Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistusvaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan IC43:n tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Valneva Austria GmbH

Vahvistusvaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan IC43-yhdistelmä-Pseudomonas-rokotteen tehohoitopotilaiden tehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta

Tämä on vahvistava, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu vaiheen II/III tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu tehohoitoyksikön (ICU) mies- tai naispotilaista, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 48 tuntia, iältään 18-80 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vahvistava, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu vaiheen II/III tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostuu tehohoitoyksikön (ICU) mies- tai naispotilaista, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota yli 48 tuntia, iältään 18-80 vuotta.

Kahdeksasataa potilasta otetaan mukaan noin 50 tutkimuskeskukseen. Tietoinen suostumus (eli potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta) tai luopuminen hankitaan alueellisten vaatimusten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko IC43 100 mikrogrammaa tai lumelääkettä ja saavat ensimmäisen rokotuksen päivänä 0. Toinen rokote annetaan päivänä 7. Jos teho-osastolta kotiutetaan ennen päivää 7, immunisaatio tehdään sairaalan osastolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

803

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Espanja, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanja, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Itävalta, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
  • Saksa
      • Aue, Saksa, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Cottbus, Saksa, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Saksa, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Saksa, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gotha, Saksa, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Saksa, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Tšekin tasavalta, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekin tasavalta, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tšekin tasavalta, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tšekin tasavalta, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Tšekin tasavalta
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Unkari, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Unkari, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Unkari
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Unkari, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejer County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies- tai naispotilaat, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota vähintään 48 tunnin ajan, iältään 18-80 vuotta käynnillä 0
  • kirjallinen tietoinen suostumus tai luopuminen kansallisten määräysten mukaisesti
  • ei hedelmällistä ikää tai negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) < 4 päivänä 0
  • Potilaat alle 6 kuukautta elinsiirron jälkeen
  • takaisinotto teho-osastolle nykyisen koko sairaalahoidon aikana päivänä 0
  • teho-osastolle 2 päivän sisällä leikkauksesta
  • potilaita, jotka joutuivat teho-osastolle trauman vuoksi
  • elektiivinen leikkaus 28. päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg lihaksensisäinen injektio, IC43 on rekombinantti Pseudomonas aeruginosa -fuusioproteiini
Biologinen: IC43
100 mcg
Muut nimet:
  • Pseudomonas Aeruginosa
Placebo Comparator: Plasebo
fosfaattipuskuroitu suolaliuos, joka sisältää 0,9 % NaCL:a
Lääke: Plasebo
fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS), joka sisältää 0,9 % NaCl
Muut nimet:
  • fosfaattipuskuroitu suolaliuos (PBS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kuolleiden määrä päivään 28 asti
Aikaikkuna: päivään 28 asti
päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleiden määrä verrattuna päiviin 14, 56 ja 90
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti
kuolleiden määrä päivinä 28, 56 ja 90 potilailla, jotka selvisivät päivästä 14 ja saavat IC43:a tai lumelääkettä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti
kuolleiden määrä päivinä 14, 28, 56 ja 90 potilailla, jotka selvisivät päivästä 3 ja saivat IC43:a tai lumelääkettä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti
kokonaiseloonjääneiden lukumäärä kaikilla potilailla ja potilailla, jotka selvisivät päivästä 14
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
sepsikseen liittyvien kuolemien määrä päivinä 14, 28, 56 ja 90 potilailla, jotka saivat IC43:a tai lumelääkettä
Aikaikkuna: päivään 90 asti
päivään 90 asti
eloonjääneiden koehenkilöiden määrä sen jälkeen, kun sepsis on saanut IC43:a tai lumelääkettä
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
kuolemien määrä teho-osastolla ja sairaalassa IC43:a tai lumelääkettä saaneilla potilailla päivään 14, 28, 56, 90, 180 asti
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
prosenttiosuus potilaista, joilla on invasiivinen P. aeruginosa -infektio, kuten bakteremia tai P. aeruginosa virtsatieinfektio potilailla, jotka saavat IC43:a tai lumelääkettä 56. päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
päivään 56 asti
prosenttiosuus potilaista, joilla on P. aeruginosa hengitystieinfektio tai P. aeruginosa hengitysteiden kolonisaatio potilailla, jotka saavat IC43:a tai lumelääkettä 56. päivään ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
päivään 56 asti
Elinten toiminta potilailla, jotka saavat IC43:a tai lumelääkettä teho-osaston aikana
Aikaikkuna: teho-osaston oleskelun aikana
teho-osaston oleskelun aikana
Tehohoitopäiviä potilailla, jotka saavat IC43:a tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Päivään 180 asti
Päivään 180 asti
Immunogeenisuus päivinä 7, 14, 28, 56 ja 180 määritettynä OprF/I-spesifisellä IgG-vasta-ainetiitterillä ELISA:lla mitattuna potilailla, jotka saavat IC43:a tai lumelääkettä
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
SAE- ja AE-tapausten määrä rokotusjakson aikana 180 päivään asti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
systeeminen siedettävyys
Aikaikkuna: päivään 7 asti
verenpaine
päivään 7 asti
paikallisten reaktioiden määrä pistoskohdassa
Aikaikkuna: päivään 180 asti
päivään 180 asti
Laboratorioparametrien yhdistelmämitta
Aikaikkuna: päivään 56 asti
päivään 56 asti
systeeminen siedettävyys
Aikaikkuna: päivään 7 asti
pulssi
päivään 7 asti
systeeminen siedettävyys
Aikaikkuna: päivään 7 asti
ruumiinlämpö
päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC43-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudomonas Aeruginosa -infektio

Kliiniset tutkimukset IC43

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa