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Limpieza del centro para prevenir la infección del centro (HUC-PHIN)

14 de abril de 2016 actualizado por: Rush University Medical Center
Las infecciones del catéter venoso central son eventos adversos prevenibles comunes entre los pacientes hospitalizados. Los microbios pueden entrar en los conectores del catéter, también conocidos como conectores sin aguja, y provocar una contaminación aguas abajo. Este estudio tiene como objetivo comparar la desinfección con alcohol de los conectores del catéter con la desinfección con gluconato de clorhexidina en alcohol, que ha demostrado ser un desinfectante superior en el sitio de inserción del catéter venoso central. También se evaluará la duración del lavado de los conectores de los catéteres venosos centrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la unidad de cuidados intensivos médicos del Centro Médico de la Universidad de Rush se realizará un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y ciego, cruzado. La unidad de cuidados intensivos se dividirá en dos regiones (A y B). Los desinfectantes centrales y la duración de la desinfección se asignarán aleatoriamente a estas regiones. Después de la mitad del período de estudio, los agentes se cruzarán, pero la duración de la depuración seguirá siendo la misma, análoga a un diseño factorial de 2 por 2. Nuestro criterio principal de valoración será la contaminación interna de conectores y catéteres.

En febrero de 2012 se determinó que el proveedor de toallitas con clorhexidina y alcohol no podía cegar completamente cada toallita. Se decidió que se colocaría una etiqueta adhesiva blanca en la parte delantera de cada bloc, pero la información de seguridad en la parte posterior de cada bloc permanecería visible.

27/3/12: la contaminación interna del eje (sí/no) se aclaró como el resultado principal.

El 10/5/12, un nuevo cálculo del tamaño de la muestra ajustó el tamaño de la muestra del concentrador necesario para potenciar los efectos principales en función de información más precisa sobre la tasa de contaminación del concentrador esperada. La tasa esperada de contaminación del concentrador cambió debido al método de cultivo del concentrador más sensible que se adoptó antes de que comenzara el estudio. Este método más sensible también permitió un nuevo resultado secundario del número de unidades formadoras de colonias microbianas por centro.

El primer tiempo de cruce seleccionado fue el 11/06/12, antes del punto medio del estudio. Esto se hizo para tratar de mejorar un gran desequilibrio en el tamaño de los grupos.

El 11/6/12 se suspendió el componente de la punta del catéter del estudio, debido a la imposibilidad de recolectar las puntas.

El 7 de agosto de 2012, se abandonó el resultado de la punta del catéter debido a la imposibilidad de recolectar las puntas.

El 11/1/13 se implementó un segundo cruce en un esfuerzo por equilibrar los tamaños de los grupos de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de unidades de cuidados intensivos médicos con catéteres venosos centrales no tunelizados

Criterio de exclusión:

  • Catéteres de diálisis
  • Catéteres impregnados de antibióticos
  • vainas introductoras
  • Catéteres tunelizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcohol con exfoliante de 5 segundos
Se utilizará alcohol isopropílico al 70 % para fregar los conectores del catéter durante 5 segundos.
Otro: Fregado de 5 segundos
Frote los conectores del catéter durante 15 segundos antes de cada acceso.
Droga: Alcohol isopropílico al 70 %
Se utilizarán toallitas con alcohol isopropílico al 70 % para desinfectar los conectores de los catéteres antes de acceder a los catéteres venosos centrales durante la otra mitad del período de estudio.
Otros nombres:
  • Almohadilla de preparación de alcohol profesional desechable International Inc
Experimental: Alcohol con exfoliante de 15 segundos
Se utilizará alcohol isopropílico al 70 % para fregar los conectores del catéter durante 15 segundos.
Droga: Alcohol isopropílico al 70 %
Se utilizarán toallitas con alcohol isopropílico al 70 % para desinfectar los conectores de los catéteres antes de acceder a los catéteres venosos centrales durante la otra mitad del período de estudio.
Otros nombres:
  • Almohadilla de preparación de alcohol profesional desechable International Inc
Otro: Fregado de 15 segundos
Frote los conectores del catéter durante 15 segundos antes de cada acceso.
Experimental: Clorhexidina con exfoliante de 5 segundos
Se utilizará clorhexidina al 3,15 %/alcohol isopropílico al 70 % para fregar los conectores del catéter durante 5 segundos.
Otro: Fregado de 5 segundos
Frote los conectores del catéter durante 15 segundos antes de cada acceso.
Droga: Clorhexidina al 3,15 %/alcohol isopropílico al 70 %
Se utilizará gluconato de clorhexidina al 3,15 % en almohadillas con alcohol isopropílico al 70 % para desinfectar los conectores de los catéteres antes de acceder a los catéteres venosos centrales durante la mitad del período de estudio.
Otros nombres:
  • Hisopo Chlorascrub de Professional desechables International Inc.
Experimental: Clorhexidina con lavado de 15 segundos
Se utilizará clorhexidina al 3,15 %/alcohol isopropílico al 70 % para fregar los conectores del catéter durante 15 segundos.
Otro: Fregado de 15 segundos
Frote los conectores del catéter durante 15 segundos antes de cada acceso.
Droga: Clorhexidina al 3,15 %/alcohol isopropílico al 70 %
Se utilizará gluconato de clorhexidina al 3,15 % en almohadillas con alcohol isopropílico al 70 % para desinfectar los conectores de los catéteres antes de acceder a los catéteres venosos centrales durante la mitad del período de estudio.
Otros nombres:
  • Hisopo Chlorascrub de Professional desechables International Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de conectores de catéteres venosos centrales con contaminación interna
Periodo de tiempo: 15 meses
Este será un resultado cualitativo. Se informará como "sí" o "no" para la contaminación interna del conector del catéter venoso central. Se comparará el número de centros con contaminación interna para los cuatro brazos del estudio.
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de puntas de catéter venoso central contaminadas
Periodo de tiempo: 10 meses
Esta será una medida cualitativa para la contaminación de la punta del catéter venoso central. Los resultados se informarán como "sí" o "no".
10 meses
Número medio de unidades formadoras de colonias microbianas por interior del concentrador
Periodo de tiempo: 15 meses
Este será un resultado cuantitativo. Se informará como la mediana del número de unidades microbianas formadoras de colonias aisladas por interior del concentrador. La mediana del número de unidades formadoras de colonias microbianas aisladas por interior del concentrador se comparará para los cuatro brazos del estudio.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U54CK000161-01W1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Rush University Medical Center se adhiere a la Política de subvenciones de NIH sobre el intercambio de recursos de investigación únicos, incluidos los Principios y pautas para el intercambio de recursos de investigación biomédica para los beneficiarios de subvenciones y contratos de NIH. Nuestra respuesta a las solicitudes de recursos de investigación de investigadores académicos y otros investigadores sin fines de lucro será oportuna y se basará en el Acuerdo de carta simple para la transferencia de materiales como se describe en las Pautas para la difusión de recursos de investigación derivados de la investigación financiada por los NIH (Federal Registro, vol. 64, No 246, p.72094), y no será más restrictivo que el Acuerdo Uniforme de Transferencia de Materiales Biológicos (UBMTA). Cualquier propiedad intelectual resultante de este estudio que pueda ser patentada permanecerá fácil y ampliamente disponible para los investigadores de acuerdo con los Principios y Directrices de los NIH. La distribución de recursos a entidades con fines de lucro puede ocurrir bajo acuerdos de transferencia de material o acuerdos de licencia no exclusiva.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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