Prospektiivinen, vertaileva tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), joka annetaan infuusiona ei-anemiapotilaille, joille tehdään elektiivinen tai subakuutti sepelvaltimon ohitussiirre, venttiilin vaihto tai niiden yhdistelmä (CABG-01)
maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Satunnaistettu, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, vertaileva lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisestä rauta-isomaltosidi 1000:sta (Monofer®), joka annetaan infuusiona ei-aneemisille potilaille, joille tehdään elektiivinen tai subakuutti CABG, venttiilin vaihto tai niiden yhdistelmä
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että suonensisäinen rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) on parempi verrattuna lumelääkkeeseen hemoglobiinitason nostamisessa ei-anemiapotilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivisen hemoglobiinin rooli lyhyt- ja pitkän aikavälin tulosten ennustajana sydänleikkauksen jälkeen on vakiintunut.
Anemia voi haitata potilaan kykyä toipua täysin ja osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
On havaittu, että potilaat, joilla on normaali hemoglobiinitaso, voivat tulla anemiaksi leikkauksen aikana.
Arviointi potilaista, joille tehdään sydänleikkaus, ts.
CABG-, venttiili- tai yhdistetyt CABG-venttiilitoimenpiteet osoittivat, että keskimääräinen hemoglobiinitaso laski ennen leikkausta kaksi ja neljä päivää leikkauksen jälkeen.
Tähän mennessä ei ole raportoitu prospektiivista satunnaistettua kliinistä sydänkirurgiatutkimusta, jossa arvioitaisiin suonensisäisen raudan lisäyksen vaikutusta sydänleikkauspotilailla.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen rauta-isomaltosidi 1000:n (Monofer®) vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ei-anemiapotilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen tai subakuutti CABG, venttiilin vaihto tai näiden yhdistelmä
- Naisen Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), miehen Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
- Osallistumishalu tietoisen suostumuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat verensiirtoa alle 30 päivää ennen seulontaa ja/tai elektiivisen tai subakuutin CABG:n, läppävaihdon tai näiden yhdistelmän aikana.
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
- Seerumin ferritiini > 800 ng/ml.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille.
- Potilaat, joilla on ollut useita allergioita.
- Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaali yläraja.
- Akuutit infektiot (kliinisen arvion mukaan).
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
- Raskaana tai imettävänä. (Raskauden välttämiseksi naisten tulee olla postmenopausaalisia (vähintään 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista), kirurgisesti steriilejä tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja tutkimuksen päätyttyä vähintään 5 kertaa tutkittavan lääkkeen plasman biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna: ehkäisypillerit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), ehkäisyvarastoinjektiot (pitkävaikutteinen gestageeni), ihonalainen implantaatio, emätinrengas ja depotlaastarit.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkimuslääke ei ole ylittänyt viittä puoliintumisaikaa ennen seulontaa.
- Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos.
- Muu IV tai suun kautta otettava rautahoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Erytropoietiinihoito 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka määrittää se-kreatiniini > 150 µmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)
Rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) - suonensisäinen infuusio
|
Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 1000 mg rauta-isomaltosidi 1000:ta kerta-annosinfuusiona 15 minuutin aikana
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumsuolaliuosta
Plasebo (0,9 % natriumsuolaliuos) - Laskimonsisäinen infuusio
|
Kaikki tähän ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 100 ml:n 0,9-prosenttista natriumkloridia infuusiona 15 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuuksissa (Hb).
Aikaikkuna: T = 0 - t = 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Osoittaa, että suonensisäinen rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) on parempi verrattuna lumelääkkeeseen hemoglobiinitason nostamisessa ei-anemiapotilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
|
T = 0 - t = 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hb-pitoisuuksissa
Aikaikkuna: t = 0, t = 5 päivää ja t = 4 viikkoa
|
Aneemisten potilaiden osuus (naiset < 12 g/dl ja miehet < 13 g/dl) päivänä 5 ja viikolla 4
|
t = 0, t = 5 päivää ja t = 4 viikkoa
|
|
Verensiirron tarvitsevien potilaiden lukumäärä kussakin satunnaistusryhmässä ja annettujen verensiirtojen lukumäärä
Aikaikkuna: T = 0 - t = päivä 5 ja t = 4 viikkoa
|
Verrata verensiirtoa tarvitsevien potilaiden määrää ja verensiirtojen määrää kussakin satunnaistusryhmässä
|
T = 0 - t = päivä 5 ja t = 4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin ferritiinin, seerumin raudan ja TfS-transferriinisaturaatio (TfS) ja retikulosyyttien pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (ennen leikkausta - päivää ennen leikkausta tai samana päivänä) seerumin ferritiini-, seerumin raudan ja Transferrin Saturation (TfS) TfS:n ja retikulosyyttien pitoisuuksissa 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
T = 0 - t = päivä 5 ja t = 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta (ennen leikkausta - päivää ennen leikkausta tai samana päivänä) seerumin ferritiini-, seerumin raudan ja Transferrin Saturation (TfS) TfS:n ja retikulosyyttien pitoisuuksissa 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten kotiutuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: T=0:sta purkaukseen
|
Vertaamaan irtisanomispäivien määrää kahden satunnaistusryhmän välillä
|
T=0:sta purkaukseen
|
|
Muutokset New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa
Aikaikkuna: T = 0 - t = 4 viikkoa
|
Vertaamaan muutoksia New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa lähtötasosta neljään viikkoon leikkauksen jälkeen
|
T = 0 - t = 4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä kussakin satunnaistusryhmässä, joilla on tutkimukseen lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia (AE/SAE/SUSAR)
Aikaikkuna: Seulonnasta ja sen valmistumiseen asti (t = -7 päivää ja enintään t = 4 viikkoa)
|
Vertaamaan tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten (AE/SAE/SUSAR) lukumäärää rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) -infuusiolla hoidettujen koehenkilöiden ja lume-infuusiolla hoidettujen potilaiden välillä
|
Seulonnasta ja sen valmistumiseen asti (t = -7 päivää ja enintään t = 4 viikkoa)
|
|
Hb:n muutos
Aikaikkuna: t = 0, t = päivä 5 ja t = viikko 4
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät pitämään Hb:n välillä 9,5–12,5 g/dl (molemmat arvot mukaan lukien) päivänä 5 ja viikolla 4
|
t = 0, t = päivä 5 ja t = viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-CABG-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .