待機的または亜急性冠動脈バイパス移植、弁置換術、またはそれらの組み合わせを受けている非貧血患者への輸液による静脈内鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の前向き比較研究 (CABG-01)

包含基準:

1. 18歳以上の男女。
2. -選択的または亜急性のCABG、弁置換、またはそれらの組み合わせを受けている被験者
3. 女性の Hb ≧ 12.0 g/dl (7.45 mmol/l)、男性の Hb ≧ 13.0 g/dl (8.1 mmol/l)。
4. -インフォームドコンセント後の参加意欲。

除外基準:

1. -スクリーニング前30日未満および/または選択的または亜急性CABG、弁置換、またはそれらの組み合わせ中に輸血を受けた被験者。
2. 鉄の過負荷または鉄の利用の障害（例： ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）。
3. 血清フェリチン > 800 ng/ml。
4. -治験薬中の賦形剤に対する既知の過敏症。
5. 複数のアレルギーの既往歴のある患者。
6. 非代償性肝硬変および肝炎。
7. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限値の3倍以上。
8. 急性感染症（臨床判断による評価）。
9. 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
10. 妊娠中または授乳中。 （妊娠を避けるために、女性は閉経後（最後の月経から少なくとも12か月が経過している必要があります）、外科的に無菌であるか、または妊娠の可能性のある女性は、研究期間全体および研究終了後に次の避妊薬のいずれかを使用する必要があります治験薬の血漿生物学的半減期の少なくとも 5 倍: 避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、避妊薬デポ注射 (持続放出ゲスターゲン)、皮下移植、膣リング、および経皮パッチ)。
11. -治験薬がスクリーニング前の5つの半減期を過ぎていない他の臨床試験への参加。
12. 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症。
13. -スクリーニング訪問前の4週間以内の他のIVまたは経口鉄治療。
14. -スクリーニング訪問前の4週間以内のエリスロポエチン治療
15. se-クレアチニン > 150 µmol/l によって定義される腎機能障害