Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hub-rensing for å forhindre hub-infeksjon (HUC-PHIN)

14. april 2016 oppdatert av: Rush University Medical Center
Sentrale venekateterinfeksjoner er vanlige bivirkninger som kan forebygges blant sykehuspasienter. Mikrober kan komme inn i kateternav, også kjent som nåleløse koblinger, og føre til nedstrøms forurensning. Denne studien tar sikte på å sammenligne alkoholdesinfeksjon av kateterhuber med desinfeksjon med klorheksidinglukonat i alkohol, som har vist seg å være et overlegent desinfeksjonsmiddel på stedet for innføring av sentralt venekateter. Skrubbevarighet for sentrale venekateternav vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert blind crossover klinisk studie vil bli utført på den medisinske intensivavdelingen ved Rush University Medical Center. Intensivavdelingen vil bli delt inn i to regioner (A&B). Hub-desinfeksjonsmidler og varighet av desinfeksjon vil bli tilfeldig tildelt disse regionene. Etter 1/2 av studieperioden vil midlene krysses, men varigheten av skrubbingen vil forbli den samme, analogt med en 2 x 2 faktoriell design. Vårt primære endepunkt vil være intern kontaminering av nav og katetre.

I februar 2012 ble det fastslått at leverandøren av klorheksidin- og alkoholputer ikke kunne blinde hver pute fullstendig. Det ble bestemt at et vanlig hvitt klistremerke skulle festes foran på hver pute, men sikkerhetsinformasjonen på baksiden av hver pute ville forbli synlig.

3/27/12-Intern hub-forurensning (ja/nei) ble avklart som det primære resultatet.

Den 5/10/12 justerte en ny prøvestørrelsesberegning hub-prøvestørrelsen som var nødvendig for å drive hovedeffektene basert på mer nøyaktig informasjon om forventet hub-kontamineringshastighet. Den forventede forurensningsraten for nav endret seg på grunn av den mer sensitive navkulturmetoden som ble tatt i bruk før studien startet. Denne mer sensitive metoden tillot også et nytt sekundært resultat av antall mikrobielle kolonidannende enheter per nav.

Den første overgangstiden som ble valgt var 6/11/12, før midtpunktet av studien. Dette ble gjort for å prøve å forbedre en stor ubalanse i gruppestørrelsene.

Den 6/11/12 ble det plassert et hold på kateterspisskomponenten i studien, på grunn av manglende evne til å samle spisser.

Den 8/7/12 ble kateterspissen droppet på grunn av manglende evne til å samle tips.

Den 1/11/13 ble en ny crossover implementert i et forsøk på å balansere størrelsene på studiegruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinske intensivavdelingspasienter med ikke-tunnelerte sentrale venekatetre

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyse katetre
  • Antibiotikaimpregnerte katetre
  • Innføringshylster
  • Tunnelerte katetre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol med 5 sekunders skrubb
70 % isopropylalkohol vil bli brukt til å skrubbe kateterhubene i en varighet på 5 sekunder.
Annen: 5 sekunders skrubb
Skrubb kateterhubene i 15 sekunder før hver tilgang.
Legemiddel: 70 % isopropylalkohol
70 % isopropylalkoholputer vil bli brukt til å desinfisere kateterhuber før man får tilgang til sentrale venekatetre i den andre halvdelen av studieperioden.
Andre navn:
  • Profesjonell Disposable International Inc Alcohol Prep Pad
Eksperimentell: Alkohol med 15 sekunders skrubb
70 % isopropylalkohol vil bli brukt til å skrubbe kateternav i en varighet på 15 sekunder.
Legemiddel: 70 % isopropylalkohol
70 % isopropylalkoholputer vil bli brukt til å desinfisere kateterhuber før man får tilgang til sentrale venekatetre i den andre halvdelen av studieperioden.
Andre navn:
  • Profesjonell Disposable International Inc Alcohol Prep Pad
Annen: 15 sekunders skrubb
Skrubb kateterhubene i 15 sekunder før hver tilgang.
Eksperimentell: Klorheksidin med 5 sekunders skrubb
3,15 % klorheksidin/70 % isopropylalkohol vil bli brukt til å skrubbe kateternav i en varighet på 5 sekunder.
Annen: 5 sekunders skrubb
Skrubb kateterhubene i 15 sekunder før hver tilgang.
Legemiddel: 3,15 % klorheksidin/70 % isopropylalkohol
3,15 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylalkohol-puter vil bli brukt til å desinfisere kateternav før man får tilgang til sentrale venekatetre i halvparten av studieperioden.
Andre navn:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub Swab
Eksperimentell: Klorheksidin med 15 sekunders skrubb
3,15 % klorheksidin/70 % isopropylalkohol vil bli brukt til å skrubbe kateterhubene i en varighet på 15 sekunder.
Annen: 15 sekunders skrubb
Skrubb kateterhubene i 15 sekunder før hver tilgang.
Legemiddel: 3,15 % klorheksidin/70 % isopropylalkohol
3,15 % klorheksidinglukonat i 70 % isopropylalkohol-puter vil bli brukt til å desinfisere kateternav før man får tilgang til sentrale venekatetre i halvparten av studieperioden.
Andre navn:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub Swab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sentrale venekateterhuber med intern kontaminering
Tidsramme: 15 måneder
Dette vil være et kvalitativt resultat. Det vil bli rapportert som "ja" eller "nei" for intern kontaminering av sentral venekateternav. Antall knutepunkter med intern kontaminering vil bli sammenlignet for de fire studiearmene.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forurensede sentrale venekateterspisser
Tidsramme: 10 måneder
Dette vil være et kvalitativt mål for forurensning av sentral venekateterspiss. Resultatene vil bli rapportert som "ja" eller "nei".
10 måneder
Median antall mikrobiell kolonidannende enheter per hub-innside
Tidsramme: 15 måneder
Dette vil være et kvantitativt resultat. Det vil bli rapportert som median antall mikrobielle kolonidannende enheter isolert per navinteriør. Median antall mikrobielle kolonidannende enheter isolert per navinteriør vil bli sammenlignet for de fire studiearmene.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U54CK000161-01W1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rush University Medical Center følger NIH Grant Policy for deling av unike forskningsressurser, inkludert deling av biomedisinske forskningsressurser Prinsipper og retningslinjer for mottakere av NIH Grants and Contracts. Vårt svar på forespørsler om forskningsressurser fra akademiske og andre ideelle etterforskere vil være betimelig og vil være basert på Simple Letter Agreement for overføring av materialer som beskrevet i retningslinjer for formidling av forskningsressurser som oppstår fra NIH-finansiert forskning (Federal Register, Vol. 64, No 246, s.72094), og vil ikke være mer restriktiv enn Uniform Biological Materials Transfer Agreement (UBMTA). Enhver åndsverk som følge av denne studien som kan patenteres, vil forbli lett og allment tilgjengelig for forskerne i samsvar med NIHs prinsipper og retningslinjer. Distribusjon av ressurser til for-profit-enheter kan skje under materialoverføringsavtaler eller ikke-eksklusive lisensordninger.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5 sekunders skrubb

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere