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Hub-Reinigung zur Verhinderung einer Hub-Infektion (HUC-PHIN)

14. April 2016 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Zentralvenöse Katheterinfektionen sind häufige vermeidbare unerwünschte Ereignisse bei Krankenhauspatienten. Mikroben können in Katheternaben eindringen, die auch als nadellose Konnektoren bekannt sind, und zu einer nachgeschalteten Kontamination führen. Ziel dieser Studie ist es, die Alkoholdesinfektion von Katheteransätzen mit der Desinfektion mit Chlorhexidingluconat in Alkohol zu vergleichen, das sich als überlegenes Desinfektionsmittel an der Stelle der zentralvenösen Kathetereinführung erwiesen hat. Die Scrub-Dauer von zentralen Venenkatheter-Hubs wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, verblindete, klinische Crossover-Studie wird auf der medizinischen Intensivstation des Rush University Medical Center durchgeführt. Die Intensivstation wird in zwei Bereiche (A&B) aufgeteilt. Hub-Desinfektionsmittel und Dauer der Desinfektion werden diesen Regionen nach dem Zufallsprinzip zugewiesen. Nach 1/2 des Studienzeitraums wechseln die Mittel, aber die Dauer des Schrubbens bleibt gleich, analog zu einem 2-mal-2-faktoriellen Design. Unser primärer Endpunkt wird die interne Kontamination von Naben und Kathetern sein.

Im Februar 2012 wurde festgestellt, dass der Lieferant von Chlorhexidin- und Alkoholpads nicht jedes Pad vollständig verblenden konnte. Es wurde entschieden, dass auf der Vorderseite jedes Pads ein einfacher weißer Aufkleber angebracht wird, die Sicherheitsinformationen auf der Rückseite jedes Pads jedoch sichtbar bleiben.

27.3.12 – Kontamination der internen Nabe (ja/nein) wurde als primäres Ergebnis geklärt.

Am 10.05.2012 passte eine neue Stichprobengrößenberechnung die Naben-Stichprobengröße an, die benötigt wird, um die Haupteffekte auf der Grundlage genauerer Informationen über die erwartete Naben-Kontaminationsrate zu erzeugen. Die erwartete Nabenkontaminationsrate änderte sich aufgrund der empfindlicheren Nabenkulturmethode, die vor Beginn der Studie angewendet wurde. Diese empfindlichere Methode ermöglichte auch ein neues sekundäres Ergebnis der Anzahl mikrobieller koloniebildender Einheiten pro Nabe.

Die erste gewählte Crossover-Zeit war der 11.6.12, vor dem Mittelpunkt der Studie. Dies wurde getan, um zu versuchen, ein großes Ungleichgewicht in den Gruppengrößen zu verbessern.

Am 11.06.12 wurde die Katheterspitzenkomponente der Studie gesperrt, da keine Spitzen gesammelt werden konnten.

Am 07.08.12 wurde das Ergebnis der Katheterspitze wegen einer Unfähigkeit, Spitzen zu sammeln, fallen gelassen.

Am 11.01.13 wurde ein zweites Crossover implementiert, um die Größe der Studiengruppen auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der medizinischen Intensivstation mit nicht getunnelten zentralvenösen Kathetern

Ausschlusskriterien:

  • Dialysekatheter
  • Mit Antibiotika imprägnierte Katheter
  • Einführschleusen
  • Getunnelte Katheter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol mit 5 Sekunden Peeling
70 % Isopropylalkohol wird zum Schrubben der Katheteransätze für eine Dauer von 5 Sekunden verwendet.
Sonstiges: 5 Sekunden Peeling
Schrubben Sie die Katheternaben vor jedem Zugang 15 Sekunden lang.
Arzneimittel: 70 % Isopropylalkohol
Pads mit 70 % Isopropylalkohol werden zur Desinfektion der Katheternaben vor dem Zugang zu zentralen Venenkathetern für die andere Hälfte des Studienzeitraums verwendet.
Andere Namen:
  • Professionelles Einweg-Alkohol-Vorbereitungspad von International Inc
Experimental: Alkohol mit 15 Sekunden Peeling
70 % Isopropylalkohol wird zum Schrubben der Katheteransätze für eine Dauer von 15 Sekunden verwendet.
Arzneimittel: 70 % Isopropylalkohol
Pads mit 70 % Isopropylalkohol werden zur Desinfektion der Katheternaben vor dem Zugang zu zentralen Venenkathetern für die andere Hälfte des Studienzeitraums verwendet.
Andere Namen:
  • Professionelles Einweg-Alkohol-Vorbereitungspad von International Inc
Sonstiges: 15 Sekunden Peeling
Schrubben Sie die Katheternaben vor jedem Zugang 15 Sekunden lang.
Experimental: Chlorhexidin mit 5 Sekunden Peeling
3,15 % Chlorhexidin/70 % Isopropylalkohol werden zum Schrubben der Katheteransätze für eine Dauer von 5 Sekunden verwendet.
Sonstiges: 5 Sekunden Peeling
Schrubben Sie die Katheternaben vor jedem Zugang 15 Sekunden lang.
Arzneimittel: 3,15 % Chlorhexidin/70 % Isopropylalkohol
Pads mit 3,15 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol werden zur Desinfektion von Katheternaben vor dem Zugang zu zentralen Venenkathetern während der Hälfte des Studienzeitraums verwendet.
Andere Namen:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub-Tupfer
Experimental: Chlorhexidin mit 15 Sekunden Peeling
3,15 % Chlorhexidin/70 % Isopropylalkohol werden zum Schrubben der Katheteransätze für eine Dauer von 15 Sekunden verwendet.
Sonstiges: 15 Sekunden Peeling
Schrubben Sie die Katheternaben vor jedem Zugang 15 Sekunden lang.
Arzneimittel: 3,15 % Chlorhexidin/70 % Isopropylalkohol
Pads mit 3,15 % Chlorhexidingluconat in 70 % Isopropylalkohol werden zur Desinfektion von Katheternaben vor dem Zugang zu zentralen Venenkathetern während der Hälfte des Studienzeitraums verwendet.
Andere Namen:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub-Tupfer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl zentralvenöser Katheteranschlüsse mit interner Kontamination
Zeitfenster: 15 Monate
Dies wird ein qualitatives Ergebnis sein. Bei interner Kontamination des zentralen Venenkatheters wird dies als „Ja“ oder „Nein“ gemeldet. Die Anzahl der Hubs mit interner Kontamination wird für die vier Studienarme verglichen.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kontaminierter zentralvenöser Katheterspitzen
Zeitfenster: 10 Monate
Dies ist ein qualitatives Maß für die Kontamination der zentralvenösen Katheterspitze. Die Ergebnisse werden als „ja“ oder „nein“ gemeldet.
10 Monate
Mittlere Anzahl mikrobieller koloniebildender Einheiten pro Nabeninnenraum
Zeitfenster: 15 Monate
Dies wird ein quantitatives Ergebnis sein. Sie wird als Medianwert der mikrobiellen koloniebildenden Einheiten angegeben, die pro Nabeninnenraum isoliert wurden. Die durchschnittliche Anzahl mikrobieller koloniebildender Einheiten, die pro Nabeninnenraum isoliert wurden, wird für die vier Studienarme verglichen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U54CK000161-01W1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Rush University Medical Center hält sich an die NIH-Zuschussrichtlinie zur gemeinsamen Nutzung einzigartiger Forschungsressourcen, einschließlich der Grundsätze und Richtlinien zur gemeinsamen Nutzung biomedizinischer Forschungsressourcen für Empfänger von NIH-Zuschüssen und -Verträgen. Unsere Antwort auf Anfragen nach Forschungsressourcen von akademischen und anderen gemeinnützigen Forschern erfolgt zeitnah und basiert auf dem Simple Letter Agreement for the Transfer of Materials, wie in den Guidelines for Dissemating Research Resources Arising Out of NIH-Funded Research (Federal Register, Bd. 64, Nr. 246, S. 72094) und wird nicht restriktiver sein als das Uniform Biological Materials Transfer Agreement (UBMTA). Aus dieser Studie resultierendes geistiges Eigentum, das patentiert werden kann, bleibt den Forschern in Übereinstimmung mit den NIH-Prinzipien und -Richtlinien leicht und allgemein zugänglich. Die Verteilung von Ressourcen an gewinnorientierte Einrichtungen kann im Rahmen von Materialübertragungsvereinbarungen oder nicht-exklusiven Lizenzvereinbarungen erfolgen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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