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Nettoyage du hub pour prévenir l'infection du hub (HUC-PHIN)

14 avril 2016 mis à jour par: Rush University Medical Center
Les infections par cathéter veineux central sont des événements indésirables évitables courants chez les patients hospitalisés. Les microbes peuvent pénétrer dans les moyeux des cathéters, également connus sous le nom de connecteurs sans aiguille, et entraîner une contamination en aval. Cette étude vise à comparer la désinfection à l'alcool des embases de cathéter à la désinfection au gluconate de chlorhexidine dans l'alcool, qui s'est avéré être un désinfectant supérieur au site d'insertion du cathéter veineux central. La durée de frottement des embases des cathéters veineux centraux sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique croisé prospectif randomisé en aveugle sera réalisé dans l'unité de soins intensifs médicaux du Rush University Medical Center. L'unité de soins intensifs sera divisée en deux régions (A&B). Les désinfectants du hub et la durée de la désinfection seront attribués au hasard à ces régions. Après la moitié de la période d'étude, les agents se croiseront, mais la durée de l'épuration restera la même, analogue à un plan factoriel 2 par 2. Notre principal critère d'évaluation sera la contamination interne des moyeux et des cathéters.

En février 2012, il a été déterminé que le fournisseur de tampons de chlorhexidine et d'alcool ne pouvait pas complètement masquer chaque tampon. Il a été décidé qu'un autocollant blanc uni serait apposé à l'avant de chaque coussin, mais les informations de sécurité au dos de chaque coussin resteraient visibles.

27/03/12 - La contamination interne du hub (oui/non) a été clarifiée comme résultat principal.

Le 10/05/12, un nouveau calcul de la taille de l'échantillon a ajusté la taille de l'échantillon du hub nécessaire pour alimenter les principaux effets sur la base d'informations plus précises concernant le taux de contamination attendu du hub. Le taux de contamination attendu du hub a changé en raison de la méthode de culture du hub plus sensible qui a été adoptée avant le début de l'étude. Cette méthode plus sensible a également permis un nouveau résultat secondaire du nombre d'unités de formation de colonies microbiennes par hub.

La première heure de croisement sélectionnée était le 11/06/12, avant le point médian de l'étude. Cela a été fait pour essayer d'améliorer un grand déséquilibre dans la taille des groupes.

Le 11/06/12, une suspension a été placée sur le composant de pointe de cathéter de l'étude, en raison d'une incapacité à collecter les pointes.

Le 07/08/12, le résultat de l'embout du cathéter a été abandonné en raison d'une incapacité à collecter les embouts.

Le 1/11/13, un deuxième croisement a été mis en place dans le but d'équilibrer la taille des groupes d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de l'unité de soins intensifs médicaux avec cathéters veineux centraux sans tunnel

Critère d'exclusion:

  • Cathéters de dialyse
  • Cathéters imprégnés d'antibiotiques
  • Gaines d'introduction
  • Cathéters tunnelisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Alcool avec gommage de 5 secondes
De l'alcool isopropylique à 70 % sera utilisé pour frotter les embases du cathéter pendant 5 secondes.
Autre: 5 secondes de gommage
Frottez les embases du cathéter pendant 15 secondes avant chaque accès.
Médicament: 70% d'alcool isopropylique
Des tampons d'alcool isopropylique à 70 % seront utilisés pour désinfecter les embases des cathéters avant d'accéder aux cathéters veineux centraux pendant l'autre moitié de la période d'étude.
Autres noms:
  • Professional Disposable International Inc Tampon de préparation d'alcool
Expérimental: Alcool avec gommage de 15 secondes
De l'alcool isopropylique à 70 % sera utilisé pour frotter les embases du cathéter pendant 15 secondes.
Médicament: 70% d'alcool isopropylique
Des tampons d'alcool isopropylique à 70 % seront utilisés pour désinfecter les embases des cathéters avant d'accéder aux cathéters veineux centraux pendant l'autre moitié de la période d'étude.
Autres noms:
  • Professional Disposable International Inc Tampon de préparation d'alcool
Autre: 15 secondes de gommage
Frottez les embases du cathéter pendant 15 secondes avant chaque accès.
Expérimental: Chlorhexidine avec gommage de 5 secondes
Un mélange de chlorhexidine à 3,15 % et d'alcool isopropylique à 70 % sera utilisé pour frotter les embases du cathéter pendant une durée de 5 secondes.
Autre: 5 secondes de gommage
Frottez les embases du cathéter pendant 15 secondes avant chaque accès.
Médicament: 3,15 % de chlorhexidine/70 % d'alcool isopropylique
Du gluconate de chlorhexidine à 3,15 % dans des tampons d'alcool isopropylique à 70 % sera utilisé pour désinfecter les embases des cathéters avant d'accéder aux cathéters veineux centraux pendant la moitié de la période d'étude.
Autres noms:
  • Professional Disposables International Inc. Tampon de chlorascrub
Expérimental: Chlorhexidine avec gommage de 15 secondes
De la chlorhexidine à 3,15 % et de l'alcool isopropylique à 70 % seront utilisés pour frotter les embases du cathéter pendant 15 secondes.
Autre: 15 secondes de gommage
Frottez les embases du cathéter pendant 15 secondes avant chaque accès.
Médicament: 3,15 % de chlorhexidine/70 % d'alcool isopropylique
Du gluconate de chlorhexidine à 3,15 % dans des tampons d'alcool isopropylique à 70 % sera utilisé pour désinfecter les embases des cathéters avant d'accéder aux cathéters veineux centraux pendant la moitié de la période d'étude.
Autres noms:
  • Professional Disposables International Inc. Tampon de chlorascrub

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de hubs de cathéter veineux central avec contamination interne
Délai: 15 mois
Ce sera un résultat qualitatif. Il sera rapporté comme « oui » ou « non » pour la contamination interne de l'embase du cathéter veineux central. Le nombre de moyeux avec contamination interne sera comparé pour les quatre bras de l'étude.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'embouts de cathéter veineux central contaminés
Délai: 10 mois
Il s'agira d'une mesure qualitative de la contamination de l'extrémité du cathéter veineux central. Les résultats seront rapportés comme "oui" ou "non".
10 mois
Nombre médian d'unités formant des colonies microbiennes par intérieur de moyeu
Délai: 15 mois
Ce sera un résultat quantitatif. Il sera rapporté comme le nombre médian d'unités formant des colonies microbiennes isolées par intérieur de moyeu. Le nombre médian d'unités formant des colonies microbiennes isolées par intérieur de moyeu sera comparé pour les quatre bras de l'étude.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rush University Medical Center

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Chercheur principal: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U54CK000161-01W1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Rush University Medical Center adhère à la politique de partage des ressources de recherche uniques des NIH, y compris les principes et directives de partage des ressources de recherche biomédicale pour les bénéficiaires de subventions et de contrats des NIH. Notre réponse aux demandes de ressources de recherche provenant d'universitaires et d'autres chercheurs à but non lucratif sera opportune et sera basée sur la simple lettre d'accord pour le transfert de matériel, telle que décrite dans les Directives pour la diffusion des ressources de recherche issues de la recherche financée par les NIH (Federal Registre, vol. 64, No 246, p.72094), et ne sera pas plus restrictif que l'Accord uniforme de transfert de matériel biologique (UBMTA). Toute propriété intellectuelle résultant de cette étude qui peut être brevetée restera facilement et largement disponible pour les chercheurs conformément aux principes et directives des NIH. La distribution de ressources à des entités à but lucratif peut se faire dans le cadre d'accords de transfert de matériel ou d'accords de licence non exclusifs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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