Um estudo prospectivo e comparativo de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) administrado por infusões a pacientes não anêmicos submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio eletivo ou subagudo, substituição de válvula ou uma combinação dos mesmos (CABG-01)
28 de abril de 2014 atualizado por: Pharmacosmos A/S
Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, comparativo controlado por placebo de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) administrado por infusão a pacientes não anêmicos submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica eletiva ou subaguda, substituição de válvula ou uma combinação dos mesmos
O objetivo do estudo é demonstrar que o ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) é superior ao placebo em relação ao aumento do nível de hemoglobina em pacientes não anêmicos submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O papel da hemoglobina pré-operatória como preditor de resultados de curto e longo prazo após cirurgia cardíaca está bem estabelecido.
A anemia pode impedir a capacidade do paciente de se recuperar totalmente e participar da reabilitação pós-operatória.
Verificou-se que os pacientes com um nível de hemoglobina normal podem tornar-se anêmicos durante a cirurgia.
Uma avaliação de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca, ou seja,
A cirurgia de revascularização miocárdica, valvular ou combinada com revascularização miocárdica-válvula mostrou que houve uma diminuição no nível médio de hemoglobina pré-cirúrgica dois e quatro dias após a cirurgia.
Até o momento, nenhum estudo clínico prospectivo randomizado em cirurgia cardíaca avaliando o efeito da suplementação intravenosa de ferro em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca foi relatado.
Este estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego foi planejado para avaliar o efeito do ferro isomaltosídeo 1000 intravenoso (Monofer®) em comparação com o placebo em pacientes não anêmicos submetidos a cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade superior a 18 anos.
- Indivíduos submetidos a CABG eletiva ou subaguda, substituição de válvula ou uma combinação dos mesmos
- Hb feminino ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Hb masculino ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
- Vontade de participar após consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam transfusão de sangue menos de 30 dias antes da triagem e/ou durante a CABG eletiva ou subaguda, substituição da válvula ou uma combinação dos mesmos.
- Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose).
- Ferritina sérica > 800 ng/ml.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente dos medicamentos em investigação.
- Pacientes com histórico de alergias múltiplas.
- Cirrose hepática descompensada e hepatite.
- Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 vezes o valor superior normal.
- Infecções agudas (avaliadas por julgamento clínico).
- Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação articular ativa.
- Grávida ou amamentando. (Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses devem ter se passado desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do medicamento experimental: pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções de depósito contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e adesivos transdérmicos).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico em que o medicamento do estudo não ultrapassou cinco meias-vidas antes da triagem.
- Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada.
- Outro tratamento com ferro IV ou oral dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
- Tratamento com eritropoetina dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
- Função renal prejudicada definida por se-creatinina > 150 µmol/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®)
Ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) - Infusão Intravenosa
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Todos os indivíduos randomizados para este grupo receberão 1.000 mg de ferro isomaltosídeo 1.000 como uma infusão de dose única administrada durante 15 minutos
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Comparador de Placebo: Soro fisiológico a 0,9%
Placebo (solução salina sódica a 0,9%) - Infusão intravenosa
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Todos os indivíduos randomizados para este grupo receberão uma infusão de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% administrado durante 15 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas concentrações de hemoglobina (Hb)
Prazo: De t = 0 a t = 4 semanas após a cirurgia
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Demonstrar que o ferro isomaltosido 1000 (Monofer®) intravenoso é superior ao placebo no que diz respeito ao aumento do nível de hemoglobina em pacientes não anêmicos submetidos à cirurgia cardíaca
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De t = 0 a t = 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de Hb
Prazo: t=0, t=5 dias et=4 semanas
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Proporção de pacientes anêmicos (mulheres < 12 g/dL e homens < 13 g/dL) no dia 5 e na semana 4
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t=0, t=5 dias et=4 semanas
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Número de pacientes em cada grupo de randomização que precisam de transfusão de sangue e número de transfusões administradas
Prazo: De t=0 a t=dia 5 e t=4 semanas
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Comparar o número de pacientes que precisarão de transfusão de sangue e o número de transfusões em cada grupo de randomização
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De t=0 a t=dia 5 e t=4 semanas
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Alteração nas concentrações de ferritina sérica, ferro sérico e saturação de transferrina (TfS) TfS e reticulócitos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-operatório - um dia antes da cirurgia ou no mesmo dia) nas concentrações de ferritina sérica, ferro sérico e saturação de transferrina (TfS) TfS e reticulócitos em 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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De t=0 a t=dia 5 e t=4 semanas
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Mudança da linha de base (pré-operatório - um dia antes da cirurgia ou no mesmo dia) nas concentrações de ferritina sérica, ferro sérico e saturação de transferrina (TfS) TfS e reticulócitos em 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
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Número de dias de pós-operatório até a alta
Prazo: De t = 0 até a descarga
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Para comparar o número de dias até a alta entre os 2 grupos de randomização
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De t = 0 até a descarga
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Alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: De t=0 a t=4 semanas
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Comparar as alterações na classificação da New York Heart Association (NYHA) desde o início até 4 semanas após a cirurgia
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De t=0 a t=4 semanas
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Número de pacientes em cada grupo de randomização que apresentaram qualquer evento adverso relacionado ao medicamento do estudo (AEs/SAEs/SUSARs)
Prazo: Da triagem e até a conclusão (t=-7 dias e até t=4 semanas)
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Comparar o número de eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo (AEs/SAEs/SUSARs) entre indivíduos tratados com infusão de ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) e indivíduos tratados com infusão de placebo
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Da triagem e até a conclusão (t=-7 dias e até t=4 semanas)
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Mudança na Hb
Prazo: t=0, t=dia 5 e t=semana 4
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Proporção de pacientes capazes de manter a Hb entre 9,5 e 12,5 g/dL (ambos os valores incluídos) no dia 5 e na semana 4
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t=0, t=dia 5 e t=semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-Monofer-CABG-01
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