Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) administreret ved infusioner til ikke-anæmiske patienter, der gennemgår elektivt eller subakut koronararterie-bypass-transplantat, ventiludskiftning eller en kombination heraf (CABG-01)

28. april 2014 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En randomiseret, prospektiv, dobbeltblind, sammenlignende placebokontrolleret undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) indgivet ved infusioner til ikke-anæmiske patienter, der gennemgår elektiv eller subakut CABG, ventiludskiftning eller en kombination heraf

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) er overlegen sammenlignet med placebo med hensyn til at øge hæmoglobinniveauet hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ hæmoglobins rolle som en prædiktor for kortsigtede og langsigtede resultater efter hjertekirurgi er veletableret. Anæmi kan hæmme en patients evne til at komme sig fuldt ud og deltage i postoperativ rehabilitering. Det har vist sig, at patienter med et normalt hæmoglobinniveau kan blive anæmiske under operationen. En evaluering af patienter under hjerteoperation, dvs. CABG-, ventil- eller kombinerede CABG-ventilprocedurer viste, at der var et fald i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau før operationen to og fire dage efter operationen. Til dato er der ikke rapporteret nogen prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse i hjertekirurgi, der vurderer effekten af ​​intravenøs jerntilskud hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi. Denne prospektive, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse er planlagt til at evaluere effekten af ​​intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) sammenlignet med placebo hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, over 18 år.
  2. Personer, der gennemgår elektiv eller subakut CABG, ventiludskiftning eller en kombination heraf
  3. Hun Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), mandlig Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Lyst til at deltage efter informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager blodtransfusion mindre end 30 dage før screening og/eller under den elektive eller subakutte CABG, ventiludskiftning eller en kombination heraf.
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
  3. Serum Ferritin > 800 ng/ml.
  4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
  5. Patienter med en historie med flere allergier.
  6. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis.
  7. Alanin Aminotransferase (ALT) > 3 gange normal øvre værdi.
  8. Akutte infektioner (vurderet ved klinisk vurdering).
  9. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
  10. Gravid eller ammende. (For at undgå graviditet skal kvinder være postmenopausale (mindst 12 måneder skal være forløbet siden sidste menstruation), kirurgisk sterile, eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en af ​​følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet i mindst 5 gange den biologiske plasmahalveringstid af forsøgslægemidlet: P-piller, intrauterine Devices (IUD), antikonceptionsdepotinjektioner (depot-gestagen), subdermal implantation, vaginal ring og transdermale plastre).
  11. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, hvor studielægemidlet ikke har passeret fem halveringstider før screening.
  12. Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel.
  13. Anden IV eller oral jernbehandling inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  14. Behandling med erytropoietin inden for 4 uger før screeningsbesøget
  15. Nedsat nyrefunktion defineret ved se-kreatinin > 150 µmol/l

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Jernisomaltosid 1000 (Monofer®) - Intravenøs infusion
Medicin: Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Alle forsøgspersoner randomiseret til denne gruppe vil modtage 1000 mg jernisomaltosid 1000 som en enkeltdosis infusion administreret over 15 minutter
Placebo komparator: 0,9% natriumsaltvand
Placebo (0,9 % natriumsaltvand) - Intravenøs infusion
Medicin: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Alle forsøgspersoner, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en infusion af 100 ml 0,9 % natriumchlorid administreret over 15 min.
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin (Hb) koncentrationer
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 uger postoperativt
At demonstrere, at intravenøs jernisomaltosid 1000 (Monofer®) er overlegen sammenlignet med placebo med hensyn til at øge hæmoglobinniveauet hos ikke-anæmiske patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Fra t=0 til t=4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentrationer
Tidsramme: t=0, t=5 dage og t=4 uger
Andel af patienter, der er anæmiske (kvinder < 12 g/dL og mænd < 13 g/dL) på dag 5 og uge 4
t=0, t=5 dage og t=4 uger
Antal patienter i hver randomiseringsgruppe, der har behov for blodtransfusion og antal administrerede transfusioner
Tidsramme: Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uger
At sammenligne antallet af patienter, der skal have blodtransfusion, og antallet af transfusioner i hver randomiseringsgruppe
Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uger
Ændring i koncentrationer af serumferritin, serumjern og transferrinmætning (TfS) TfS og retikulocytter
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativt - dagen før operationen eller samme dag) i koncentrationer af serumferritin, serumjern og transferrinmætning (TfS) TfS og retikulocytter 4 uger og 3 måneder postoperativt
Fra t=0 til t=dag 5 og t=4 uger
Ændring fra baseline (præoperativt - dagen før operationen eller samme dag) i koncentrationer af serumferritin, serumjern og transferrinmætning (TfS) TfS og retikulocytter 4 uger og 3 måneder postoperativt
Antal postoperative dage til udskrivelse
Tidsramme: Fra t=0 til afladning
At sammenligne antallet af dage til udskrivning mellem de 2 randomiseringsgrupper
Fra t=0 til afladning
Ændringer i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsramme: Fra t=0 til t=4 uger
For at sammenligne ændringerne i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline til 4 uger postoperativt
Fra t=0 til t=4 uger
Antal patienter i hver randomiseringsgruppe, som oplever nogen af ​​undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er/SAE'er/SUSAR'er)
Tidsramme: Fra screening og til afslutning (t=-7 dage og op til t=4 uger)
At sammenligne antallet af undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er/SAE'er/SUSAR'er) mellem forsøgspersoner behandlet med jernisomaltosid 1000 (Monofer®)-infusion og forsøgspersoner behandlet med placebo-infusion
Fra screening og til afslutning (t=-7 dage og op til t=4 uger)
Ændring i Hb
Tidsramme: t=0, t=dag 5 og t=uge 4
Andel af patienter, der er i stand til at opretholde Hb mellem 9,5 og 12,5 g/dL (begge værdier inkluderet) på dag 5 og uge 4
t=0, t=dag 5 og t=uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

CRO Max Neeman

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-CABG-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern isomaltoside 1000 (Monofer®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner