Une étude prospective et comparative du fer-isomaltoside intraveineux 1000 (Monofer®) administré par perfusion à des patients non anémiques subissant un pontage coronarien électif ou subaigu, un remplacement valvulaire ou une combinaison de ceux-ci (CABG-01)
28 avril 2014 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
Une étude randomisée, prospective, en double aveugle, comparative et contrôlée par placebo sur le fer isomaltoside 1000 (Monofer®) administré par voie intraveineuse à des patients non anémiques subissant un PAC électif ou subaigu, un remplacement valvulaire ou une combinaison de ceux-ci
Le but de l'étude est de démontrer que l'isomaltoside de fer intraveineux 1000 (Monofer®) est supérieur par rapport au placebo en ce qui concerne l'augmentation du taux d'hémoglobine chez les patients non anémiques subissant une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rôle de l'hémoglobine préopératoire en tant que facteur prédictif des résultats à court et à long terme après une chirurgie cardiaque a été bien établi.
L'anémie peut entraver la capacité d'un patient à récupérer complètement et à participer à la rééducation postopératoire.
Il a été constaté que les patients ayant un taux d'hémoglobine normal peuvent devenir anémiques pendant la chirurgie.
Une évaluation des patients subissant une chirurgie cardiaque, c'est-à-dire
Les procédures CABG, valve ou CABG-valve combinées ont montré qu'il y avait une diminution du taux moyen d'hémoglobine avant la chirurgie deux et quatre jours après la chirurgie.
A ce jour, aucune étude clinique prospective randomisée en chirurgie cardiaque évaluant l'effet d'une supplémentation intraveineuse en fer chez des patients subissant une chirurgie cardiaque n'a été rapportée.
Cette étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est prévue pour évaluer l'effet du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) par voie intraveineuse par rapport à un placebo chez des patients non anémiques subissant une chirurgie cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans.
- Sujets subissant un PAC électif ou subaigu, un remplacement valvulaire ou une combinaison de ceux-ci
- Femme Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Homme Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
- Volonté de participer après consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une transfusion sanguine moins de 30 jours avant le dépistage et/ou pendant le PAC électif ou subaigu, le remplacement valvulaire ou une combinaison de ceux-ci.
- Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose).
- Ferritine sérique > 800 ng/ml.
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux.
- Patients ayant des antécédents d'allergies multiples.
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite.
- Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 fois la valeur supérieure normale.
- Infections aiguës (évaluées par jugement clinique).
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active.
- Enceinte ou allaitante. (Pour éviter une grossesse, les femmes doivent être ménopausées (au moins 12 mois doivent s'être écoulés depuis la dernière menstruation), chirurgicalement stériles ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude pendant au moins 5 fois la demi-vie biologique plasmatique du médicament expérimental : pilules contraceptives, dispositifs intra-utérins (DIU), injections de contraceptifs retard (progestatif à libération prolongée), implantation sous-cutanée, anneau vaginal et dispositifs transdermiques).
- Participation à tout autre essai clinique où le médicament à l'étude n'a pas dépassé cinq demi-vies avant le dépistage.
- Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée.
- Autre traitement de fer IV ou oral dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Traitement à l'érythropoïétine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
- Insuffisance rénale définie par sé-créatinine > 150 µmol/l
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Isomaltoside de fer 1000 (Monofer®)
Fer isomaltoside 1000 (Monofer®) - Infusion intraveineuse
|
Tous les sujets randomisés dans ce groupe recevront 1 000 mg d'isomaltoside de fer 1 000 en une seule perfusion administrée en 15 minutes
|
|
Comparateur placebo: 0,9% de solution saline sodique
Placebo (solution saline sodique à 0,9 %) - Perfusion intraveineuse
|
Tous les sujets randomisés dans ce groupe recevront une perfusion de 100 ml de chlorure de sodium à 0,9 % administrée en 15 min.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des concentrations d'hémoglobine (Hb)
Délai: De t=0 à t=4 semaines postopératoires
|
Démontrer que l'isomaltoside de fer intraveineux 1000 (Monofer®) est supérieur au placebo en ce qui concerne l'augmentation du taux d'hémoglobine chez les patients non anémiques subissant une chirurgie cardiaque
|
De t=0 à t=4 semaines postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des concentrations d'Hb
Délai: t=0, t=5 jours et t=4 semaines
|
Proportion de patients anémiques (femmes < 12 g/dL et hommes < 13 g/dL) au jour 5 et à la semaine 4
|
t=0, t=5 jours et t=4 semaines
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de randomisation qui ont besoin d'une transfusion sanguine et nombre de transfusions administrées
Délai: De t=0 à t=jour 5 et t=4 semaines
|
Pour comparer le nombre de patients qui auront besoin d'une transfusion sanguine et le nombre de transfusions dans chaque groupe de randomisation
|
De t=0 à t=jour 5 et t=4 semaines
|
|
Modification des concentrations de ferritine sérique, de fer sérique et de saturation de la transferrine (TfS) TfS et des réticulocytes
Délai: Changement par rapport au départ (en préopératoire - le jour avant la chirurgie ou le jour même) des concentrations de ferritine sérique, de fer sérique et de saturation de la transferrine (TfS) TfS et des réticulocytes à 4 semaines et 3 mois après l'opération
|
De t=0 à t=jour 5 et t=4 semaines
|
Changement par rapport au départ (en préopératoire - le jour avant la chirurgie ou le jour même) des concentrations de ferritine sérique, de fer sérique et de saturation de la transferrine (TfS) TfS et des réticulocytes à 4 semaines et 3 mois après l'opération
|
|
Nombre de jours postopératoires jusqu'à la sortie
Délai: De t=0 à la décharge
|
Pour comparer le nombre de jours avant la sortie entre les 2 groupes de randomisation
|
De t=0 à la décharge
|
|
Changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: De t=0 à t=4 semaines
|
Comparer les changements dans la classification de la New York Heart Association (NYHA) entre le départ et 4 semaines après l'opération
|
De t=0 à t=4 semaines
|
|
Nombre de patients dans chaque groupe de randomisation qui ont subi des événements indésirables liés au médicament à l'étude (EI/EIG/SUSAR)
Délai: De la sélection à la fin (t=-7 jours et jusqu'à t=4 semaines)
|
Comparer le nombre d'événements indésirables liés au médicament à l'étude (EI/EIG/SUSAR) entre les sujets traités par perfusion de fer isomaltoside 1000 (Monofer®) et les sujets traités par perfusion placebo
|
De la sélection à la fin (t=-7 jours et jusqu'à t=4 semaines)
|
|
Changement d'Hb
Délai: t=0, t=jour 5 et t=semaine 4
|
Proportion de patients capables de maintenir une Hb entre 9,5 et 12,5 g/dL (les deux valeurs incluses) au jour 5 et à la semaine 4
|
t=0, t=jour 5 et t=semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2012
Première publication (Estimation)
27 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-Monofer-CABG-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .