Prospektív, összehasonlító vizsgálat az intravénás vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer®), amelyet nem anémiás betegeknek infúzióval adnak be, elektív vagy szubakut koszorúér bypass grafton, billentyűcserén vagy ezek kombinációján (CABG-01)
2014. április 28. frissítette: Pharmacosmos A/S
Véletlenszerű, prospektív, kettős vak, összehasonlító, placebo-kontrollos vizsgálat intravénás vas-izomaltozid 1000-ről (Monofer®), amelyet nem anémiás betegeknek infúzió formájában adtak be, nem anémiás betegeknek, akik elektív vagy szubakut CABG-n, billentyűcserén vagy ezek kombinációján estek át
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) jobb a placebóhoz képest a hemoglobinszint növelése tekintetében szívműtéten átesett, nem anémiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preoperatív hemoglobin szerepe a szívműtét utáni rövid és hosszú távú kimenetelek előrejelzőjeként jól megalapozott.
A vérszegénység akadályozhatja a páciens teljes felépülését és a posztoperatív rehabilitációban való részvételét.
Azt találták, hogy a normál hemoglobinszinttel rendelkező betegek vérszegények lehetnek a műtét során.
A szívműtéten átesett betegek értékelése, i.e.
CABG, billentyű vagy kombinált CABG-billentyű eljárások azt mutatták, hogy a műtét előtti átlagos hemoglobinszint csökkenést mutatott két és négy nappal a műtét után.
Eddig nem számoltak be olyan prospektív, randomizált szívsebészeti klinikai vizsgálatról, amely az intravénás vaspótlás hatását értékelte volna szívműtéten átesett betegeknél.
Ez a prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a tervek szerint az intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) hatását értékeli a placebóval összehasonlítva szívműtéten átesett, nem anémiás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek.
- Elektív vagy szubakut CABG-n, szelepcserén vagy ezek kombinációján átesett alanyok
- Női Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Férfi Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
- Részvételi hajlandóság tájékozott beleegyezés után.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik vérátömlesztésben részesülnek a szűrés előtt kevesebb mint 30 nappal és/vagy az elektív vagy szubakut CABG, billentyűcsere vagy ezek kombinációja során.
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis és hemosiderosis).
- Szérum Ferritin > 800 ng/ml.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
- Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis.
- Alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál felső érték háromszorosa.
- Akut fertőzések (klinikai megítélés alapján).
- Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
- Terhes vagy szoptató. (A terhesség elkerülése érdekében a nőknek posztmenopauzásnak kell lenniük (legalább 12 hónapnak kell eltelniük az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterileknek, vagy a fogamzóképes nőknek a következő fogamzásgátlók egyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után a vizsgált gyógyszer plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszörösére: fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök (IUD), fogamzásgátló depó injekciók (elnyújtott felszabadulású gesztagén), szubdermális implantáció, hüvelygyűrű és transzdermális tapaszok.
- Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban, ahol a vizsgált gyógyszer nem telt le öt felezési ideje a szűrés előtt.
- Kezeletlen B12-vitamin vagy folsavhiány.
- Egyéb IV vagy orális vaskezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Károsodott vesefunkció, amelyet a sze-kreatinin > 150 µmol/l határoz meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vas-izomaltozid 1000 (Monofer®)
Vas izomaltozid 1000 (Monofer®) - Intravénás infúzió
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt összes alany 1000 mg vas-izomaltozid 1000-et kap egyetlen adag infúzióban, 15 percen keresztül.
|
|
Placebo Comparator: 0,9%-os nátrium-sóoldat
Placebo (0,9%-os nátrium-sóoldat) - Intravénás infúzió
|
Az ebbe a csoportba randomizált összes alany 100 ml 0,9%-os nátrium-klorid infúziót kap 15 percen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) koncentrációjának változása
Időkeret: T=0-tól t=4 hétig a műtét után
|
Annak bizonyítása, hogy az intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) jobb a placebóhoz képest a hemoglobinszint növelése tekintetében szívműtéten átesett, nem anémiás betegeknél
|
T=0-tól t=4 hétig a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hb-koncentráció változása
Időkeret: t=0, t=5 nap és t=4 hét
|
Az 5. napon és a 4. héten vérszegény betegek aránya (nők < 12 g/dl és férfiak < 13 g/dl)
|
t=0, t=5 nap és t=4 hét
|
|
Azon betegek száma az egyes randomizációs csoportokban, akiknek vérátömlesztésre van szükségük, és a beadott transzfúziók száma
Időkeret: T=0-tól t=5. napig és t=4 hétig
|
Összehasonlítani azon betegek számát, akiknek vérátömlesztésre lesz szükségük, és a transzfúziók számát az egyes randomizációs csoportokban
|
T=0-tól t=5. napig és t=4 hétig
|
|
A szérum ferritin, a szérum vas és a transzferrin telítettségi (TfS) TfS és a retikulociták koncentrációjának változása
Időkeret: A szérum ferritin, a szérum vas és a transzferrin telítettségi (TfS) TfS, valamint a retikulociták koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt – a műtét előtti napon vagy ugyanazon a napon) a műtét után 4 héttel és 3 hónappal
|
T=0-tól t=5. napig és t=4 hétig
|
A szérum ferritin, a szérum vas és a transzferrin telítettségi (TfS) TfS, valamint a retikulociták koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest (műtét előtt – a műtét előtti napon vagy ugyanazon a napon) a műtét után 4 héttel és 3 hónappal
|
|
A műtét utáni elbocsátáshoz szükséges napok száma
Időkeret: T=0-tól kisütésig
|
Összehasonlítani a kibocsátási napok számát a 2 randomizációs csoport között
|
T=0-tól kisütésig
|
|
Változások a New York Heart Association (NYHA) osztályozásában
Időkeret: T=0-tól t=4 hétig
|
A New York Heart Association (NYHA) besorolásában bekövetkezett változások összehasonlítása az alapvonaltól a műtét utáni 4 hétig
|
T=0-tól t=4 hétig
|
|
Azon betegek száma az egyes randomizációs csoportokban, akiknél bármilyen vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatás (AE/SAE/SUSAR) tapasztalható
Időkeret: A szűréstől a befejezésig (t=-7 nap és legfeljebb t=4 hét)
|
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE/SAE/SUSAR) számának összehasonlítása a vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) infúzióval kezelt alanyok és a placebo infúzióval kezelt alanyok között
|
A szűréstől a befejezésig (t=-7 nap és legfeljebb t=4 hét)
|
|
Hb változása
Időkeret: t=0, t=5. nap és t=4. hét
|
Azon betegek aránya, akik képesek 9,5 és 12,5 g/dl között tartani a Hb-értéket (mindkét értékkel együtt) az 5. napon és a 4. héten
|
t=0, t=5. nap és t=4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-Monofer-CABG-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .