Estudo Confirmatório de Fase II/III avaliando eficácia, imunogenicidade e segurança de IC43
29 de março de 2016 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Um estudo confirmatório de fase II/III avaliando a eficácia, a imunogenicidade e a segurança de pacientes de cuidados intensivos com vacina contra Pseudomonas recombinante IC43
Este é um estudo de fase II/III confirmatório, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e duplo-cego.
A população do estudo consiste em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) do sexo masculino ou feminino com necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas, com idade entre 18 e 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II/III confirmatório, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e duplo-cego. A população do estudo consiste em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) do sexo masculino ou feminino com necessidade de ventilação mecânica por mais de 48 horas, com idade entre 18 e 80 anos.
Oitocentos pacientes serão inscritos em aproximadamente 50 centros de estudo. O consentimento informado (ou seja, do paciente ou do representante legalmente autorizado do paciente) ou renúncia será obtido de acordo com os requisitos regionais antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo. Os pacientes serão randomizados para receber IC43 100 mcg ou placebo e receberão a primeira vacinação no dia 0. A segunda vacinação será aplicada no dia 7. Caso a alta da UTI ocorra antes do dia 7, a imunização será feita na enfermaria do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
803
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aue, Alemanha, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Alemanha, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Cottbus, Alemanha, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Dessau-Roßlau, Alemanha, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, Alemanha, 44145
- Klinikum Dortmund
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Dresden, Alemanha, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Gotha, Alemanha, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
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Halle/Saale, Alemanha, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Saarland University Hospital
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum Rechts der Isar
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Wuppertal, Alemanha, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Brussels, Bélgica, 1070
- Ulb Hospital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1200
- Hospital Saint Luc
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique St. Pierre
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Badajoz, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha, 08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander Cantabria, Espanha, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espanha, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
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Budapest, Hungria, 1115
- St. Imre Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Hospital
-
Debrecen, Hungria, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
-
Kazincbarcika, Hungria, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
-
Pecs, Hungria, 7623
- University of Pécs
-
Pécs, Hungria
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
-
Szeged, Hungria, 6725
- University of Szeged
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer County Hospital
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Brno, República Checa, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
-
Hradec Krakove, República Checa, 50005
- Faculty Hospital
-
Olomouc, República Checa
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, República Checa, 15006
- Faculty Hospital Motol
-
Prague, República Checa, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Praha, República Checa, 16902
- Central Military Hospital
-
Zlín, República Checa
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Graz, Áustria, 8036
- LKH - University Clinic Graz
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Salzburg, Áustria, 5050
- LKH Salzburg
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Áustria, 1130
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Áustria, 1140
- Otto Wagner Spital
-
Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino internados em unidade de terapia intensiva (UTI) com necessidade de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas, com idade entre 18 e 80 anos na Visita 0
- consentimento informado por escrito ou renúncia de acordo com os regulamentos nacionais
- sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) < 4 no Dia 0
- Pacientes <6 meses após transplante de órgão
- readmissão na UTI durante a internação total atual no dia 0
- pacientes internados na UTI até 2 dias após a cirurgia
- pacientes internados em UTI por trauma
- cirurgia eletiva até o dia 28 após a primeira vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg injeção intramuscular, IC43 é uma proteína de fusão de Pseudomonas aeruginosa recombinante
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100 mcg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
solução salina tamponada com fosfato contendo 0,9% de NaCL
|
solução salina tamponada com fosfato (PBS) contendo 0,9% de NaCl
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de mortes até o dia 28
Prazo: até dia 28
|
até dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de mortes em comparação nos dias 14, 56 e 90
Prazo: até dia 90
|
até dia 90
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número de mortes nos dias 28, 56 e 90 em pacientes que sobreviveram ao dia 14 e receberam IC43 ou placebo
Prazo: até dia 90
|
até dia 90
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número de mortes nos dias 14, 28, 56 e 90 em pacientes que sobreviveram ao dia 3 e receberam IC43 ou placebo
Prazo: até dia 90
|
até dia 90
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|
número de sobrevida global em todos os pacientes e em pacientes que sobreviveram ao dia 14
Prazo: até dia 180
|
até dia 180
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número de mortes relacionadas à sepse nos dias 14, 28, 56 e 90 em pacientes recebendo IC43 ou placebo
Prazo: até dia 90
|
até dia 90
|
|
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número de indivíduos sobreviventes após sepse recebendo IC43 ou placebo
Prazo: até dia 180
|
até dia 180
|
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número de mortes em pacientes na UTI e no hospital recebendo IC43 ou placebo até o dia 14, 28, 56,90, 180
Prazo: até dia 180
|
até dia 180
|
|
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porcentagem de pacientes com infecção invasiva por P. aeruginosa, como bacteremia ou infecção do trato urinário por P. aeruginosa em pacientes recebendo IC43 ou placebo até o dia 56 após a primeira vacinação
Prazo: até dia 56
|
até dia 56
|
|
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porcentagem de pacientes com infecção do trato respiratório por P. aeruginosa ou colonização do trato respiratório por P. aeruginosa em pacientes recebendo IC43 ou placebo até o dia 56 após a primeira vacinação
Prazo: até dia 56
|
até dia 56
|
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Função de órgãos em pacientes recebendo IC43 ou placebo durante internação na UTI
Prazo: durante a internação na UTI
|
durante a internação na UTI
|
|
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Dias de permanência na UTI em pacientes recebendo IC43 ou placebo
Prazo: Até o dia 180
|
Até o dia 180
|
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Imunogenicidade no dia 7, 14, 28, 56 e 180 conforme determinado pelo título de anticorpo IgG específico para OprF/I medido por ELISA em pacientes recebendo IC43 ou placebo
Prazo: até dia 180
|
até dia 180
|
|
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Número de SAEs e EAs durante o período de vacinação até 180 dias após a primeira vacinação
Prazo: até dia 180
|
até dia 180
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tolerabilidade sistêmica
Prazo: até dia 7
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pressão arterial
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até dia 7
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número de reações locais no local da injeção
Prazo: até dia 180
|
até dia 180
|
|
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Medida composta de parâmetros laboratoriais
Prazo: até dia 56
|
até dia 56
|
|
|
tolerabilidade sistêmica
Prazo: até dia 7
|
pulso
|
até dia 7
|
|
tolerabilidade sistêmica
Prazo: até dia 7
|
temperatura corporal
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até dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC43-202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em IC43
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Valneva Austria GmbHConcluído
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Valneva Austria GmbHConcluídoPneumonia Associada à VentilaçãoÁustria