Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie fazy II/III oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo IC43

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Potwierdzające badanie fazy II/III oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki IC43 Pseudomonas dla pacjentów intensywnej terapii

Jest to potwierdzające, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja składa się z pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) płci męskiej lub żeńskiej wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, w wieku od 18 do 80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to potwierdzające, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II/III z podwójnie ślepą próbą. Badana populacja składa się z pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) płci męskiej lub żeńskiej wymagających wentylacji mechanicznej przez ponad 48 godzin, w wieku od 18 do 80 lat.

W około 50 ośrodkach badawczych zapisanych zostanie 800 pacjentów. Świadoma zgoda (tj. od pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta) lub zrzeczenie się zostaną uzyskane zgodnie z wymaganiami regionalnymi przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących IC43 100 mcg lub placebo i otrzymają pierwsze szczepienie w dniu 0. Drugie szczepienie zostanie zastosowane w dniu 7. W przypadku wypisu z OIOM przed dniem 7, immunizacja zostanie przeprowadzona na oddziale szpitalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

803

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Austria, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Hiszpania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Niemcy
      • Aue, Niemcy, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Niemcy, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Niemcy, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gotha, Niemcy, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Niemcy, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Republika Czeska, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Republika Czeska
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Republika Czeska, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Republika Czeska, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Republika Czeska
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Węgry, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Węgry, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Węgry
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Węgry, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z koniecznością wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin, w wieku od 18 do 80 lat na wizycie 0
  • pisemnej świadomej zgody lub rezygnacji zgodnie z przepisami krajowymi
  • brak zdolności do zajścia w ciążę lub negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) < 4 w dniu 0
  • Pacjenci <6 miesięcy po przeszczepieniu narządu
  • ponowne przyjęcie na OIOM podczas dotychczasowego łącznego pobytu w szpitalu w dniu 0
  • pacjentów przyjętych na OIT w ciągu 2 dni po operacji
  • pacjentów przyjętych na OIT z powodu urazu
  • planowa operacja do 28. dnia po pierwszym szczepieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg wstrzyknięcie domięśniowe, IC43 jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym Pseudomonas aeruginosa
Biologiczny: IC43
100 mcg
Inne nazwy:
  • Pseudomonas Aeruginosa
Komparator placebo: Placebo
roztwór soli buforowany fosforanami zawierający 0,9 % NaCL
Lek: Placebo
roztwór soli buforowanej fosforanami (PBS) zawierający 0,9 % NaCl
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna buforowana fosforanami (PBS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zgonów do dnia 28
Ramy czasowe: do dnia 28
do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zgonów w porównaniu z dniami 14, 56 i 90
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
liczba zgonów w dniu 28, 56 i 90 u pacjentów, którzy przeżyli dzień 14 i otrzymywali IC43 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
liczba zgonów w dniach 14, 28, 56 i 90 u pacjentów, którzy przeżyli dzień 3 i otrzymywali IC43 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
liczby całkowitych przeżyć u wszystkich pacjentów i pacjentów, którzy przeżyli 14 dzień
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
liczba zgonów związanych z sepsą w dniach 14, 28, 56 i 90 u pacjentów otrzymujących IC43 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 90
do dnia 90
liczba osób, które przeżyły po sepsie, otrzymujących IC43 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
liczba zgonów wśród pacjentów na OIT iw szpitalu otrzymujących IC43 lub placebo do dnia 14, 28, 56,90, 180
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
odsetek pacjentów z inwazyjnym zakażeniem P. aeruginosa, takim jak bakteriemia lub zakażenie dróg moczowych P. aeruginosa u pacjentów otrzymujących IC43 lub placebo do dnia 56 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
odsetek pacjentów z zakażeniem dróg oddechowych P. aeruginosa lub kolonizacją dróg oddechowych P. aeruginosa u pacjentów otrzymujących IC43 lub placebo do dnia 56 po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
Czynność narządów u pacjentów otrzymujących IC43 lub placebo podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT
podczas pobytu na OIT
Dni pobytu na OIT u pacjentów otrzymujących IC43 lub placebo
Ramy czasowe: Do dnia 180
Do dnia 180
Immunogenność w dniach 7, 14, 28, 56 i 180, określona na podstawie miana przeciwciał IgG swoistych dla OprF/I zmierzonego metodą ELISA u pacjentów otrzymujących IC43 lub placebo
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Liczba SAE i AE w okresie szczepienia do 180 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
systemowa tolerancja
Ramy czasowe: do dnia 7
ciśnienie krwi
do dnia 7
liczba miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do dnia 180
do dnia 180
Złożona miara parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 56
do dnia 56
systemowa tolerancja
Ramy czasowe: do dnia 7
puls
do dnia 7
systemowa tolerancja
Ramy czasowe: do dnia 7
temperatura ciała
do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC43-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Pseudomonas Aeruginosa

Badania kliniczne na IC43

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj