Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Очистка концентратора для предотвращения заражения концентратора (HUC-PHIN)

14 апреля 2016 г. обновлено: Rush University Medical Center
Инфекции центрального венозного катетера являются частыми предотвратимыми побочными эффектами среди пациентов стационаров. Микробы могут проникать в концентраторы катетеров, также известные как безыгольные соединители, и приводить к загрязнению ниже по течению. Это исследование направлено на сравнение дезинфекции спиртом узлов катетера с дезинфекцией хлоргексидин глюконатом в спирте, который, как было доказано, является превосходным дезинфицирующим средством в месте введения центрального венозного катетера. Также будет оцениваться продолжительность очистки центральных венозных катетеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное слепое перекрестное клиническое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии Медицинского центра Университета Раш. Отделение интенсивной терапии будет разделено на две зоны (A и B). Этим регионам случайным образом будут назначены дезинфицирующие средства и продолжительность дезинфекции. Через 1/2 периода исследования агенты будут пересекаться, но продолжительность очистки останется прежней, аналогично факторному плану 2 на 2. Нашей основной конечной точкой будет внутреннее загрязнение концентраторов и катетеров.

В феврале 2012 года было установлено, что поставщик салфеток с хлоргексидином и спиртом не может полностью слепить каждую салфетку. Было решено, что на лицевую сторону каждой подушечки будет прикреплена простая белая наклейка, но информация о безопасности на обратной стороне каждой подушечки останется видимой.

27.03.12 — Внутреннее загрязнение втулки (да/нет) было определено как первичный результат.

10.05.2012 новый расчет размера выборки скорректировал размер выборки хаба, необходимый для усиления основных эффектов, на основе более точной информации об ожидаемой скорости загрязнения хаба. Ожидаемая скорость контаминации хабов изменилась из-за более чувствительного метода культивирования хабов, который был принят до начала исследования. Этот более чувствительный метод также позволил получить новый вторичный результат количества микробных колониеобразующих единиц на узел.

Первое выбранное время кроссовера было 6/11/12, до середины исследования. Это было сделано, чтобы попытаться исправить большой дисбаланс в размерах групп.

11.06.12 был наложен запрет на наконечник катетера в исследовании из-за невозможности собрать наконечники.

07.08.12 исход наконечника катетера был удален из-за невозможности собрать наконечники.

11.01.13 был проведен второй перекрестный эксперимент, чтобы сбалансировать размеры исследовательских групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения интенсивной терапии с нетуннелированными центральными венозными катетерами

Критерий исключения:

  • Катетеры для диализа
  • Катетеры, пропитанные антибиотиками
  • Интродьюсерные оболочки
  • Туннельные катетеры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алкоголь с 5-секундным скрабом
70% изопропиловый спирт будет использоваться для очистки узлов катетера в течение 5 секунд.
Другой: 5-секундный скраб
Трите втулки катетеров в течение 15 секунд перед каждым доступом.
Лекарство: 70% изопропиловый спирт
Прокладки из 70% изопропилового спирта будут использоваться для дезинфекции узлов катетеров перед доступом к центральным венозным катетерам в течение второй половины периода исследования.
Другие имена:
  • Профессиональная одноразовая подушечка для приготовления алкоголя International Inc.
Экспериментальный: Алкоголь с 15-секундным скрабом
70% изопропиловый спирт будет использоваться для очистки узлов катетера в течение 15 секунд.
Лекарство: 70% изопропиловый спирт
Прокладки из 70% изопропилового спирта будут использоваться для дезинфекции узлов катетеров перед доступом к центральным венозным катетерам в течение второй половины периода исследования.
Другие имена:
  • Профессиональная одноразовая подушечка для приготовления алкоголя International Inc.
Другой: Скраб 15 секунд
Трите втулки катетеров в течение 15 секунд перед каждым доступом.
Экспериментальный: Хлоргексидин с 5-секундным скрабом
3,15% хлоргексидин/70% изопропиловый спирт будут использоваться для очистки узлов катетера в течение 5 секунд.
Другой: 5-секундный скраб
Трите втулки катетеров в течение 15 секунд перед каждым доступом.
Лекарство: 3,15% хлоргексидин/70% изопропиловый спирт
3,15% раствор хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте будут использовать для дезинфекции узлов катетеров перед доступом к центральным венозным катетерам в течение половины периода исследования.
Другие имена:
  • Professional Disposables International Inc. Тампон с хлораскрабом
Экспериментальный: Хлоргексидин с 15-секундным скрабом
3,15% хлоргексидин/70% изопропиловый спирт будут использоваться для очистки узлов катетера в течение 15 секунд.
Другой: Скраб 15 секунд
Трите втулки катетеров в течение 15 секунд перед каждым доступом.
Лекарство: 3,15% хлоргексидин/70% изопропиловый спирт
3,15% раствор хлоргексидина глюконата в 70% изопропиловом спирте будут использовать для дезинфекции узлов катетеров перед доступом к центральным венозным катетерам в течение половины периода исследования.
Другие имена:
  • Professional Disposables International Inc. Тампон с хлораскрабом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество центральных венозных катетеров с внутренним загрязнением
Временное ограничение: 15 месяцев
Это будет качественный результат. Это будет сообщено как «да» или «нет» для внутреннего загрязнения втулки центрального венозного катетера. Количество ступиц с внутренним загрязнением будет сравниваться для четырех исследуемых групп.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество загрязненных наконечников центрального венозного катетера
Временное ограничение: 10 месяцев
Это будет качественная мера загрязнения кончика центрального венозного катетера. Результаты будут представлены как «да» или «нет».
10 месяцев
Медиана количества микробных колониеобразующих единиц на внутреннюю часть ступицы
Временное ограничение: 15 месяцев
Это будет количественный результат. Оно будет представлено как среднее число микробных колониеобразующих единиц, выделенных на внутреннюю часть ступицы. Среднее количество микробных колониеобразующих единиц, выделенных на внутреннюю часть втулки, будет сравниваться для четырех групп исследования.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Главный следователь: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U54CK000161-01W1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Медицинский центр Университета Раш придерживается Политики грантов NIH в отношении совместного использования уникальных исследовательских ресурсов, включая принципы и рекомендации совместного использования ресурсов биомедицинских исследований для получателей грантов и контрактов NIH. Наш ответ на запросы научных ресурсов от академических и других некоммерческих исследователей будет своевременным и будет основываться на простом письменном соглашении о передаче материалов, как описано в Руководстве по распространению исследовательских ресурсов, полученных в результате исследований, финансируемых NIH (Федеральный Регистрация, Том. 64, No 246, p.72094), и не будет более ограничительным, чем Единое соглашение о передаче биологических материалов (UBMTA). Любая интеллектуальная собственность, полученная в результате этого исследования, которая может быть запатентована, останется легко и широко доступной для исследователей в соответствии с принципами и рекомендациями NIH. Распределение ресурсов между коммерческими организациями может происходить в соответствии с соглашениями о передаче материалов или неисключительными лицензионными соглашениями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5-секундный скраб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться