Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende fase II/III-studie som vurderer effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet til IC43

29. mars 2016 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

En bekreftende fase II/III-studie som vurderer effektivitet, immunogenisitet og sikkerhet for IC43 rekombinante Pseudomonas vaksine intensivpasienter

Dette er en bekreftende, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblindet fase II/III-studie. Studiepopulasjonen består av mannlige eller kvinnelige intensivavdelinger (ICU) pasienter med behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, i alderen 18 til 80 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en bekreftende, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblindet fase II/III-studie. Studiepopulasjonen består av mannlige eller kvinnelige intensivavdelinger (ICU) pasienter med behov for mekanisk ventilasjon i mer enn 48 timer, i alderen 18 til 80 år.

Åtte hundre pasienter vil bli registrert ved omtrent 50 studiesentre. Informert samtykke (dvs. fra pasienten eller fra pasientens juridisk autoriserte representant) eller dispensasjon vil bli innhentet i henhold til regionale krav før eventuelle studierelaterte prosedyrer. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten IC43 100 mcg eller placebo og vil motta den første vaksinasjonen på dag 0. Den andre vaksinasjonen vil bli påført på dag 7. I tilfelle ICU-utskrivning skjer før dag 7, vil vaksinasjon bli utført på sykehusavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

803

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Spania, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spania, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Tsjekkisk Republikk, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Tsjekkisk Republikk
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Tyskland, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Gotha, Tyskland, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Tyskland, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Ungarn, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Hospital
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) med behov for mekanisk ventilasjon i minst 48 timer, i alderen 18 til 80 år ved besøk 0
  • skriftlig informert samtykke eller fraskrivelse i henhold til nasjonale forskrifter
  • ingen fertilitet eller negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) < 4 på dag 0
  • Pasienter <6 måneder etter organtransplantasjon
  • reinnleggelse på intensivavdelingen under gjeldende totale sykehusopphold på dag 0
  • pasienter innlagt på intensivavdelingen innen 2 dager etter operasjonen
  • pasienter innlagt på intensivavdeling på grunn av traumer
  • elektiv kirurgi frem til dag 28 etter første vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramuskulær injeksjon, IC43 er et rekombinant Pseudomonas aeruginosa fusjonsprotein
Biologisk: IC43
100 mcg
Andre navn:
  • Pseudomonas Aeruginosa
Placebo komparator: Placebo
fosfatbufret saltvannsoppløsning som inneholder 0,9 % NaCL
Legemiddel: Placebo
fosfatbufret saltvannsoppløsning (PBS) som inneholder 0,9 % NaCl
Andre navn:
  • fosfatbufret saltvann (PBS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall dødsfall frem til dag 28
Tidsramme: til dag 28
til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall dødsfall sammenlignet med dag 14, 56 og 90
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
antall dødsfall på dag 28, 56 og 90 hos pasienter som overlever dag 14 og får IC43 eller placebo
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
antall dødsfall på dag 14, 28, 56 og 90 hos pasienter som overlever dag 3 og får IC43 eller placebo
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
antall total overlevelse hos alle pasienter og hos pasienter som overlever dag 14
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
antall dødsfall relatert til sepsis på dag 14, 28, 56 og 90 hos pasienter som fikk IC43 eller placebo
Tidsramme: til dag 90
til dag 90
antall overlevende forsøkspersoner etter sepsis som mottok IC43 eller placebo
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
antall dødsfall hos pasienter på ICU og sykehus som får IC43 eller placebo frem til dag 14, 28, 56, 90, 180
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
prosentandel av pasienter med invasiv infeksjon med P. aeruginosa, slik som bakteriemi eller P. aeruginosa urinveisinfeksjon hos pasienter som får IC43 eller placebo opp til dag 56 etter første vaksinasjon
Tidsramme: til dag 56
til dag 56
prosentandel av pasienter med P. aeruginosa luftveisinfeksjon eller P. aeruginosa luftveiskolonisering hos pasienter som får IC43 eller placebo opp til dag 56 etter første vaksinasjon
Tidsramme: til dag 56
til dag 56
Organfunksjon hos pasienter som får IC43 eller placebo under intensivopphold
Tidsramme: under intensivopphold
under intensivopphold
Dager med intensivopphold hos pasienter som får IC43 eller placebo
Tidsramme: Til dag 180
Til dag 180
Immunogenisitet på dag 7, 14, 28, 56 og 180 bestemt ved OprF/I-spesifikk IgG-antistofftiter målt ved ELISA hos pasienter som fikk IC43 eller placebo
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
Antall SAE og AE i vaksinasjonsperioden inntil 180 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
systemisk toleranse
Tidsramme: til dag 7
blodtrykk
til dag 7
antall lokale reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: til dag 180
til dag 180
Sammensatt mål av laboratorieparametre
Tidsramme: til dag 56
til dag 56
systemisk toleranse
Tidsramme: til dag 7
puls
til dag 7
systemisk toleranse
Tidsramme: til dag 7
kroppstemperatur
til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC43-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pseudomonas Aeruginosa-infeksjon

Kliniske studier på IC43

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere