Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czyszczenie piasty w celu zapobiegania infekcji piasty (HUC-PHIN)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Zakażenia cewnika do żyły centralnej są częstymi zdarzeniami niepożądanymi, którym można zapobiec u pacjentów szpitalnych. Drobnoustroje mogą dostać się do gniazd cewnika, znanych również jako łączniki bezigłowe, i spowodować zanieczyszczenie w dalszej części cewnika. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dezynfekcji alkoholowej kielicha cewnika z dezynfekcją glukonianem chlorheksydyny w alkoholu, który okazał się lepszym środkiem dezynfekującym w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły centralnej. Oceniony zostanie również czas szorowania centralnych cewników żylnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na oddziale intensywnej opieki medycznej Rush University Medical Center zostanie przeprowadzone prospektywne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z ślepą próbą. Oddział intensywnej terapii zostanie podzielony na dwa regiony (A&B). Środki do dezynfekcji centrum i czas trwania dezynfekcji zostaną losowo przypisane do tych regionów. Po 1/2 okresu badania czynniki będą się krzyżować, ale czas trwania czyszczenia pozostanie taki sam, analogicznie do planu czynnikowego 2 na 2. Naszym głównym punktem końcowym będzie wewnętrzne zanieczyszczenie koncentratorów i cewników.

W lutym 2012 roku ustalono, że dostawca podpasek z chlorheksydyną i alkoholem nie jest w stanie całkowicie zaślepić każdego podpaska. Zdecydowano, że z przodu każdej podkładki zostanie umieszczona zwykła biała naklejka, ale informacje dotyczące bezpieczeństwa z tyłu każdej podkładki pozostaną widoczne.

27.03.12 — Zanieczyszczenie piasty wewnętrznej (tak/nie) zostało wyjaśnione jako główny wynik.

W dniu 5/10/12 nowe obliczenie wielkości próby dostosowało wielkość próbki piasty potrzebnej do zasilenia głównych efektów na podstawie dokładniejszych informacji dotyczących oczekiwanego stopnia zanieczyszczenia piasty. Oczekiwany wskaźnik zanieczyszczenia piasty zmienił się z powodu bardziej czułej metody kultury piasty, którą przyjęto przed rozpoczęciem badania. Ta bardziej czuła metoda pozwoliła również na nowy wynik wtórny liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów na centrum.

Pierwszy wybrany czas przejścia to 6/11/12, przed punktem środkowym badania. Zrobiono to, aby spróbować poprawić dużą nierównowagę w liczebności grup.

W dniu 6/11/12 nałożono blokadę elementu końcówki cewnika będącego przedmiotem badania z powodu niemożności zebrania końcówek.

W dniu 8/7/12 wynik dotyczący końcówki cewnika został odrzucony z powodu niemożności zebrania końcówek.

W dniu 1/11/13 wdrożono drugie połączenie krzyżowe w celu zrównoważenia wielkości grup badawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów intensywnej opieki medycznej z nietunelowanymi cewnikami do żył centralnych

Kryteria wyłączenia:

  • Cewniki dializacyjne
  • Cewniki nasączone antybiotykiem
  • Osłonki wprowadzające
  • Cewniki tunelowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alkohol z 5-sekundowym peelingiem
70% alkohol izopropylowy będzie używany do szorowania kielicha cewnika przez 5 sekund.
Inny: 5 sekund szorowania
Szorować nasadki cewnika przez 15 sekund przed każdym dostępem.
Lek: 70% alkohol izopropylowy
Wkładki z 70% alkoholem izopropylowym będą używane do dezynfekcji kielicha cewnika przed dostępem do centralnych cewników żylnych przez drugą połowę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Profesjonalna wkładka alkoholowa jednorazowego użytku International Inc
Eksperymentalny: Alkohol z 15-sekundowym peelingiem
70% alkohol izopropylowy będzie używany do szorowania kielicha cewnika przez 15 sekund.
Lek: 70% alkohol izopropylowy
Wkładki z 70% alkoholem izopropylowym będą używane do dezynfekcji kielicha cewnika przed dostępem do centralnych cewników żylnych przez drugą połowę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Profesjonalna wkładka alkoholowa jednorazowego użytku International Inc
Inny: 15 sekundowe szorowanie
Szorować nasadki cewnika przez 15 sekund przed każdym dostępem.
Eksperymentalny: Chlorheksydyna z 5-sekundowym peelingiem
3,15% chlorheksydyna/70% alkohol izopropylowy będą używane do szorowania kielicha cewnika przez 5 sekund.
Inny: 5 sekund szorowania
Szorować nasadki cewnika przez 15 sekund przed każdym dostępem.
Lek: 3,15% chlorheksydyna/70% alkohol izopropylowy
3,15% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholach izopropylowych będzie używany do dezynfekcji kielicha cewnika przed dostępem do centralnych cewników żylnych przez połowę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Wacik Chlorascrub Professional Disposables International Inc
Eksperymentalny: Chlorheksydyna z 15-sekundowym peelingiem
3,15% chlorheksydyna/70% alkohol izopropylowy będą używane do szorowania kielicha cewnika przez 15 sekund.
Inny: 15 sekundowe szorowanie
Szorować nasadki cewnika przez 15 sekund przed każdym dostępem.
Lek: 3,15% chlorheksydyna/70% alkohol izopropylowy
3,15% glukonian chlorheksydyny w 70% alkoholach izopropylowych będzie używany do dezynfekcji kielicha cewnika przed dostępem do centralnych cewników żylnych przez połowę okresu badania.
Inne nazwy:
  • Wacik Chlorascrub Professional Disposables International Inc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba koncentratorów centralnego cewnika żylnego z wewnętrznym zanieczyszczeniem
Ramy czasowe: 15 miesięcy
To będzie wynik jakościowy. Zostanie zgłoszone jako „tak” lub „nie” w przypadku wewnętrznego zanieczyszczenia nasadki cewnika do żyły centralnej. Liczba węzłów z zanieczyszczeniem wewnętrznym zostanie porównana dla czterech ramion badania.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zanieczyszczonych końcówek cewnika do żyły centralnej
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Będzie to jakościowa miara zanieczyszczenia końcówki cewnika do żyły centralnej. Wyniki zostaną podane jako „tak” lub „nie”.
10 miesięcy
Mediana liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów na wnętrze piasty
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Będzie to wynik ilościowy. Zostanie ona przedstawiona jako mediana liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów wyizolowanych na wnętrze piasty. Mediana liczby jednostek tworzących kolonie drobnoustrojów wyizolowanych na wnętrze piasty zostanie porównana dla czterech ramion badania.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rush University Medical Center

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Główny śledczy: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U54CK000161-01W1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Rush University Medical Center przestrzega Polityki dotacji NIH dotyczącej udostępniania unikalnych zasobów badawczych, w tym zasad udostępniania zasobów badań biomedycznych i wytycznych dla odbiorców grantów i umów NIH. Nasza odpowiedź na prośby o zasoby badawcze od badaczy akademickich i innych badaczy non-profit będzie terminowa i będzie oparta na prostej umowie listowej dotyczącej transferu materiałów, jak opisano w Wytycznych dotyczących rozpowszechniania zasobów badawczych pochodzących z badań finansowanych przez NIH (Federal Zarejestruj się, tom. 64, nr 246, s. 72094) i nie będzie bardziej restrykcyjny niż Jednolita Umowa o Transferze Materiałów Biologicznych (UBMTA). Wszelka własność intelektualna wynikająca z tego badania, która może zostać opatentowana, pozostanie łatwo i szeroko dostępna dla naukowców zgodnie z zasadami i wytycznymi NIH. Dystrybucja zasobów do podmiotów nastawionych na zysk może odbywać się na podstawie umów o transferze materiałów lub niewyłącznych umów licencyjnych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Badania kliniczne na 5 sekund szorowania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj