Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hub tisztítás a kerékagy fertőzés megelőzésére (HUC-PHIN)

2016. április 14. frissítette: Rush University Medical Center
A centrális vénás katéterfertőzések gyakori megelőzhető nemkívánatos események a kórházi betegek körében. A mikrobák bejuthatnak a katéter hubjaiba, más néven tű nélküli csatlakozókba, és szennyeződést okozhatnak. Ennek a tanulmánynak a célja a katéter hubok alkoholos fertőtlenítésének összehasonlítása a klórhexidin-glükonát alkoholos fertőtlenítésével, amelyről bebizonyosodott, hogy kiváló fertőtlenítőszer a központi vénás katéter behelyezésének helyén. A központi vénás katéter hubjainak súrolási időtartamát is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált, vak keresztezett klinikai vizsgálatot végeznek a Rush University Medical Center orvosi intenzív osztályán. Az intenzív osztályt két régióra osztják (A&B). A központ fertőtlenítőszerek és a fertőtlenítés időtartama véletlenszerűen lesz hozzárendelve ezekhez a régiókhoz. A vizsgálati időszak 1/2-e után a szerek áthaladnak, de a súrolás időtartama változatlan marad, hasonlóan a 2:2-es faktoros elrendezéshez. Elsődleges végpontunk a hubok és katéterek belső szennyeződése lesz.

2012 februárjában megállapítást nyert, hogy a klórhexidin és alkoholos betétek szállítója nem tudja teljesen elvakítani az egyes betéteket. Úgy döntöttek, hogy minden párna elejére egy sima fehér matricát ragasztanak, de az egyes betétek hátulján lévő biztonsági információk láthatóak maradnak.

2012. 03. 27. - Elsődleges eredményként a belső csomópont-szennyeződést (igen/nem) tisztázták.

2012. 05. 10-én egy új mintaméret-számítás módosította a fő hatások működtetéséhez szükséges hub-mintaméretet a várható hub-szennyezettségi arányra vonatkozó pontosabb információk alapján. A várható hub-szennyezettségi arány a vizsgálat megkezdése előtt alkalmazott érzékenyebb hub-tenyésztési módszer miatt változott. Ez az érzékenyebb módszer egy új másodlagos eredményt is lehetővé tett a mikrobiális kolóniaképző egységek csomópontonkénti számában.

Az első kiválasztott keresztezési idő 2012. 11. 06. volt, a vizsgálat felezőpontja előtt. Ezt azért tették, hogy megpróbálják javítani a csoportlétszámok közötti nagy egyensúlyhiányt.

2012. 06. 11-én a katéterhegy komponensét visszatartották a vizsgálat során, mivel képtelen volt begyűjteni a katéterhegyeket.

2012. 08. 07-én a katétervég kimenetét elejtették, mert nem lehetett begyűjteni a katéterhegyeket.

2013. 11. 1-jén egy második keresztezést hajtottak végre a vizsgálati csoportok méretének kiegyensúlyozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orvosi intenzív osztályos betegek nem alagúttal ellátott központi vénás katéterrel

Kizárási kritériumok:

  • Dialízis katéterek
  • Antibiotikummal impregnált katéterek
  • Bevezető hüvelyek
  • Alagúttal ellátott katéterek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkohol 5 másodperces bőrradírral
70%-os izopropil-alkoholt használnak a katéter hubjainak súrolásához 5 másodpercig.
Egyéb: 5 másodperces bőrradír
Minden belépés előtt 15 másodpercig dörzsölje meg a katéter hubjait.
Drog: 70%-os izopropil-alkohol
A vizsgálati időszak másik felében 70%-os izopropil-alkohol párnát használnak a katéter hubok fertőtlenítésére, mielőtt hozzáférnének a központi vénás katéterekhez.
Más nevek:
  • Professzionális eldobható International Inc. alkohol előkészítő betét
Kísérleti: Alkohol 15 másodperces bőrradírral
70%-os izopropil-alkoholt használnak a katéter agyának súrolására 15 másodpercig.
Drog: 70%-os izopropil-alkohol
A vizsgálati időszak másik felében 70%-os izopropil-alkohol párnát használnak a katéter hubok fertőtlenítésére, mielőtt hozzáférnének a központi vénás katéterekhez.
Más nevek:
  • Professzionális eldobható International Inc. alkohol előkészítő betét
Egyéb: 15 másodperces bőrradír
Minden belépés előtt 15 másodpercig dörzsölje meg a katéter hubjait.
Kísérleti: Klórhexidin 5 másodperces bőrradírral
3,15% klórhexidin/70% izopropil-alkoholt használnak a katéter agyának súrolására 5 másodpercig.
Egyéb: 5 másodperces bőrradír
Minden belépés előtt 15 másodpercig dörzsölje meg a katéter hubjait.
Drog: 3,15% klórhexidin/70% izopropil-alkohol
3,15%-os klórhexidin-glükonátot 70%-os izopropil-alkohol párnában használnak a katéter hubjainak fertőtlenítésére, mielőtt hozzáférnének a centrális vénás katéterekhez a vizsgálati időszak felében.
Más nevek:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub tampon
Kísérleti: Klórhexidin 15 másodperces bőrradírral
3,15% klórhexidin/70% izopropil-alkoholt használnak a katéter agyának súrolására 15 másodpercig.
Egyéb: 15 másodperces bőrradír
Minden belépés előtt 15 másodpercig dörzsölje meg a katéter hubjait.
Drog: 3,15% klórhexidin/70% izopropil-alkohol
3,15%-os klórhexidin-glükonátot 70%-os izopropil-alkohol párnában használnak a katéter hubjainak fertőtlenítésére, mielőtt hozzáférnének a centrális vénás katéterekhez a vizsgálati időszak felében.
Más nevek:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub tampon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belső szennyezettségű centrális vénás katéter hubok száma
Időkeret: 15 hónap
Ez minőségi eredmény lesz. A központi vénás katéter hub belső szennyeződése esetén "igen" vagy "nem" lesz jelentve. A belső szennyezettségű csomópontok számát a négy vizsgálati ág esetében összehasonlítjuk.
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szennyezett centrális vénás katéterhegyek száma
Időkeret: 10 hónap
Ez a centrális vénás katétervég szennyeződésének minőségi mértéke lesz. Az eredményeket "igen" vagy "nem" jelzéssel közöljük.
10 hónap
A mikrobiális kolóniaképző egységek átlagos száma a központ belsejében
Időkeret: 15 hónap
Ez mennyiségi eredmény lesz. Ez a központi egység belsejében izolált mikrobiális kolóniaképző egységek mediánszámaként jelenik meg. A központ belsejében izolált mikrobiális kolóniaképző egységek medián számát a négy vizsgálati kar esetében összehasonlítjuk.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Kutatásvezető: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U54CK000161-01W1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Rush University Medical Center betartja az NIH támogatási szabályzatát az egyedi kutatási erőforrások megosztására vonatkozóan, beleértve az orvosbiológiai kutatási erőforrások megosztására vonatkozó elveket és irányelveket az NIH támogatások és szerződések címzettjei számára. Az akadémiai és más non-profit kutatók kutatási források iránti kérelmeire adott válaszunk időszerű lesz, és az anyagok átadására vonatkozó egyszerű levélbeli megállapodáson fog alapulni, amint azt az Irányelvek az NIH által finanszírozott kutatásból származó kutatási erőforrások terjesztéséhez (szövetségi állam) írják le. Regisztráció, Vol. 64, No 246, p.72094), és nem lesz szigorúbb, mint az Egységes Biológiai Anyagszállítási Megállapodás (UBMTA). Az e tanulmányból származó, szabadalmaztatható szellemi tulajdon könnyen és széles körben elérhető marad a kutatók számára az NIH elveivel és irányelveivel összhangban. Az erőforrások profitorientált szervezetek számára történő elosztása anyagátruházási megállapodások vagy nem kizárólagos licencmegállapodások alapján történhet.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 5 másodperces bőrradír

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel