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Uno studio prospettico e comparativo sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato per infusione a pazienti non anemici sottoposti a bypass coronarico elettivo o sub-acuto, sostituzione della valvola o una loro combinazione (CABG-01)

28 aprile 2014 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, comparativo, controllato con placebo, di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa somministrato per infusione a pazienti non anemici sottoposti a CABG elettivo o sub-acuto, sostituzione della valvola o una loro combinazione

Lo scopo dello studio è dimostrare che il ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa è superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'aumento del livello di emoglobina nei pazienti non anemici sottoposti a cardiochirurgia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo dell'emoglobina preoperatoria come predittore di esiti a breve e lungo termine dopo cardiochirurgia è stato ben definito. L'anemia può ostacolare la capacità di un paziente di riprendersi completamente e partecipare alla riabilitazione postoperatoria. È stato riscontrato che i pazienti con un livello di emoglobina normale possono diventare anemici durante l'intervento chirurgico. Una valutazione dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, ad es. CABG, valvola o procedure combinate CABG-valvola hanno mostrato che c'era una diminuzione del livello medio di emoglobina prima dell'intervento due e quattro giorni dopo l'intervento. Ad oggi, non è stato riportato alcuno studio clinico prospettico randomizzato in cardiochirurgia che valuti l'effetto della supplementazione di ferro per via endovenosa in pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco ha lo scopo di valutare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) somministrato per via endovenosa rispetto al placebo in pazienti non anemici sottoposti a cardiochirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
  2. Soggetti sottoposti a CABG elettivo o subacuto, sostituzione della valvola o una combinazione di questi
  3. Hb femminile ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb maschile ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Disponibilità a partecipare previo consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che ricevono trasfusioni di sangue meno di 30 giorni prima dello screening e/o durante il CABG elettivo o subacuto, la sostituzione della valvola o una combinazione di questi.
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
  3. Ferritina sierica > 800 ng/ml.
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
  5. Pazienti con una storia di allergie multiple.
  6. Cirrosi epatica scompensata ed epatite.
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il valore superiore normale.
  8. Infezioni acute (valutate mediante giudizio clinico).
  9. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
  10. Incinta o allattamento. (Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (devono essere trascorsi almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o le donne in età fertile devono utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo che lo studio è terminato per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica del medicinale sperimentale: pillole contraccettive, dispositivi intrauterini (IUD), iniezioni di deposito contraccettivo (gestagen a rilascio prolungato), impianto sottocutaneo, anello vaginale e cerotti transdermici).
  11. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica in cui il farmaco in studio non ha superato cinque emivite prima dello screening.
  12. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
  13. Altro trattamento con ferro IV o orale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  14. Trattamento con eritropoietina entro 4 settimane prima della visita di screening
  15. Funzionalità renale compromessa definita da se-creatinina > 150 µmol/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) - Infusione endovenosa
Droga: Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
Tutti i soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno 1000 mg di ferro isomaltoside 1000 come infusione a dose singola somministrata nell'arco di 15 minuti
Comparatore placebo: Soluzione salina allo 0,9%.
Placebo (soluzione salina di sodio allo 0,9%) - Infusione endovenosa
Droga: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Tutti i soggetti randomizzati in questo gruppo riceveranno un'infusione di 100 ml di cloruro di sodio allo 0,9% somministrati in 15 minuti.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Da t=0 a t=4 settimane dopo l'intervento
Dimostrare che l'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) è superiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'aumento del livello di emoglobina nei pazienti non anemici sottoposti a cardiochirurgia
Da t=0 a t=4 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di Hb
Lasso di tempo: t=0, t=5 giorni e t=4 settimane
Percentuale di pazienti anemici (donne < 12 g/dL e uomini < 13 g/dL) al giorno 5 e alla settimana 4
t=0, t=5 giorni e t=4 settimane
Numero di pazienti in ciascun gruppo di randomizzazione che necessitano di trasfusioni di sangue e numero di trasfusioni somministrate
Lasso di tempo: Da t=0 a t=giorno 5 e t=4 settimane
Confrontare il numero di pazienti che avranno bisogno di trasfusioni di sangue e il numero di trasfusioni in ciascun gruppo di randomizzazione
Da t=0 a t=giorno 5 e t=4 settimane
Variazione delle concentrazioni di ferritina sierica, sideremia e saturazione della transferrina (TfS) TfS e reticolociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (preoperatoriamente il giorno prima dell'intervento chirurgico o lo stesso giorno) delle concentrazioni di ferritina sierica, ferro sierico e saturazione della transferrina (TfS) TfS e reticolociti a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Da t=0 a t=giorno 5 e t=4 settimane
Variazione rispetto al basale (preoperatoriamente il giorno prima dell'intervento chirurgico o lo stesso giorno) delle concentrazioni di ferritina sierica, ferro sierico e saturazione della transferrina (TfS) TfS e reticolociti a 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni postoperatori alla dimissione
Lasso di tempo: Da t=0 alla scarica
Confrontare il numero di giorni alla dimissione tra i 2 gruppi di randomizzazione
Da t=0 alla scarica
Cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Da t=0 a t=4 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) dal basale a 4 settimane dopo l'intervento
Da t=0 a t=4 settimane
Numero di pazienti in ciascun gruppo di randomizzazione che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco oggetto dello studio (AE/SAE/SUSAR)
Lasso di tempo: Dallo screening e fino al completamento (t=-7 giorni e fino a t=4 settimane)
Confrontare il numero di eventi avversi correlati al farmaco in studio (AE/SAE/SUSAR) tra soggetti trattati con infusione di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) e soggetti trattati con infusione di placebo
Dallo screening e fino al completamento (t=-7 giorni e fino a t=4 settimane)
Cambiamento di Hb
Lasso di tempo: t=0, t=giorno 5 e t=settimana 4
Percentuale di pazienti in grado di mantenere l'Hb tra 9,5 e 12,5 g/dL (entrambi i valori inclusi) al giorno 5 e alla settimana 4
t=0, t=giorno 5 e t=settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Collaboratori

CRO Max Neeman

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-CABG-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)

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