Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hub-rensning for at forhindre hub-infektion (HUC-PHIN)

14. april 2016 opdateret af: Rush University Medical Center
Centrale venekateterinfektioner er almindelige bivirkninger, der kan forebygges blandt hospitalspatienter. Mikrober kan trænge ind i kateterhubs, også kendt som nåleløse konnektorer, og resultere i nedstrøms forurening. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne alkoholdesinfektion af kateterhubs med desinfektion med klorhexidingluconat i alkohol, som har vist sig at være et overlegent desinfektionsmiddel på stedet for central venekateterindføring. Skrubningsvarigheden af ​​centrale venekateterhubs vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret, blindet crossover klinisk forsøg vil blive udført på den medicinske intensivafdeling på Rush University Medical Center. Intensivafdelingen vil blive opdelt i to regioner (A&B). Hub-desinfektionsmidler og varigheden af ​​desinfektion vil blive tilfældigt tildelt disse regioner. Efter 1/2 af undersøgelsesperioden vil midlerne krydse hinanden, men varigheden af ​​skrubningen vil forblive den samme, analogt med et 2 gange 2 faktorielt design. Vores primære endepunkt vil være intern kontaminering af hubs og katetre.

I februar 2012 blev det fastslået, at leverandøren af ​​klorhexidin- og alkoholpuder ikke helt kunne blinde hver pude. Det blev besluttet, at der skulle klæbes et almindeligt hvidt klistermærke foran på hver pude, men sikkerhedsoplysningerne på bagsiden af ​​hver pude ville forblive synlige.

3/27/12-Intern hub-kontamination (ja/nej) blev afklaret som det primære resultat.

Den 5/10/12 justerede en ny prøvestørrelsesberegning den hub-prøvestørrelse, der var nødvendig for at forsyne de vigtigste effekter baseret på mere nøjagtige oplysninger om den forventede hub-kontaminationsrate. Den forventede hub-kontaminationsrate ændrede sig på grund af den mere følsomme hub-kulturmetode, der blev vedtaget før undersøgelsen begyndte. Denne mere følsomme metode tillod også et nyt sekundært resultat af antallet af mikrobielle kolonidannende enheder pr. hub.

Den første valgte overgangstid var 6/11/12, før undersøgelsens midtpunkt. Dette blev gjort for at forsøge at forbedre en stor ubalance i gruppestørrelserne.

Den 6/11/12 blev der sat et hold på kateterspidskomponenten i undersøgelsen på grund af manglende evne til at opsamle spidser.

Den 8/7/12 blev kateterspidsresultatet droppet på grund af manglende evne til at samle spidser.

Den 1/11/13 blev en anden crossover implementeret i et forsøg på at afbalancere størrelsen af ​​undersøgelsesgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk intensivafdelingspatienter med ikke-tunnelerede centrale venekatetre

Ekskluderingskriterier:

  • Dialyse katetre
  • Antibiotika-imprægnerede katetre
  • Introducer-skeder
  • Tunnelerede katetre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alkohol med 5 sekunders scrub
70 % isopropylalkohol vil blive brugt til at skrubbe kateterhubs i en varighed på 5 sekunder.
Andet: 5 sekunders skrub
Skrub kateterhubs i 15 sekunder før hver adgang.
Medicin: 70% isopropylalkohol
70 % isopropylalkoholpuder vil blive brugt til at desinficere kateterhubs før adgang til centrale venekatetre i den anden halvdel af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Professionel Disposable International Inc Alcohol Prep Pad
Eksperimentel: Alkohol med 15 sekunders scrub
70 % isopropylalkohol vil blive brugt til at skrubbe kateterhubs i en varighed på 15 sekunder.
Medicin: 70% isopropylalkohol
70 % isopropylalkoholpuder vil blive brugt til at desinficere kateterhubs før adgang til centrale venekatetre i den anden halvdel af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Professionel Disposable International Inc Alcohol Prep Pad
Andet: 15 sekunders skrub
Skrub kateterhubs i 15 sekunder før hver adgang.
Eksperimentel: Klorhexidin med 5 sekunders scrub
3,15 % klorhexidin/70 % isopropylalkohol vil blive brugt til at skrubbe kateterhubs i en varighed på 5 sekunder.
Andet: 5 sekunders skrub
Skrub kateterhubs i 15 sekunder før hver adgang.
Medicin: 3,15% chlorhexidin/70% isopropylalkohol
3,15 % klorhexidingluconat i 70 % isopropylalkohol-puder vil blive brugt til at desinficere kateterhubs inden adgang til centrale venekatetre i halvdelen af ​​undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub vatpind
Eksperimentel: Klorhexidin med 15 sekunders scrub
3,15 % klorhexidin/70 % isopropylalkohol vil blive brugt til at skrubbe kateterhubs i en varighed på 15 sekunder.
Andet: 15 sekunders skrub
Skrub kateterhubs i 15 sekunder før hver adgang.
Medicin: 3,15% chlorhexidin/70% isopropylalkohol
3,15 % klorhexidingluconat i 70 % isopropylalkohol-puder vil blive brugt til at desinficere kateterhubs inden adgang til centrale venekatetre i halvdelen af ​​undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub vatpind

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal centrale venekateterhubs med intern kontaminering
Tidsramme: 15 måneder
Dette vil være et kvalitativt resultat. Det vil blive rapporteret som "ja" eller "nej" for intern kontaminering af centralt venekateternav. Antallet af hubs med intern kontaminering vil blive sammenlignet for de fire undersøgelsesarme.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kontaminerede centrale venekateterspidser
Tidsramme: 10 måneder
Dette vil være et kvalitativt mål for forurening af central venekateterspids. Resultaterne vil blive rapporteret som "ja" eller "nej".
10 måneder
Medianantal af mikrobielle kolonidannende enheder pr. Hub-interiør
Tidsramme: 15 måneder
Dette vil være et kvantitativt resultat. Det vil blive rapporteret som det gennemsnitlige antal af mikrobielle kolonidannende enheder isoleret pr. hub-interiør. Mediantallet af mikrobielle kolonidannende enheder isoleret pr. navinteriør vil blive sammenlignet for de fire undersøgelsesarme.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

27. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U54CK000161-01W1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Rush University Medical Center overholder NIH Grant Policy for deling af unikke forskningsressourcer, herunder deling af biomedicinske forskningsressourcer principper og retningslinjer for modtagere af NIH Grants and Contracts. Vores svar på anmodninger om forskningsressourcer fra akademiske og andre non-profit efterforskere vil være rettidigt og vil være baseret på Simple Letter Agreement for overførsel af materialer som beskrevet i retningslinjerne for formidling af forskningsressourcer, der stammer fra NIH-finansieret forskning (Federal Register, bind. 64, No 246, p.72094), og vil ikke være mere restriktive end Uniform Biological Materials Transfer Agreement (UBMTA). Enhver intellektuel ejendomsret som følge af denne undersøgelse, som kan patenteres, vil forblive let og bredt tilgængelig for forskerne i overensstemmelse med NIHs principper og retningslinjer. Fordeling af ressourcer til for-profit-enheder kan ske under materialeoverførselsaftaler eller ikke-eksklusive licensaftaler.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5 sekunders skrub

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner