Étude de confirmation de phase II/III évaluant l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité de l'IC43
29 mars 2016 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Une étude de confirmation de phase II/III évaluant l'efficacité, l'immunogénicité et l'innocuité des patients en soins intensifs vaccinés contre le pseudomonas recombinant IC43
Il s'agit d'une étude de phase II/III confirmatoire, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et en double aveugle.
La population étudiée est constituée de patients masculins ou féminins en unité de soins intensifs (USI) ayant besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, âgés de 18 à 80 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II/III confirmatoire, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et en double aveugle. La population étudiée est constituée de patients masculins ou féminins en unité de soins intensifs (USI) ayant besoin d'une ventilation mécanique pendant plus de 48 heures, âgés de 18 à 80 ans.
Huit cents patients seront recrutés dans environ 50 centres d'étude. Le consentement éclairé (c'est-à-dire du patient ou du représentant légal du patient) ou la renonciation seront obtenus conformément aux exigences régionales avant toute procédure liée à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit IC43 100 mcg ou un placebo et recevront la première vaccination au jour 0. La deuxième vaccination sera appliquée au jour 7. Si la sortie de l'USI survient avant le jour 7, la vaccination sera effectuée dans le service hospitalier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
803
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aue, Allemagne, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Cottbus, Allemagne, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
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Dessau-Roßlau, Allemagne, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
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Dortmund, Allemagne, 44145
- Klinikum Dortmund
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Dresden, Allemagne, 01307
- Neurologische Universitatsklinik
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Erfurt, Allemagne, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Gotha, Allemagne, 99867
- Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
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Halle/Saale, Allemagne, 06112
- Bermannstrost BG Kliniken Halle
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Homburg/Saar, Allemagne, 66421
- Saarland University Hospital
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Kiel, Allemagne, 24105
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
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München, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal
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Brussels, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Brussels, Belgique, 1070
- Ulb Hospital Erasme
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Brussels, Belgique, 1200
- Hospital Saint Luc
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Genk, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Ottignies, Belgique, 1340
- Clinique St. Pierre
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Santander Cantabria, Espagne, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Espagne, 46022
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Policlínico La Fe
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Budapest, Hongrie, 1115
- St. Imre Hospital
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Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Budapest, Hongrie, 1145
- Uzsoki Hospital
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Kenezy Korhaz Debrecen
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Kazincbarcika, Hongrie, 3700
- Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Flor Ferenc Korhaz Hospital
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Pecs, Hongrie, 7623
- University of Pecs
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Pécs, Hongrie
- Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
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Szeged, Hongrie, 6725
- University of Szeged
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer County Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH - University Clinic Graz
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Salzburg, L'Autriche, 5050
- LKH Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Vienna, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Otto Wagner Spital
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital
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Brno, République tchèque, 65691
- Faculty Hospital St. Ann
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Hradec Krakove, République tchèque, 50005
- Faculty Hospital
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Olomouc, République tchèque
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, République tchèque, 15006
- Faculty Hospital Motol
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Prague, République tchèque, 10034
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Praha, République tchèque, 16902
- Central Military Hospital
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Zlín, République tchèque
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients masculins ou féminins admis dans une unité de soins intensifs (USI) nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures, âgés de 18 à 80 ans lors de la visite 0
- consentement éclairé écrit ou renonciation conformément aux réglementations nationales
- pas de potentiel de procréation ou test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) < 4 au jour 0
- Patients < 6 mois après la transplantation d'organe
- réadmission aux soins intensifs pendant le séjour total actuel à l'hôpital au jour 0
- patients admis aux soins intensifs dans les 2 jours suivant la chirurgie
- patients admis aux soins intensifs en raison d'un traumatisme
- chirurgie élective jusqu'au jour 28 après la première vaccination
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg injection intramusculaire, IC43 est une protéine de fusion recombinante de Pseudomonas aeruginosa
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100 mcg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
solution saline tamponnée au phosphate contenant 0,9 % de NaCL
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solution saline tamponnée au phosphate (PBS) contenant 0,9 % de NaCl
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de décès jusqu'au jour 28
Délai: jusqu'au jour 28
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jusqu'au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de décès en comparaison aux jours 14, 56 et 90
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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nombre de décès aux jours 28, 56 et 90 chez les patients survivant au jour 14 et recevant IC43 ou un placebo
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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nombre de décès aux jours 14, 28, 56 et 90 chez les patients survivant au jour 3 et recevant IC43 ou un placebo
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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nombre de survie globale chez tous les patients et chez les patients survivants au jour 14
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
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nombre de décès liés au sepsis aux jours 14, 28, 56 et 90 chez les patients recevant IC43 ou un placebo
Délai: jusqu'au jour 90
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jusqu'au jour 90
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nombre de sujets survivants après Sepsis recevant IC43 ou un placebo
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
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nombre de décès chez les patients en soins intensifs et à l'hôpital recevant IC43 ou un placebo jusqu'au jour 14, 28, 56, 90, 180
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
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pourcentage de patients présentant une infection invasive à P. aeruginosa, telle qu'une bactériémie ou une infection des voies urinaires à P. aeruginosa chez les patients recevant de l'IC43 ou un placebo jusqu'au jour 56 après la première vaccination
Délai: jusqu'au Jour 56
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jusqu'au Jour 56
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pourcentage de patients présentant une infection des voies respiratoires à P. aeruginosa ou une colonisation des voies respiratoires à P. aeruginosa chez les patients recevant de l'IC43 ou un placebo jusqu'au jour 56 après la première vaccination
Délai: jusqu'au Jour 56
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jusqu'au Jour 56
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Fonction des organes chez les patients recevant IC43 ou un placebo pendant le séjour en soins intensifs
Délai: pendant le séjour aux soins intensifs
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pendant le séjour aux soins intensifs
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Jours de séjour en soins intensifs chez les patients recevant IC43 ou un placebo
Délai: Jusqu'au jour 180
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Jusqu'au jour 180
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Immunogénicité aux jours 7, 14, 28, 56 et 180, déterminée par le titre d'anticorps IgG spécifiques OprF/I mesuré par ELISA chez les patients recevant IC43 ou un placebo
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
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Nombre d'EIG et d'EI pendant la période de vaccination jusqu'à 180 jours après la première vaccination
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
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tolérance systémique
Délai: jusqu'au Jour 7
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pression artérielle
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jusqu'au Jour 7
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nombre de réactions locales au site d'injection
Délai: jusqu'au jour 180
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jusqu'au jour 180
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Mesure composite des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'au Jour 56
|
jusqu'au Jour 56
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tolérance systémique
Délai: jusqu'au Jour 7
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impulsion
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jusqu'au Jour 7
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tolérance systémique
Délai: jusqu'au Jour 7
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température corporelle
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jusqu'au Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
26 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC43-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .