Een prospectieve, vergelijkende studie van intraveneuze ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend door middel van infusies aan niet-anemische patiënten die een electieve of subacute coronaire bypasstransplantaat, klepvervanging of een combinatie daarvan ondergaan (CABG-01)
28 april 2014 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S
Een gerandomiseerde, prospectieve, dubbelblinde, vergelijkende placebogecontroleerde studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) toegediend via infusies aan niet-anemische patiënten die electieve of subacute CABG, klepvervanging of een combinatie daarvan ondergaan
Het doel van de studie is om aan te tonen dat intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) superieur is in vergelijking met placebo met betrekking tot het verhogen van het hemoglobinegehalte bij niet-anemische patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rol van preoperatief hemoglobine als voorspeller van korte- en langetermijnresultaten na hartchirurgie is goed ingeburgerd.
Bloedarmoede kan het vermogen van een patiënt om volledig te herstellen en deel te nemen aan postoperatieve revalidatie belemmeren.
Gebleken is dat patiënten met een normaal hemoglobinegehalte bloedarmoede kunnen krijgen tijdens de operatie.
Een evaluatie van patiënten die een hartoperatie ondergaan, d.w.z.
CABG-, klep- of gecombineerde CABG-klepprocedures toonden aan dat er twee en vier dagen na de operatie een afname was van het gemiddelde hemoglobinegehalte vóór de operatie.
Tot op heden is er geen prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar hartchirurgie gerapporteerd waarin het effect van intraveneuze ijzersuppletie bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, werd beoordeeld.
Deze prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie is gepland om het effect van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) te evalueren in vergelijking met placebo bij niet-anemische patiënten die een hartoperatie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Proefpersonen die electieve of subacute CABG, klepvervanging of een combinatie daarvan ondergaan
- Hb bij vrouwen ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb bij mannen ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
- Bereidheid tot deelname na geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die minder dan 30 dagen voor de screening een bloedtransfusie krijgen en/of tijdens de electieve of subacute CABG, klepvervanging of een combinatie daarvan.
- IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
- Serum Ferritine > 800 ng/ml.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
- Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis.
- Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 keer de normale bovenwaarde.
- Acute infecties (beoordeeld door klinisch oordeel).
- Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
- Zwanger of borstvoeding. (Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen postmenopauzaal zijn (ten minste 12 maanden moeten zijn verstreken sinds de laatste menstruatie), chirurgisch steriel zijn, of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een van de volgende anticonceptiva gebruiken gedurende de hele studieperiode en nadat de studie is beëindigd gedurende ten minste 5 keer de biologische halfwaardetijd in plasma van het onderzoeksgeneesmiddel: anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD), anticonceptie-depotinjecties (gestagenen met verlengde afgifte), subdermale implantatie, vaginale ring en transdermale pleisters).
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel vóór de screening geen vijf halfwaardetijden heeft overschreden.
- Onbehandelde vitamine B12- of folaatdeficiëntie.
- Andere intraveneuze of orale ijzerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Behandeling met erytropoëtine binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd door seccreatinine > 150 µmol/l
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: IJzerisomaltoside 1000 (Monofer®)
IJzerisomaltoside 1000 (Monofer®) - intraveneuze infusie
|
Alle proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen 1000 mg ijzerisomaltoside 1000 als een enkelvoudige infusie toegediend gedurende 15 minuten
|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% natriumzoutoplossing
Placebo (0,9% natriumzoutoplossing) - Intraveneuze infusie
|
Alle proefpersonen die naar deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een infuus van 100 ml 0,9% natriumchloride toegediend gedurende 15 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine (Hb) concentraties
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=4 weken postoperatief
|
Om aan te tonen dat intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) superieur is in vergelijking met placebo met betrekking tot het verhogen van het hemoglobinegehalte bij niet-anemische patiënten die een hartoperatie ondergaan
|
Van t=0 tot t=4 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hb-concentraties
Tijdsspanne: t=0, t=5 dagen en t=4 weken
|
Percentage patiënten met anemie (vrouwen < 12 g/dl en mannen < 13 g/dl) op dag 5 en week 4
|
t=0, t=5 dagen en t=4 weken
|
|
Aantal patiënten in elke randomisatiegroep dat bloedtransfusie nodig heeft en aantal toegediende transfusies
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=dag 5 en t=4 weken
|
Vergelijking van het aantal patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft en het aantal transfusies in elke randomisatiegroep
|
Van t=0 tot t=dag 5 en t=4 weken
|
|
Verandering in concentraties van serumferritine, serumijzer en transferrineverzadiging (TfS) TfS en reticulocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief - de dag vóór de operatie of dezelfde dag) in concentraties van serumferritine, serumijzer en transferrineverzadiging (TfS) TfS en reticulocyten 4 weken en 3 maanden na de operatie
|
Van t=0 tot t=dag 5 en t=4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline (preoperatief - de dag vóór de operatie of dezelfde dag) in concentraties van serumferritine, serumijzer en transferrineverzadiging (TfS) TfS en reticulocyten 4 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Aantal postoperatieve dagen tot ontslag
Tijdsspanne: Van t=0 tot ontlading
|
Vergelijken van het aantal dagen tot ontslag tussen de 2 randomisatiegroepen
|
Van t=0 tot ontlading
|
|
Veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Van t=0 tot t=4 weken
|
Om de veranderingen in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) vanaf baseline tot 4 weken postoperatief te vergelijken
|
Van t=0 tot t=4 weken
|
|
Aantal patiënten in elke randomisatiegroep dat enige aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen (AE's/SAE's/SUSAR's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf screening tot en met afronding (t=-7 dagen en tot t=4 weken)
|
Vergelijken van het aantal aan het onderzoeksgeneesmiddel gerelateerde bijwerkingen (AE's/SAE's/SUSAR's) tussen proefpersonen die werden behandeld met ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®)-infusie en proefpersonen die werden behandeld met placebo-infusie
|
Vanaf screening tot en met afronding (t=-7 dagen en tot t=4 weken)
|
|
Verandering in Hb
Tijdsspanne: t=0, t=dag 5 en t=week 4
|
Percentage patiënten dat een Hb tussen 9,5 en 12,5 g/dl (beide waarden inbegrepen) kan handhaven op dag 5 en week 4
|
t=0, t=dag 5 en t=week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-Monofer-CABG-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .