dne 7
puls
do dne 7
systémovou snášenlivost
Časové okno: do dne 7
tělesná teplota
do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC43-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Pseudomonas Aeruginosa

Klinické studie na IC43

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit