Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, sammenlignende studie av intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administrert ved infusjoner til ikke-anemipasienter som gjennomgår elektiv eller subakutt koronararteriebypassgraft, ventilerstatning eller en kombinasjon derav (CABG-01)

28. april 2014 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En randomisert, prospektiv, dobbeltblind, sammenlignende placebokontrollert studie av intravenøs jernisomaltoside 1000 (Monofer®) administrert ved infusjoner til ikke-anemipasienter som gjennomgår elektiv eller subakutt CABG, ventilerstatning eller en kombinasjon derav

Hensikten med studien er å demonstrere at intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) er overlegen sammenlignet med placebo med hensyn til å øke hemoglobinnivået hos ikke-anemi pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til preoperativ hemoglobin som en prediktor for kortsiktige og langsiktige utfall etter hjertekirurgi er godt etablert. Anemi kan hemme en pasients evne til å komme seg fullt ut og delta i postoperativ rehabilitering. Det er funnet at pasienter med normalt hemoglobinnivå kan bli anemiske under operasjonen. En evaluering av pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, d.v.s. CABG, ventil eller kombinerte CABG-ventilprosedyrer viste at det var en reduksjon i gjennomsnittlig hemoglobinnivå før kirurgi to og fire dager etter operasjonen. Til dags dato er det ikke rapportert noen prospektiv randomisert klinisk studie innen hjertekirurgi som vurderer effekten av intravenøs jerntilskudd hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Denne prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er planlagt for å evaluere effekten av intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) sammenlignet med placebo hos ikke-anemi pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, over 18 år.
  2. Personer som gjennomgår elektiv eller subakutt CABG, ventilerstatning eller en kombinasjon av disse
  3. Hunn Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), hann Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Vilje til å delta etter informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som mottar blodoverføring mindre enn 30 dager før screening og/eller under elektiv eller subakutt CABG, ventilerstatning eller en kombinasjon derav.
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
  3. Serum Ferritin > 800 ng/ml.
  4. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene.
  5. Pasienter med en historie med flere allergier.
  6. Dekompensert levercirrhose og hepatitt.
  7. Alanine Aminotransferase (ALT) > 3 ganger normal øvre verdi.
  8. Akutte infeksjoner (vurdert etter klinisk vurdering).
  9. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
  10. Gravid eller ammende. (For å unngå graviditet må kvinner være postmenopausale (minst 12 måneder må ha gått siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder må bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter at studien er avsluttet i minst 5 ganger plasma biologisk halveringstid av utprøvingspreparatet: P-piller, intrauterine Devices (IUD), prevensjonsdepotinjeksjoner (depotgestagen), subdermal implantasjon, vaginal ring og transdermale plastre).
  11. Deltakelse i andre kliniske studier der studiemedikamentet ikke har passert fem halveringstider før screening.
  12. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
  13. Annen IV eller oral jernbehandling innen 4 uker før screeningbesøk.
  14. Erytropoietinbehandling innen 4 uker før screeningbesøk
  15. Nedsatt nyrefunksjon definert ved se-kreatinin > 150 µmol/l

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Iron isomaltoside 1000 (Monofer®) - Intravenøs infusjon
Legemiddel: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Alle forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil motta 1000 mg jernisomaltosid 1000 som en enkelt dose infusjon administrert over 15 minutter
Placebo komparator: 0,9 % natriumsaltvann
Placebo (0,9 % natriumsaltvann) - Intravenøs infusjon
Legemiddel: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Alle forsøkspersoner som er randomisert til denne gruppen vil få en infusjon av 100 ml 0,9 % natriumklorid administrert over 15 minutter.
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjoner
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 uker postoperativt
For å demonstrere at intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) er overlegen sammenlignet med placebo med hensyn til å øke hemoglobinnivået hos ikke-anemipasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Fra t=0 til t=4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hb-konsentrasjoner
Tidsramme: t=0, t=5 dager og t=4 uker
Andel pasienter som er anemiske (kvinner < 12 g/dL og menn < 13 g/dL) på dag 5 og uke 4
t=0, t=5 dager og t=4 uker
Antall pasienter i hver randomiseringsgruppe som trenger blodtransfusjon og antall administrerte transfusjoner
Tidsramme: Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uker
For å sammenligne antall pasienter som vil trenge blodoverføring og antall transfusjoner i hver randomiseringsgruppe
Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uker
Endring i konsentrasjoner av serumferritin, serumjern og transferrinmetning (TfS) TfS og retikulocytter
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativt - dagen før operasjonen eller samme dag) i konsentrasjoner av serumferritin, serumjern og transferrinmetning (TfS) TfS, og retikulocytter 4 uker og 3 måneder postoperativt
Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uker
Endring fra baseline (preoperativt - dagen før operasjonen eller samme dag) i konsentrasjoner av serumferritin, serumjern og transferrinmetning (TfS) TfS, og retikulocytter 4 uker og 3 måneder postoperativt
Antall postoperative dager til utskrivning
Tidsramme: Fra t=0 til utladning
For å sammenligne antall dager til utskrivning mellom de 2 randomiseringsgruppene
Fra t=0 til utladning
Endringer i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 uker
For å sammenligne endringene i New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline til 4 uker postoperativt
Fra t=0 til t=4 uker
Antall pasienter i hver randomiseringsgruppe som opplever noen studiemedisinrelaterte bivirkninger (AE/SAE/SUSAR)
Tidsramme: Fra screening og til ferdigstillelse (t=-7 dager og opptil t=4 uker)
For å sammenligne antall studiemedisinrelaterte bivirkninger (AE/SAE/SUSAR) mellom forsøkspersoner behandlet med jernisomaltosid 1000 (Monofer®)-infusjon og forsøkspersoner behandlet med placebo-infusjon
Fra screening og til ferdigstillelse (t=-7 dager og opptil t=4 uker)
Endring i Hb
Tidsramme: t=0, t=dag 5 og t=uke 4
Andel pasienter som kan opprettholde Hb mellom 9,5 og 12,5 g/dL (begge verdier inkludert) på dag 5 og uke 4
t=0, t=dag 5 og t=uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbeidspartnere

CRO Max Neeman

Etterforskere

  • Studiestol: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-CABG-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere