En prospektiv, jämförande studie av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerat genom infusioner till icke-anemipatienter som genomgår elektivt eller subakut kransartärbypasstransplantat, ventilersättning eller en kombination därav (CABG-01)
28 april 2014 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S
En randomiserad, prospektiv, dubbelblind, jämförande placebokontrollerad studie av intravenöst järnisomaltosid 1000 (Monofer®) administrerat genom infusioner till icke-anemipatienter som genomgår elektiv eller subakut CABG, ventilersättning eller en kombination därav
Syftet med studien är att visa att intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) är överlägsen jämfört med placebo när det gäller att öka hemoglobinnivån hos icke-anemipatienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rollen av preoperativt hemoglobin som en prediktor för kortsiktiga och långsiktiga utfall efter hjärtkirurgi är väl etablerad.
Anemi kan hindra en patients förmåga att återhämta sig helt och delta i postoperativ rehabilitering.
Det har visat sig att patienter med en normal hemoglobinnivå kan bli anemiska under operation.
En utvärdering av patienter som genomgår hjärtkirurgi, d.v.s.
CABG-, ventil- eller kombinerade CABG-ventilprocedurer visade att det fanns en minskning av medelhemoglobinnivån före operation två och fyra dagar efter operationen.
Hittills har ingen prospektiv randomiserad klinisk studie inom hjärtkirurgi som bedömer effekten av intravenös järntillskott hos patienter som genomgår hjärtkirurgi rapporterats.
Denna prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie är planerad för att utvärdera effekten av intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) i jämförelse med placebo hos icke-anemipatienter som genomgår hjärtkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, äldre än 18 år.
- Patienter som genomgår elektiv eller subakut CABG, klaffbyte eller en kombination därav
- Honligt Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), manligt Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
- Vilja att delta efter informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får blodtransfusion mindre än 30 dagar före screening och/eller under elektiv eller subakut CABG, klaffersättning eller en kombination därav.
- Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
- Serumferritin > 800 ng/ml.
- Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet.
- Patienter med en historia av flera allergier.
- Dekompenserad levercirros och hepatit.
- Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 gånger normalt övre värde.
- Akuta infektioner (bedöms enligt klinisk bedömning).
- Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
- Gravid eller ammande. (För att undvika graviditet måste kvinnor vara postmenopausala (minst 12 månader måste ha förflutit sedan senaste menstruationen), kirurgiskt sterila eller kvinnor i fertil ålder måste använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter att studien har avslutats för minst 5 gånger plasmabiologisk halveringstid av prövningsläkemedlet: P-piller, intrauterin anordning (IUD), preventivmedelsdepåinjektioner (depotgestagen), subdermal implantation, vaginalring och transdermala plåster).
- Deltagande i någon annan klinisk prövning där studieläkemedlet inte har passerat fem halveringstider före screening.
- Obehandlad vitamin B12 eller folatbrist.
- Annan IV eller oral järnbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Erytropoietinbehandling inom 4 veckor före screeningbesöket
- Nedsatt njurfunktion definierad av se-kreatinin > 150 µmol/l
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Järnisomaltosid 1000 (Monofer®)
Järnisomaltosid 1000 (Monofer®) - Intravenös infusion
|
Alla försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få 1000 mg järnisomaltosid 1000 som en endosinfusion administrerad under 15 minuter
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumsaltlösning
Placebo (0,9 % natriumsaltlösning) - Intravenös infusion
|
Alla försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att få en infusion av 100 ml 0,9 % natriumklorid administrerat under 15 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinkoncentrationer (Hb).
Tidsram: Från t=0 till t=4 veckor postoperativt
|
För att visa att intravenös järnisomaltosid 1000 (Monofer®) är överlägsen jämfört med placebo när det gäller att öka hemoglobinnivån hos icke-anemipatienter som genomgår hjärtkirurgi
|
Från t=0 till t=4 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Hb-koncentrationer
Tidsram: t=0, t=5 dagar och t=4 veckor
|
Andel patienter som är anemiska (kvinnor < 12 g/dL och män < 13 g/dL) dag 5 och vecka 4
|
t=0, t=5 dagar och t=4 veckor
|
|
Antal patienter i varje randomiseringsgrupp som behöver blodtransfusion och antal administrerade transfusioner
Tidsram: Från t=0 till t=dag 5 och t=4 veckor
|
Att jämföra antalet patienter som kommer att behöva blodtransfusion och antalet transfusioner i varje randomiseringsgrupp
|
Från t=0 till t=dag 5 och t=4 veckor
|
|
Förändring i koncentrationer av serumferritin, serumjärn och transferrinmättnad (TfS) TfS och retikulocyter
Tidsram: Förändring från baslinjen (preoperativt - dagen före operationen eller samma dag) i koncentrationer av serumferritin, serumjärn och transferrinmättnad (TfS) TfS och retikulocyter 4 veckor och 3 månader postoperativt
|
Från t=0 till t=dag 5 och t=4 veckor
|
Förändring från baslinjen (preoperativt - dagen före operationen eller samma dag) i koncentrationer av serumferritin, serumjärn och transferrinmättnad (TfS) TfS och retikulocyter 4 veckor och 3 månader postoperativt
|
|
Antal postoperativa dagar till utskrivning
Tidsram: Från t=0 till urladdning
|
Att jämföra antalet dagar till utskrivning mellan de 2 randomiseringsgrupperna
|
Från t=0 till urladdning
|
|
Förändringar i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: Från t=0 till t=4 veckor
|
För att jämföra förändringarna i New York Heart Association (NYHA) klassificering från baslinje till 4 veckor postoperativt
|
Från t=0 till t=4 veckor
|
|
Antal patienter i varje randomiseringsgrupp som upplever några studieläkemedelsrelaterade biverkningar (AE/SAE/SUSAR)
Tidsram: Från screening och fram till slutförande (t=-7 dagar och upp till t=4 veckor)
|
Att jämföra antalet studieläkemedelsrelaterade biverkningar (AE/SAE/SUSAR) mellan patienter som behandlats med järnisomaltosid 1000 (Monofer®) infusion och patienter som behandlats med placeboinfusion
|
Från screening och fram till slutförande (t=-7 dagar och upp till t=4 veckor)
|
|
Förändring i Hb
Tidsram: t=0, t=dag 5 och t=vecka 4
|
Andel patienter som kan bibehålla Hb mellan 9,5 och 12,5 g/dL (båda värdena inkluderade) på dag 5 och vecka 4
|
t=0, t=dag 5 och t=vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-Monofer-CABG-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .