선택적 또는 아급성 관상동맥 우회로 이식술, 판막 치환술 또는 이들의 조합을 받는 비빈혈 환자에게 정맥 주사로 투여되는 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 전향적, 비교 연구 (CABG-01)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 선택적 또는 아급성 CABG, 판막 교체 또는 이들의 조합을 겪고 있는 피험자
3. 여성 Hb ≥ 12.0g/dl(7.45mmol/l), 남성 Hb ≥ 13.0g/dl(8.1mmol/l).
4. 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 30일 미만 및/또는 선택적 또는 아급성 CABG, 판막 교체 또는 이들의 조합 동안 수혈을 받는 피험자.
2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
3. 혈청 페리틴 > 800ng/ml.
4. 조사 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
5. 여러 알레르기 병력이 있는 환자.
6. 보상되지 않은 간경화 및 간염.
7. ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한값의 3배.
8. 급성 감염(임상적 판단으로 평가).
9. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
10. 임신 또는 간호. (임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후(마지막 월경 이후 최소 12개월이 경과해야 함), 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 연구 의약품의 최소 5배의 혈장 생물학적 반감기 동안: 피임약, 자궁내 장치(IUD), 피임 데포 주입(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치).
11. 연구 약물이 스크리닝 이전에 5개의 반감기를 통과하지 않은 다른 임상 시험에 참여.
12. 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍.
13. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 기타 IV 또는 경구 철 치료.
14. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 에리트로포이에틴 치료
15. 세크레아티닌 > 150 µmol/l로 정의되는 손상된 신장 기능