허브 감염 방지를 위한 허브 정화 (HUC-PHIN)
연구 개요
상세 설명
Rush University Medical Center의 의료 집중 치료실에서 전향적인 무작위 맹검 교차 임상 시험이 수행됩니다. 중환자실은 두 구역(A&B)으로 나뉩니다. 허브 소독제 및 소독 기간은 이 지역에 무작위로 할당됩니다. 연구 기간의 1/2 후에 에이전트는 교차하지만 스크러빙 기간은 2 x 2 요인 설계와 유사하게 동일하게 유지됩니다. 우리의 일차 종점은 허브와 카테터의 내부 오염입니다.
2012년 2월 클로르헥시딘 및 알코올 패드 공급업체가 각 패드를 완전히 차단할 수 없다는 사실이 확인되었습니다. 일반 흰색 스티커를 각 패드 앞면에 부착하기로 결정했지만 각 패드 뒷면의 안전 정보는 계속 볼 수 있도록 했습니다.
12/3/27-내부 허브 오염(예/아니오)이 주요 결과로 명확해졌습니다.
2012년 5월 10일에 새로운 샘플 크기 계산은 예상되는 허브 오염률에 관한 보다 정확한 정보를 기반으로 주요 효과를 강화하는 데 필요한 허브 샘플 크기를 조정했습니다. 연구가 시작되기 전에 채택된 보다 민감한 허브 배양 방법으로 인해 예상되는 허브 오염률이 변경되었습니다. 이 더 민감한 방법은 또한 허브당 미생물 콜로니 형성 단위의 수에 대한 새로운 2차 결과를 허용했습니다.
선택된 첫 번째 교차 시간은 연구 중간 지점 이전인 2012년 6월 11일이었습니다. 이것은 그룹 크기의 큰 불균형을 개선하기 위해 수행되었습니다.
2012년 6월 11일에 팁을 수집할 수 없기 때문에 연구의 카테터 팁 구성 요소에 보류가 설정되었습니다.
2012년 8월 7일에 팁을 수집할 수 없기 때문에 카테터 팁 결과가 삭제되었습니다.
2013년 1월 11일에 스터디 그룹의 크기 균형을 맞추기 위한 노력으로 두 번째 크로스오버가 구현되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비터널형 중심정맥카테터를 사용하는 중환자실 환자
제외 기준:
- 투석 카테터
- 항생제 함침 카테터
- 소개자 칼집
- 터널형 카테터
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알코올 + 5초 스크럽
70% 이소프로필 알코올을 사용하여 5초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
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매번 접근하기 전에 15초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
연구 기간의 나머지 절반 동안 중심 정맥 카테터에 접근하기 전에 70% 이소프로필 알코올 패드를 사용하여 카테터 허브를 소독합니다.
다른 이름들:
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실험적: 알코올 + 15초 스크럽
70% 이소프로필 알코올을 사용하여 15초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
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연구 기간의 나머지 절반 동안 중심 정맥 카테터에 접근하기 전에 70% 이소프로필 알코올 패드를 사용하여 카테터 허브를 소독합니다.
다른 이름들:
매번 접근하기 전에 15초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
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실험적: 5초 스크럽을 사용한 클로르헥시딘
3.15% 클로르헥시딘/70% 이소프로필 알코올을 사용하여 5초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
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매번 접근하기 전에 15초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
연구 기간의 절반 동안 중심 정맥 카테터에 접근하기 전에 카테터 허브를 소독하기 위해 70% 이소프로필 알코올 패드의 3.15% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 클로르헥시딘 + 15초 스크럽
3.15% 클로르헥시딘/70% 이소프로필 알코올을 사용하여 15초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
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매번 접근하기 전에 15초 동안 카테터 허브를 문지릅니다.
연구 기간의 절반 동안 중심 정맥 카테터에 접근하기 전에 카테터 허브를 소독하기 위해 70% 이소프로필 알코올 패드의 3.15% 클로르헥시딘 글루코네이트를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내부 오염이 있는 중심 정맥 카테터 허브의 수
기간: 15개월
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이것은 질적인 결과가 될 것입니다.
중심 정맥 카테터 허브 내부 오염에 대해 "예" 또는 "아니오"로 보고됩니다.
내부 오염이 있는 허브의 수는 4개의 연구 암에 대해 비교됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오염된 중심 정맥 카테터 팁의 수
기간: 10개월
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이것은 중심 정맥 카테터 팁 오염에 대한 정성적 측정이 될 것입니다.
결과는 "예" 또는 "아니오"로 보고됩니다.
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10개월
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허브 내부당 미생물 콜로니 형성 단위의 중앙값
기간: 15개월
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이것은 정량적 결과가 될 것입니다.
허브 내부당 분리된 미생물 콜로니 형성 단위의 중앙값으로 보고됩니다.
허브 내부당 분리된 미생물 콜로니 형성 단위의 중간 수는 4개의 연구 부문에 대해 비교될 것입니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U54CK000161-01W1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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5초 스크럽에 대한 임상 시험
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Lindenhofgruppe AG완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho Hospital완전한
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U.S. Army Medical Research and Development Command모병