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Pulizia dell'hub per prevenire l'infezione dell'hub (HUC-PHIN)

14 aprile 2016 aggiornato da: Rush University Medical Center
Le infezioni da catetere venoso centrale sono comuni eventi avversi prevenibili tra i pazienti ospedalizzati. I microbi possono entrare nei mozzi del catetere, noti anche come connettori senza ago, e causare contaminazione a valle. Questo studio mira a confrontare la disinfezione con alcool dei mozzi del catetere con la disinfezione con clorexidina gluconato in alcool, che ha dimostrato di essere un disinfettante superiore nel sito di inserimento del catetere venoso centrale. Verrà valutata anche la durata dello scrub degli hub del catetere venoso centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico randomizzato in cieco incrociato verrà eseguito nell'unità di terapia intensiva medica presso il Rush University Medical Center. L'unità di terapia intensiva sarà divisa in due regioni (A&B). I disinfettanti dell'hub e la durata della disinfezione verranno assegnati in modo casuale a queste regioni. Dopo metà del periodo di studio, gli agenti si incroceranno, ma la durata dello scrubbing rimarrà la stessa, analoga a un disegno fattoriale 2 per 2. Il nostro endpoint primario sarà la contaminazione interna di hub e cateteri.

Nel febbraio 2012 è stato stabilito che il fornitore di clorexidina e tamponi imbevuti di alcol non poteva accecare completamente ogni tampone. È stato deciso di apporre un semplice adesivo bianco sulla parte anteriore di ciascun cuscinetto, ma le informazioni sulla sicurezza sul retro di ciascun cuscinetto sarebbero rimaste visibili.

3/27/12-La contaminazione interna dell'hub (sì/no) è stata chiarita come risultato primario.

Il 5/10/12 un nuovo calcolo della dimensione del campione ha regolato la dimensione del campione dell'hub necessaria per alimentare gli effetti principali sulla base di informazioni più accurate relative al tasso di contaminazione previsto dell'hub. Il tasso di contaminazione dell'hub previsto è cambiato a causa del metodo di coltura dell'hub più sensibile adottato prima dell'inizio dello studio. Questo metodo più sensibile ha consentito anche un nuovo risultato secondario del numero di unità formanti colonie microbiche per hub.

Il primo tempo di crossover selezionato è stato il 6/11/12, prima del punto medio dello studio. Questo è stato fatto per cercare di migliorare un grande squilibrio nelle dimensioni del gruppo.

Il 6/11/12 è stata posta una presa sul componente della punta del catetere dello studio, a causa dell'impossibilità di raccogliere le punte.

L'8/7/12 l'esito della punta del catetere è stato annullato a causa dell'impossibilità di raccogliere le punte.

Il 1/11/13 è stato implementato un secondo crossover nel tentativo di bilanciare le dimensioni dei gruppi di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in unità di terapia intensiva medica con cateteri venosi centrali non tunnellizzati

Criteri di esclusione:

  • Cateteri per dialisi
  • Cateteri impregnati di antibiotici
  • Guaine introduttrici
  • Cateteri tunnellizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcool con 5 secondi di scrub
L'alcool isopropilico al 70% verrà utilizzato per strofinare i mozzi del catetere per una durata di 5 secondi.
Altro: Scrub di 5 secondi
Strofinare i mozzi del catetere per 15 secondi prima di ogni accesso.
Droga: Alcool isopropilico al 70%.
Tamponi di alcol isopropilico al 70% verranno utilizzati per disinfettare i mozzi del catetere prima di accedere ai cateteri venosi centrali per l'altra metà del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Tampone professionale usa e getta International Inc per la preparazione dell'alcool
Sperimentale: Alcool con 15 secondi di scrub
L'alcool isopropilico al 70% verrà utilizzato per strofinare i mozzi del catetere per una durata di 15 secondi.
Droga: Alcool isopropilico al 70%.
Tamponi di alcol isopropilico al 70% verranno utilizzati per disinfettare i mozzi del catetere prima di accedere ai cateteri venosi centrali per l'altra metà del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Tampone professionale usa e getta International Inc per la preparazione dell'alcool
Altro: Scrub di 15 secondi
Strofinare i mozzi del catetere per 15 secondi prima di ogni accesso.
Sperimentale: Clorexidina con scrub di 5 secondi
Il 3,15% di clorexidina/70% di alcol isopropilico verrà utilizzato per strofinare i mozzi del catetere per una durata di 5 secondi.
Altro: Scrub di 5 secondi
Strofinare i mozzi del catetere per 15 secondi prima di ogni accesso.
Droga: 3,15% clorexidina/70% alcol isopropilico
Il 3,15% di clorexidina gluconato in tamponi di alcol isopropilico al 70% verrà utilizzato per disinfettare i mozzi del catetere prima di accedere ai cateteri venosi centrali durante la metà del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Professional Disposables International Inc. Tampone Chlorascrub
Sperimentale: Clorexidina con scrub di 15 secondi
Il 3,15% di clorexidina/70% di alcol isopropilico verrà utilizzato per strofinare i mozzi del catetere per una durata di 15 secondi.
Altro: Scrub di 15 secondi
Strofinare i mozzi del catetere per 15 secondi prima di ogni accesso.
Droga: 3,15% clorexidina/70% alcol isopropilico
Il 3,15% di clorexidina gluconato in tamponi di alcol isopropilico al 70% verrà utilizzato per disinfettare i mozzi del catetere prima di accedere ai cateteri venosi centrali durante la metà del periodo di studio.
Altri nomi:
  • Professional Disposables International Inc. Tampone Chlorascrub

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mozzi del catetere venoso centrale con contaminazione interna
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo sarà un risultato qualitativo. Verrà segnalato come "sì" o "no" per la contaminazione interna del mozzo del catetere venoso centrale. Il numero di hub con contaminazione interna sarà confrontato per i quattro bracci dello studio.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punte del catetere venoso centrale contaminate
Lasso di tempo: 10 mesi
Questa sarà una misura qualitativa per la contaminazione della punta del catetere venoso centrale. I risultati verranno riportati come "sì" o "no".
10 mesi
Numero medio di unità formanti colonie microbiche per interno dell'hub
Lasso di tempo: 15 mesi
Questo sarà un risultato quantitativo. Verrà riportato come il numero mediano di unità formanti colonie microbiche isolate per interno hub. Il numero medio di unità formanti colonie microbiche isolate per interno hub sarà confrontato per i quattro bracci dello studio.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U54CK000161-01W1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Rush University Medical Center aderisce alla politica di sovvenzione NIH sulla condivisione di risorse di ricerca uniche, inclusa la condivisione dei principi e delle linee guida delle risorse di ricerca biomedica per i destinatari di sovvenzioni e contratti NIH. La nostra risposta alle richieste di risorse di ricerca da parte di ricercatori accademici e altri ricercatori senza scopo di lucro sarà tempestiva e si baserà sul Simple Letter Agreement for the Transfer of Materials come descritto nelle Linee guida per la diffusione delle risorse di ricerca derivanti dalla ricerca finanziata dal NIH (Federal Registro, vol. 64, n. 246, p.72094), e non sarà più restrittivo dell'accordo di trasferimento uniforme di materiali biologici (UBMTA). Qualsiasi proprietà intellettuale derivante da questo studio che può essere brevettata rimarrà facilmente e ampiamente disponibile per i ricercatori in conformità con i principi e le linee guida NIH. La distribuzione delle risorse a entità a scopo di lucro può avvenire in base ad accordi di trasferimento materiale o accordi di licenza non esclusivi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scrub di 5 secondi

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