Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, porównawcze badanie dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego we wlewie pacjentom bez niedokrwistości poddawanym planowemu lub podostremu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego, wymianie zastawki lub ich połączeniu (CABG-01)

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, prospektywne, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) podawanego we wlewie pacjentom bez niedokrwistości poddawanym planowemu lub podostremu CABG, wymianie zastawki lub ich połączeniu

Celem badania jest wykazanie, że podawany dożylnie izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) przewyższa placebo w zakresie zwiększania stężenia hemoglobiny u pacjentów bez niedokrwistości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola przedoperacyjnej hemoglobiny jako predyktora krótkoterminowych i długoterminowych wyników po operacji kardiochirurgicznej została dobrze ustalona. Niedokrwistość może utrudniać pacjentowi pełną rekonwalescencję i udział w rehabilitacji pooperacyjnej. Stwierdzono, że u pacjentów z prawidłowym poziomem hemoglobiny podczas operacji może wystąpić anemia. Ocena pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, tj. CABG, zabiegi zastawkowe lub kombinowane CABG-zastawkowe wykazały spadek średniego poziomu hemoglobiny przed operacją dwa i cztery dni po operacji. Do tej pory nie zgłoszono żadnego prospektywnego randomizowanego badania klinicznego dotyczącego kardiochirurgii oceniającego wpływ dożylnej suplementacji żelaza u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ma na celu ocenę wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) w porównaniu z placebo u pacjentów bez niedokrwistości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
  2. Pacjenci poddawani planowemu lub podostremu CABG, wymianie zastawki lub ich kombinacji
  3. Hb u kobiet ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), u mężczyzn Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Chęć udziału po wyrażeniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby otrzymujące transfuzję krwi na mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub podczas planowego lub podostrego CABG, wymiany zastawki lub ich kombinacji.
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
  3. Ferrytyna w surowicy > 800 ng/ml.
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
  5. Pacjenci z historią wielu alergii.
  6. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby.
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej wartości normalnej.
  8. Ostre infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej).
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
  10. W ciąży lub karmiące. (Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), być bezpłodne chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po jego zakończeniu przez co najmniej 5-krotność biologicznego okresu półtrwania badanego produktu leczniczego w osoczu: pigułki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), zastrzyki antykoncepcyjne typu depot (gestagen o przedłużonym uwalnianiu), implantacja podskórna, krążek dopochwowy i plastry przezskórne).
  11. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył pięciu okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym.
  12. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  13. Inne leczenie żelazem dożylnym lub doustnym w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  14. Leczenie erytropoetyną w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  15. Zaburzenia czynności nerek określone przez stężenie kreatyniny > 150 µmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) - Infuzja dożylna
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają 1000 mg izomaltozydu żelaza 1000 w pojedynczej dawce wlewu podawanej przez 15 minut
Komparator placebo: 0,9% sól sodowa
Placebo (0,9% roztwór soli sodowej) - Infuzja dożylna
Lek: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Wszyscy ochotnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają wlew 100 ml 0,9% chlorku sodu podany w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
  • 0,9% chlorek sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Od t=0 do t=4 tygodnie po operacji
Wykazanie, że podawany dożylnie izomaltozyd 1000 żelaza (Monofer®) jest lepszy w porównaniu z placebo pod względem zwiększania poziomu hemoglobiny u pacjentów bez niedokrwistości poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Od t=0 do t=4 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: t=0, t=5 dni i t=4 tygodnie
Odsetek pacjentów z niedokrwistością (kobiety < 12 g/dl i mężczyźni < 13 g/dl) w 5. dniu i 4. tygodniu
t=0, t=5 dni i t=4 tygodnie
Liczba pacjentów w każdej grupie randomizacyjnej, którzy potrzebują transfuzji krwi i liczba podanych transfuzji
Ramy czasowe: Od t=0 do t=dzień 5 i t=4 tygodnie
Porównanie liczby pacjentów, którzy będą potrzebować transfuzji krwi i liczby transfuzji w każdej grupie randomizowanej
Od t=0 do t=dzień 5 i t=4 tygodnie
Zmiana stężeń ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i wysycenia transferyny (TfS) TfS i retikulocytów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją — dzień przed operacją lub tego samego dnia) stężeń ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i saturacji transferyny (TfS) TfS oraz retikulocytów po 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Od t=0 do t=dzień 5 i t=4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed operacją — dzień przed operacją lub tego samego dnia) stężeń ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy i saturacji transferyny (TfS) TfS oraz retikulocytów po 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Liczba dni pooperacyjnych do wypisu
Ramy czasowe: Od t=0 do rozładowania
Aby porównać liczbę dni do wypisu między 2 grupami randomizowanymi
Od t=0 do rozładowania
Zmiany w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Od t=0 do t=4 tygodnie
Porównanie zmian w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po operacji
Od t=0 do t=4 tygodnie
Liczba pacjentów w każdej grupie randomizacyjnej, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem (AE/SAE/SUSAR)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia (t=-7 dzień i do t=4 tygodnie)
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z badanym lekiem (AE/SAE/SUSAR) pomiędzy osobami leczonymi izomaltozydem żelaza 1000 (Monofer®) w postaci infuzji a osobami otrzymującymi infuzję placebo
Od badania przesiewowego do zakończenia (t=-7 dzień i do t=4 tygodnie)
Zmiana w Hb
Ramy czasowe: t=0, t=dzień 5 i t=tydzień 4
Odsetek pacjentów zdolnych do utrzymania stężenia Hb w zakresie od 9,5 do 12,5 g/dl (uwzględniono obie wartości) w 5. dniu i 4. tygodniu
t=0, t=dzień 5 i t=tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

CRO Max Neeman

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-CABG-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj