Un estudio prospectivo comparativo de isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) intravenoso administrado mediante infusiones a pacientes no anémicos sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria electivo o subagudo, reemplazo de válvula o una combinación de los mismos (CABG-01)

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
2. Sujetos sometidos a CABG electivo o subagudo, reemplazo de válvula o una combinación de ambos
3. Hb femenina ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb masculina ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
4. Voluntad de participar previo consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que reciben una transfusión de sangre menos de 30 días antes de la selección y/o durante el CABG electivo o subagudo, reemplazo de válvula o una combinación de los mismos.
2. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
3. Ferritina sérica > 800 ng/ml.
4. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en los productos farmacéuticos en investigación.
5. Pacientes con antecedentes de alergias múltiples.
6. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis.
7. Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el valor superior normal.
8. Infecciones agudas (evaluadas por juicio clínico).
9. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
10. Embarazada o amamantando. (Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (deben haber transcurrido al menos 12 meses desde la última menstruación), esterilizadas quirúrgicamente o las mujeres en edad fértil deben usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y después de que finalice el estudio durante al menos 5 veces la vida media biológica plasmática del medicamento en investigación: píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), inyecciones de depósito anticonceptivo (gestágeno de liberación prolongada), implantación subdérmica, anillo vaginal y parches transdérmicos).
11. Participación en cualquier otro ensayo clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las cinco vidas medias antes de la selección.
12. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
13. Otro tratamiento con hierro intravenoso u oral dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
14. Tratamiento con eritropoyetina en las 4 semanas anteriores a la visita de selección
15. Deterioro de la función renal definida por se-creatinina > 150 µmol/l