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Eine prospektive, vergleichende Studie zu intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), das durch Infusionen an nicht anämische Patienten verabreicht wird, die sich einer elektiven oder subakuten Koronararterien-Bypass-Transplantation, einem Klappenersatz oder einer Kombination davon unterziehen (CABG-01)

28. April 2014 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie zu intravenösem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), verabreicht durch Infusionen an nicht anämische Patienten, die sich einer elektiven oder subakuten CABG, einem Klappenersatz oder einer Kombination davon unterziehen

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass intravenöses Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo hinsichtlich der Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei nicht anämischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des präoperativen Hämoglobins als Prädiktor für kurz- und langfristige Ergebnisse nach einer Herzoperation ist gut etabliert. Anämie kann die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sich vollständig zu erholen und an der postoperativen Rehabilitation teilzunehmen. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit einem normalen Hämoglobinspiegel während einer Operation anämisch werden können. Eine Bewertung von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, d.h. CABG-, Ventil- oder kombinierte CABG-Ventilverfahren zeigten, dass es eine Abnahme des mittleren Hämoglobinspiegels vor der Operation zwei und vier Tage nach der Operation gab. Bisher wurde über keine prospektive randomisierte klinische Studie in der Herzchirurgie berichtet, die die Wirkung einer intravenösen Eisenergänzung bei Patienten untersucht, die sich einer Herzoperation unterziehen. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie soll die Wirkung von intravenösem Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo bei nicht anämischen Patienten untersuchen, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Probanden, die sich einer elektiven oder subakuten CABG, einem Klappenersatz oder einer Kombination davon unterziehen
  3. Weibliches Hb ≥ 12,0 g/dl (7,45 mmol/l), Männliches Hb ≥ 13,0 g/dl (8,1 mmol/l).
  4. Teilnahmebereitschaft nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die weniger als 30 Tage vor dem Screening und/oder während der elektiven oder subakuten CABG, dem Klappenersatz oder einer Kombination davon eine Bluttransfusion erhalten.
  2. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose).
  3. Serumferritin > 800 ng/ml.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehreren Allergien.
  6. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis.
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-facher oberer Normalwert.
  8. Akute Infektionen (nach klinischer Beurteilung beurteilt).
  9. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
  10. Schwanger oder stillend. (Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal sein (seit der letzten Menstruation müssen mindestens 12 Monate vergangen sein), chirurgisch sterilisiert sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und nach Beendigung der Studie eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit des Prüfpräparats: Verhütungspillen, Intrauterinpessare (IUP), kontrazeptive Depotinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster).
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Studienmedikament vor dem Screening nicht fünf Halbwertszeiten überschritten hat.
  12. Unbehandelter Vitamin B12- oder Folatmangel.
  13. Andere IV- oder orale Eisenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  14. Behandlung mit Erythropoietin innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  15. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch se-Kreatinin > 150 µmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) - Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Alle in diese Gruppe randomisierten Patienten erhalten 1000 mg Eisenisomaltosid 1000 als Einzeldosis-Infusion, die über 15 Minuten verabreicht wird
Placebo-Komparator: 0,9% Natriumsalzlösung
Placebo (0,9 % Natriumsalzlösung) – Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Natriumklorid 9 mg/ml, Fresenius Kabi
Alle dieser Gruppe randomisierten Personen erhalten eine Infusion von 100 ml 0,9 % Natriumchlorid, die über 15 Minuten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration
Zeitfenster: Von t=0 bis t=4 Wochen postoperativ
Nachweis, dass intravenöses Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Erhöhung des Hämoglobinspiegels bei nicht anämischen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, überlegen ist
Von t=0 bis t=4 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: t=0, t=5 Tage und t=4 Wochen
Anteil der anämischen Patienten (Frauen < 12 g/dl und Männer < 13 g/dl) an Tag 5 und Woche 4
t=0, t=5 Tage und t=4 Wochen
Anzahl der Patienten in jeder Randomisierungsgruppe, die eine Bluttransfusion benötigen, und Anzahl der verabreichten Transfusionen
Zeitfenster: Von t=0 bis t=Tag 5 und t=4 Wochen
Vergleich der Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen, und der Anzahl der Transfusionen in jeder Randomisierungsgruppe
Von t=0 bis t=Tag 5 und t=4 Wochen
Veränderung der Konzentrationen von Serum-Ferritin, Serum-Eisen und Transferrin-Sättigung (TfS) TfS und Retikulozyten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ – am Tag vor der Operation oder am selben Tag) der Konzentrationen von Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung (TfS) TfS und Retikulozyten 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Von t=0 bis t=Tag 5 und t=4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (präoperativ – am Tag vor der Operation oder am selben Tag) der Konzentrationen von Serumferritin, Serumeisen und Transferrinsättigung (TfS) TfS und Retikulozyten 4 Wochen und 3 Monate postoperativ
Anzahl der postoperativen Tage bis zur Entlassung
Zeitfenster: Von t=0 bis zur Entladung
Um die Anzahl der Tage bis zur Entlassung zwischen den 2 Randomisierungsgruppen zu vergleichen
Von t=0 bis zur Entladung
Änderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Von t=0 bis t=4 Wochen
Vergleich der Veränderungen in der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation
Von t=0 bis t=4 Wochen
Anzahl der Patienten in jeder Randomisierungsgruppe, bei denen unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Studienmedikation (UEs/SAEs/SUSARs) auftreten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss (t = -7 Tage und bis zu t = 4 Wochen)
Vergleich der Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament (AEs/SAEs/SUSARs) zwischen Probanden, die mit Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)-Infusion behandelt wurden, und Probanden, die mit Placebo-Infusion behandelt wurden
Vom Screening bis zum Abschluss (t = -7 Tage und bis zu t = 4 Wochen)
Änderung des Hb
Zeitfenster: t=0, t=Tag 5 und t=Woche 4
Anteil der Patienten, die in der Lage sind, Hb zwischen 9,5 und 12,5 g/dl (beide Werte eingeschlossen) an Tag 5 und Woche 4 aufrechtzuerhalten
t=0, t=Tag 5 und t=Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

CRO Max Neeman

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Lykke Thomsen, Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-CABG-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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