Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное сравнительное исследование внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) в виде инфузий пациентам без анемии, перенесшим плановое или подострое аортокоронарное шунтирование, замену клапана или их комбинацию (CABG-01)

28 апреля 2014 г. обновлено: Pharmacosmos A/S

Рандомизированное, проспективное, двойное слепое, сравнительное плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) в виде инфузий пациентам без анемии, перенесшим плановое или подострое аортокоронарное шунтирование, протезирование клапана или их комбинацию

Цель исследования — продемонстрировать, что внутривенное введение изомальтозата железа 1000 (Монофер®) превосходит плацебо в отношении повышения уровня гемоглобина у пациентов без анемии, перенесших операцию на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль предоперационного гемоглобина как предиктора краткосрочных и долгосрочных результатов после операции на сердце хорошо известна. Анемия может препятствовать способности пациента полностью восстановиться и участвовать в послеоперационной реабилитации. Было обнаружено, что у пациентов с нормальным уровнем гемоглобина во время операции может развиться анемия. Оценка пациентов, перенесших операцию на сердце, т.е. АКШ, клапанное или комбинированное АКШ-клапанное вмешательство показало снижение среднего уровня гемоглобина до операции через 2 и 4 дня после операции. На сегодняшний день не сообщалось о проспективных рандомизированных клинических исследованиях в области кардиохирургии, оценивающих эффект внутривенных добавок железа у пациентов, перенесших операцию на сердце. Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование планируется для оценки эффекта внутривенного введения изомальтозата железа 1000 (Монофер®) по сравнению с плацебо у пациентов без анемии, перенесших операцию на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте старше 18 лет.
  2. Субъекты, подвергающиеся плановому или подострому АКШ, замене клапана или их комбинации
  3. Hb у женщин ≥ 12,0 г/дл (7,45 ммоль/л), у мужчин Hb ≥ 13,0 г/дл (8,1 ммоль/л).
  4. Готовность к участию после информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получающие переливание крови менее чем за 30 дней до скрининга и/или во время планового или подострого аортокоронарного шунтирования, замены клапана или их комбинации.
  2. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз).
  3. Ферритин сыворотки > 800 нг/мл.
  4. Известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
  5. Пациенты с множественной аллергией в анамнезе.
  6. Декомпенсированный цирроз печени и гепатит.
  7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает нормальное верхнее значение.
  8. Острые инфекции (по клинической оценке).
  9. Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления суставов.
  10. Беременные или кормящие. (Чтобы избежать беременности, женщины должны быть в постменопаузе (с момента последней менструации должно пройти не менее 12 месяцев), хирургически бесплодны или женщины детородного возраста должны использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после окончания исследования. не менее чем в 5 раз превышает период биологического полувыведения из плазмы исследуемого лекарственного средства: противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали (ВМС), инъекции противозачаточных депо (гестаген пролонгированного действия), подкожная имплантация, вагинальное кольцо и трансдермальные пластыри).
  11. Участие в любом другом клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат не прошел пяти периодов полураспада до скрининга.
  12. Невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты.
  13. Другое внутривенное или пероральное лечение железом в течение 4 недель до визита для скрининга.
  14. Лечение эритропоэтином в течение 4 недель до визита для скрининга
  15. Нарушение функции почек, определяемое секреацией креатинина > 150 мкмоль/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Изомальтозат железа 1000 (Монофер®)
Изомальтозат железа 1000 (Монофер®) - внутривенная инфузия
Лекарство: Изомальтозат железа 1000 (Монофер®)
Все субъекты, рандомизированные в эту группу, получат 1000 мг изомальтозата железа 1000 в виде однократной инфузии в течение 15 минут.
Плацебо Компаратор: 0,9% раствор натрия хлорида
Плацебо (0,9% раствор натрия хлорида) - внутривенное вливание
Лекарство: Натриумхлорид 9 мг/мл, Фрезениус Каби
Все субъекты, рандомизированные в эту группу, получат инфузию 100 мл 0,9% хлорида натрия в течение 15 минут.
Другие имена:
  • 0,9% натрия хлорид.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: От t=0 до t=4 недели после операции
Продемонстрировать, что внутривенное введение изомальтозата железа 1000 (Монофер®) превосходит плацебо в отношении повышения уровня гемоглобина у пациентов без анемии, перенесших операцию на сердце.
От t=0 до t=4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации гемоглобина
Временное ограничение: t=0, t=5 дней и t=4 недели
Доля пациентов с анемией (у женщин < 12 г/дл и у мужчин < 13 г/дл) на 5-й день и 4-й неделе
t=0, t=5 дней и t=4 недели
Количество пациентов в каждой группе рандомизации, нуждающихся в переливании крови, и количество проведенных переливаний
Временное ограничение: От t=0 до t=день 5 и t=4 недели
Сравнить количество пациентов, которым потребуется переливание крови, и количество переливаний в каждой группе рандомизации.
От t=0 до t=день 5 и t=4 недели
Изменение концентрации сывороточного ферритина, сывороточного железа и насыщения трансферрина (TfS) TfS и ретикулоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции - за день до операции или в тот же день) концентрации сывороточного ферритина, сывороточного железа и насыщения трансферрина (TfS), TfS и ретикулоцитов через 4 недели и 3 месяца после операции
От t=0 до t=день 5 и t=4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до операции - за день до операции или в тот же день) концентрации сывороточного ферритина, сывороточного железа и насыщения трансферрина (TfS), TfS и ретикулоцитов через 4 недели и 3 месяца после операции
Количество послеоперационных дней до выписки
Временное ограничение: От t=0 до разряда
Сравнить количество дней до выписки между двумя группами рандомизации.
От t=0 до разряда
Изменения в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: От t=0 до t=4 недели
Сравнить изменения по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем и через 4 недели после операции.
От t=0 до t=4 недели
Количество пациентов в каждой группе рандомизации, у которых возникли какие-либо нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом (НЯ/СНЯ/SUSAR).
Временное ограничение: От скрининга и до завершения (t=-7 дней и до t=4 недель)
Сравнить количество нежелательных явлений, связанных с исследуемым лекарственным средством (AEs/SAEs/SUSARs) между субъектами, получавшими инфузию изомальтозата железа 1000 (Монофер®) и субъектами, получавшими инфузию плацебо.
От скрининга и до завершения (t=-7 дней и до t=4 недель)
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: t=0, t=день 5 и t=неделя 4
Доля пациентов, способных поддерживать уровень гемоглобина от 9,5 до 12,5 г/дл (включая оба значения) на 5-й день и 4-й неделе
t=0, t=день 5 и t=неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pharmacosmos A/S

Соавторы

CRO Max Neeman

Следователи

  • Учебный стул: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-Monofer-CABG-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Изомальтозат железа 1000 (Монофер®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться