IC43의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 확증적 II/III상 연구
2016년 3월 29일 업데이트: Valneva Austria GmbH
IC43 재조합 슈도모나스 백신 집중 치료 환자의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하는 확증적 2상/3상 연구
이것은 확인, 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중맹검 2상/3상 연구입니다.
연구 모집단은 48시간 이상 기계 환기가 필요한 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 집중 치료실(ICU) 환자로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 확인, 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중맹검 2상/3상 연구입니다. 연구 모집단은 48시간 이상 기계 환기가 필요한 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 집중 치료실(ICU) 환자로 구성됩니다.
약 50개의 연구 센터에 800명의 환자가 등록될 것입니다. 정보에 입각한 동의(즉, 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인) 또는 포기는 모든 연구 관련 절차 이전에 지역 요구 사항에 따라 얻어집니다. 환자는 무작위로 IC43 100mcg 또는 위약을 투여받게 되며 0일차에 1차 접종을 받게 됩니다. 2차 접종은 7일차에 적용됩니다. 7일차 이전에 ICU 퇴원이 발생할 경우 병동에서 예방접종을 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
803
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aue, 독일, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 13353
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Dessau-Roßlau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, 독일, 44145
- Klinikum Dortmund
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Dresden, 독일, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
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Erfurt, 독일, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Gotha, 독일, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
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Halle/Saale, 독일, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Saarland University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Wuppertal, 독일, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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Brussels, 벨기에, 1070
- Ulb Hospital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1200
- Hospital Saint Luc
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Genk, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- University Hospital Ghent
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique St. Pierre
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Badajoz, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander Cantabria, 스페인, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH - University Clinic Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5050
- LKH Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, 오스트리아, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Otto Wagner Spital
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
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Hradec Krakove, 체코 공화국, 50005
- Faculty Hospital
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Olomouc, 체코 공화국
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코 공화국, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague, 체코 공화국, 10034
- Faculty Hospital Královské Vinohrady
-
Praha, 체코 공화국, 16902
- Central Military Hospital
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Zlín, 체코 공화국
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Budapest, 헝가리, 1115
- St. Imre Hospital
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
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Kazincbarcika, 헝가리, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
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Pecs, 헝가리, 7623
- University of Pecs
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Pécs, 헝가리
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 기계 환기가 필요한 중환자실(ICU)에 입원한 남성 또는 여성 환자, 방문 0에서 18세에서 80세 사이
- 국가 규정에 따른 서면 동의 또는 포기
- 가임기 없음 또는 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 순차 장기 부전 평가(SOFA) < 0일에 4
- 장기 이식 후 6개월 미만의 환자
- 0일 현재 총 입원 기간 동안 ICU에 재입원
- 수술 후 2일 이내 중환자실에 입원한 환자
- 외상으로 ICU에 입원한 환자
- 1차 접종 후 28일까지 선택적 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IC43 100mcg
IC43 100 mcg 근육 주사, IC43은 재조합 슈도모나스 녹농균 융합 단백질입니다
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100mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
0.9% NaCl을 함유한 인산염 완충 식염수
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0,9% NaCl을 함유한 인산염 완충 식염수(PBS) 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일까지 사망자 수
기간: 28일까지
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일, 56일 및 90일에 비교한 사망자 수
기간: 90일까지
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90일까지
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14일째 생존하고 IC43 또는 위약을 투여받은 환자의 28일, 56일 및 90일 사망 수
기간: 90일까지
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90일까지
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3일째 생존하고 IC43 또는 위약을 투여받은 환자에서 14일, 28일, 56일 및 90일째 사망 수
기간: 90일까지
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90일까지
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모든 환자 및 14일 생존 환자의 전체 생존 수
기간: 180일까지
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180일까지
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IC43 또는 위약을 투여받은 환자에서 14일, 28일, 56일 및 90일째 패혈증과 관련된 사망 수
기간: 90일까지
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90일까지
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IC43 또는 위약을 투여받은 패혈증 후 생존 피험자 수
기간: 180일까지
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180일까지
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14일, 28일, 56일, 90일, 180일까지 IC43 또는 위약을 투여받은 ICU 및 병원 내 환자의 사망 수
기간: 180일까지
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180일까지
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첫 백신 접종 후 56일까지 IC43 또는 위약을 투여받은 환자에서 균혈증 또는 P. aeruginosa 요로 감염과 같은 P. aeruginosa 침습성 감염 환자의 비율
기간: 56일까지
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56일까지
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첫 번째 백신 접종 후 56일까지 IC43 또는 위약을 투여받은 환자에서 P. aeruginosa 호흡기 감염 또는 P. aeruginosa 호흡기 집락화 환자의 비율
기간: 56일까지
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56일까지
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ICU 체류 기간 동안 IC43 또는 위약을 투여받은 환자의 장기 기능
기간: ICU 체류 중
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ICU 체류 중
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IC43 또는 위약을 투여받은 환자의 ICU 체류 일수
기간: 180일까지
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180일까지
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IC43 또는 위약을 투여받은 환자에서 ELISA에 의해 측정된 OprF/I 특이적 IgG 항체 역가에 의해 결정된 7, 14, 28, 56 및 180일에서의 면역원성
기간: 180일까지
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180일까지
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1차 접종 후 최대 180일까지 접종 기간 동안의 SAE 및 AE의 수
기간: 180일까지
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180일까지
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전신 내약성
기간: 7일까지
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혈압
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7일까지
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주사 부위의 국소 반응 수
기간: 180일까지
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180일까지
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실험실 매개변수의 복합 측정
기간: 56일까지
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56일까지
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전신 내약성
기간: 7일까지
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맥박
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7일까지
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전신 내약성
기간: 7일까지
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체온
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7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC43-202
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