集线器清洁以防止集线器感染 (HUC-PHIN)
2016年4月14日 更新者：Rush University Medical Center
中心静脉导管感染是住院患者中常见的可预防不良事件。
微生物可能会进入导管接头（也称为无针连接器），并导致下游污染。
本研究旨在比较导管接头的酒精消毒与酒精中的葡萄糖酸氯己定消毒，后者已被证明是中心静脉导管插入部位的优质消毒剂。
还将评估中央静脉导管接口的擦洗持续时间。
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机双盲交叉临床试验将在拉什大学医学中心的医疗重症监护室进行。 重症监护病房将分为两个区域 (A&B)。 枢纽消毒剂和消毒持续时间将随机分配到这些区域。 在研究期的 1/2 之后，代理将交叉，但擦洗的持续时间将保持不变，类似于 2 x 2 析因设计。 我们的主要终点将是集线器和导管的内部污染。
2012 年 2 月，确定氯己定和酒精垫的供应商无法完全遮蔽每个垫。 决定在每个垫子的正面贴上一个普通的白色贴纸，但每个垫子背面的安全信息仍然可见。
2012 年 3 月 27 日-内部枢纽污染（是/否）被明确为主要结果。
2012 年 5 月 10 日，一项新的样本量计算根据有关预期轮毂污染率的更准确信息调整了为主要效应提供动力所需的轮毂样本量。 由于在研究开始前采用了更敏感的中心培养方法，预期的中心污染率发生了变化。 这种更敏感的方法还允许每个中心的微生物菌落形成单位数量的新次要结果。
选择的第一个交叉时间是 6/11/12，在研究的中点之前。 这样做是为了尝试改善群体规模的巨大不平衡。
2012 年 6 月 11 日，由于无法收集尖端，研究中的导管尖端组件被搁置。
2012 年 8 月 7 日，由于无法收集尖端，导管尖端结果被丢弃。
2013 年 1 月 11 日，为了平衡研究组的规模，实施了第二次交叉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用非隧道式中心静脉导管的内科重症监护病房患者
排除标准：
- 透析导管
- 抗生素浸渍导管
- 导管鞘
- 隧道式导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：酒精擦洗5秒
将使用 70% 的异丙醇擦洗导管接头 5 秒。
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每次进入前擦洗导管接头 15 秒。
在研究的另一半期间，在进入中心静脉导管之前，将使用 70% 异丙醇垫对导管接头进行消毒。
其他名称：
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实验性的：酒精擦洗15秒
将使用 70% 的异丙醇擦洗导管接头 15 秒。
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在研究的另一半期间，在进入中心静脉导管之前，将使用 70% 异丙醇垫对导管接头进行消毒。
其他名称：
每次进入前擦洗导管接头 15 秒。
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实验性的：洗必泰 5 秒擦洗
将使用 3.15% 洗必泰/70% 异丙醇擦洗导管接头 5 秒。
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每次进入前擦洗导管接头 15 秒。
在一半的研究期间，在进入中心静脉导管之前，将使用 70% 异丙醇垫中的 3.15% 葡萄糖酸氯己定对导管毂进行消毒。
其他名称：
|
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实验性的：洗必泰 15 秒擦洗
将使用 3.15% 氯己定/70% 异丙醇擦洗导管接头，持续时间为 15 秒。
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每次进入前擦洗导管接头 15 秒。
在一半的研究期间，在进入中心静脉导管之前，将使用 70% 异丙醇垫中的 3.15% 葡萄糖酸氯己定对导管毂进行消毒。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内部污染的中心静脉导管插孔数量
大体时间：15个月
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这将是一个定性的结果。
中心静脉导管接口内部污染将被报告为“是”或“否”。
将比较四个研究组的具有内部污染的集线器数量。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受污染的中心静脉导管头的数量
大体时间：10个月
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这将是中央静脉导管尖端污染的定性测量。
结果将报告为“是”或“否”。
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10个月
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每个集线器内部的微生物菌落形成单位中位数
大体时间：15个月
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这将是一个量化的结果。
它将报告为每个枢纽内部分离的微生物菌落形成单位的中位数。
将比较四个研究组的每个中心内部分离出的微生物菌落形成单位的中位数。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary K Hayden, MD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Robert A Weinstein, MD、Cook County Health and Hospital Systems
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月14日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U54CK000161-01W1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
拉什大学医学中心遵守 NIH 关于独特研究资源共享的资助政策，包括生物医学研究资源共享原则和 NIH 资助和合同接受者指南。
我们对学术和其他非营利调查人员对研究资源的请求的回应将是及时的，并将基于材料转让的简单信函协议，如 NIH 资助研究产生的传播研究资源指南（联邦注册，卷。
64, No 246, p.72094)，并且不会比统一生物材料转让协议 (UBMTA) 更严格。
根据 NIH 原则和指南，这项研究产生的任何可申请专利的知识产权将继续轻松并广泛地提供给研究人员。
根据材料转让协议或非排他性许可安排，可能会向营利性实体分配资源。
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