对接受选择性或亚急性冠状动脉旁路移植术、瓣膜置换术或其组合的非贫血患者输注静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 的前瞻性比较研究 (CABG-01)

纳入标准：

1. 男女不限，年龄在18岁以上。
2. 接受择期或亚急性 CABG、瓣膜置换术或其组合的受试者
3. 女性 Hb ≥ 12.0 g/dl (7.45 mmol/l)，男性 Hb ≥ 13.0 g/dl (8.1 mmol/l)。
4. 知情同意后愿意参与。

排除标准：

1. 在筛选前不到 30 天和/或在选择性或亚急性 CABG、瓣膜置换术或其组合期间接受输血的受试者。
2. 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）。
3. 血清铁蛋白 > 800 ng/ml。
4. 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏。
5. 有多种过敏史的患者。
6. 失代偿性肝硬化和肝炎。
7. 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 正常上限值的 3 倍。
8. 急性感染（通过临床判断评估）。
9. 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
10. 怀孕或哺乳。 （为避免怀孕，女性必须处于绝经后（自上次月经以来至少已过去 12 个月）、手术绝育或有生育潜力的女性必须在整个研究期间和研究结束后使用以下避孕药具之一研究药物的至少 5 倍血浆生物半衰期：避孕药、宫内节育器 (IUD)、长效避孕药注射剂（缓释促孕激素）、皮下植入、阴道环和透皮贴剂）。
11. 参与研究药物在筛选前未超过五个半衰期的任何其他临床试验。
12. 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症。
13. 筛选访视前 4 周内的其他静脉或口服铁剂治疗。
14. 筛查访视前 4 周内接受促红细胞生成素治疗
15. 血肌酐 > 150 µmol/l 定义的肾功能受损