Bevestigend fase II/III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van IC43
29 maart 2016 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Een bevestigend fase II/III-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van IC43-recombinant Pseudomonas-vaccin Intensive Care-patiënten
Dit is een bevestigende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblinde fase II/III-studie.
De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke intensive care unit (ICU) patiënten met een behoefte aan mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een bevestigende, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, dubbelblinde fase II/III-studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke of vrouwelijke intensive care unit (ICU) patiënten met een behoefte aan mechanische beademing gedurende meer dan 48 uur, in de leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Achthonderd patiënten zullen worden ingeschreven in ongeveer 50 studiecentra. Geïnformeerde toestemming (d.w.z. van de patiënt of van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de patiënt) of vrijstelling zal worden verkregen volgens regionale vereisten voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures. Patiënten worden gerandomiseerd om IC43 100 mcg of placebo te krijgen en krijgen de eerste vaccinatie op dag 0. De tweede vaccinatie wordt toegepast op dag 7. In het geval dat IC-ontslag plaatsvindt vóór dag 7, vindt immunisatie plaats op de ziekenhuisafdeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
803
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1090
- University Hospital Brussels
-
Brussels, België, 1070
- Ulb Hospital Erasme
-
Brussels, België, 1200
- Hospital Saint Luc
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Ghent, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique St. Pierre
-
-
-
-
-
Aue, Duitsland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
-
Dessau-Roßlau, Duitsland, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dortmund, Duitsland, 44145
- Klinikum Dortmund
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Gotha, Duitsland, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
-
Halle/Saale, Duitsland, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
-
Homburg/Saar, Duitsland, 66421
- Saarland University Hospital
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1115
- St. Imre Hospital
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
-
Kazincbarcika, Hongarije, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
-
Pecs, Hongarije, 7623
- University of Pecs
-
Pécs, Hongarije
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University of Szeged
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH - University Clinic Graz
-
Salzburg, Oostenrijk, 5050
- LKH Salzburg
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Santander Cantabria, Spanje, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanje, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
-
Hradec Krakove, Tsjechische Republiek, 50005
- Faculty Hospital
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechische Republiek, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Prague, Tsjechische Republiek, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, Tsjechische Republiek, 16902
- Central Military Hospital
-
Zlín, Tsjechische Republiek
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling (ICU) met behoefte aan mechanische beademing gedurende ten minste 48 uur, tussen 18 en 80 jaar bij Bezoek 0
- schriftelijke geïnformeerde toestemming of verklaring van afstand volgens de nationale regelgeving
- geen vruchtbare leeftijd of negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 4 op dag 0
- Patiënten <6 maanden na orgaantransplantatie
- heropname op de IC tijdens het huidige totale ziekenhuisverblijf op dag 0
- patiënten die binnen 2 dagen na de operatie op de IC zijn opgenomen
- Patiënten die vanwege een trauma op de IC zijn opgenomen
- electieve operatie tot dag 28 na de eerste vaccinatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramusculaire injectie, IC43 is een recombinant Pseudomonas aeruginosa fusie-eiwit
|
100 mcg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
fosfaatgebufferde zoutoplossing met 0,9 % NaCl
|
fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) met 0,9 % NaCl
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal sterfgevallen tot dag 28
Tijdsspanne: tot dag 28
|
tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal sterfgevallen in vergelijking op dag 14, 56 en 90
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
|
aantal sterfgevallen op dag 28, 56 en 90 bij patiënten die dag 14 overleefden en IC43 of placebo kregen
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
|
aantal sterfgevallen op dag 14, 28, 56 en 90 bij patiënten die dag 3 overleefden en IC43 of placebo kregen
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
|
aantal totale overleving bij alle patiënten en bij patiënten die dag 14 overleven
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
aantal sterfgevallen gerelateerd aan sepsis op dag 14, 28, 56 en 90 bij patiënten die IC43 of placebo kregen
Tijdsspanne: tot dag 90
|
tot dag 90
|
|
|
aantal overlevende proefpersonen na sepsis die IC43 of placebo kregen
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
aantal sterfgevallen bij patiënten op de IC en in het ziekenhuis die IC43 of placebo kregen tot dag 14, 28, 56,90, 180
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
percentage patiënten met een invasieve infectie met P. aeruginosa, zoals bacteriëmie of P. aeruginosa urineweginfectie bij patiënten die IC43 of placebo kregen tot dag 56 na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 56
|
tot dag 56
|
|
|
percentage patiënten met P. aeruginosa-luchtweginfectie of P. aeruginosa-luchtwegkolonisatie bij patiënten die IC43 of placebo kregen tot dag 56 na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 56
|
tot dag 56
|
|
|
Orgaanfunctie bij patiënten die IC43 of placebo kregen tijdens verblijf op de IC
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de IC
|
tijdens verblijf op de IC
|
|
|
Dagen van IC-verblijf bij patiënten die IC43 of placebo kregen
Tijdsspanne: Tot dag 180
|
Tot dag 180
|
|
|
Immunogeniciteit op dag 7, 14, 28, 56 en 180 zoals bepaald door OprF/I-specifieke IgG-antilichaamtiter gemeten door ELISA bij patiënten die IC43 of placebo kregen
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
Aantal SAE's en AE's tijdens de vaccinatieperiode tot 180 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
systemische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 7
|
bloeddruk
|
tot dag 7
|
|
aantal lokale reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: tot dag 180
|
tot dag 180
|
|
|
Samengestelde meting van laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot dag 56
|
tot dag 56
|
|
|
systemische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 7
|
pols
|
tot dag 7
|
|
systemische verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot dag 7
|
lichaamstemperatuur
|
tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC43-202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .