Limpeza do hub para prevenir a infecção do hub (HUC-PHIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo randomizado cego cruzado será realizado na unidade de terapia intensiva médica do Rush University Medical Center. A unidade de terapia intensiva será dividida em duas regiões (A&B). Os desinfetantes do hub e a duração da desinfecção serão atribuídos aleatoriamente a essas regiões. Após 1/2 do período de estudo, os agentes serão cruzados, mas a duração da depuração permanecerá a mesma, análoga a um planejamento fatorial 2 por 2. Nosso endpoint primário será a contaminação interna de hubs e cateteres.
Em fevereiro de 2012, foi determinado que o fornecedor de compressas de clorexidina e álcool não poderia cegar completamente cada compressa. Foi decidido que um adesivo branco simples seria afixado na frente de cada bloco, mas as informações de segurança na parte de trás de cada bloco permaneceriam visíveis.
27/03/12-Contaminação interna do hub (sim/não) foi esclarecida como desfecho primário.
Em 10/05/12, um novo cálculo de tamanho de amostra ajustou o tamanho de amostra do hub necessário para alimentar os efeitos principais com base em informações mais precisas sobre a taxa de contaminação esperada do hub. A taxa esperada de contaminação do hub mudou devido ao método de cultura do hub mais sensível que foi adotado antes do início do estudo. Este método mais sensível também permitiu um novo resultado secundário do número de unidades formadoras de colônias microbianas por hub.
O primeiro tempo de cruzamento selecionado foi 11/06/12, antes do ponto médio do estudo. Isso foi feito para tentar melhorar um grande desequilíbrio nos tamanhos dos grupos.
Em 11/06/12, foi realizada uma retenção no componente da ponta do cateter do estudo, devido à incapacidade de coletar as pontas.
Em 07/08/12, o resultado da ponta do cateter foi descartado devido à incapacidade de coletar as pontas.
Em 11/01/13, um segundo cruzamento foi implementado em um esforço para equilibrar os tamanhos dos grupos de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de unidade de terapia intensiva médica com cateteres venosos centrais não tunelizados
Critério de exclusão:
- Cateteres de diálise
- Cateteres impregnados com antibióticos
- Bainhas introdutoras
- Cateteres tunelizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Álcool com esfoliação de 5 segundos
Álcool isopropílico a 70% será usado para esfregar os hubs do cateter por 5 segundos.
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Esfregue os hubs do cateter por 15 segundos antes de cada acesso.
Almofadas com álcool isopropílico a 70% serão usadas para desinfetar os hubs do cateter antes de acessar os cateteres venosos centrais na outra metade do período do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Álcool com esfoliação de 15 segundos
Álcool isopropílico a 70% será usado para esfregar os hubs do cateter por 15 segundos.
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Almofadas com álcool isopropílico a 70% serão usadas para desinfetar os hubs do cateter antes de acessar os cateteres venosos centrais na outra metade do período do estudo.
Outros nomes:
Esfregue os hubs do cateter por 15 segundos antes de cada acesso.
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Experimental: Clorexidina com esfoliação de 5 segundos
Clorexidina a 3,15%/álcool isopropílico a 70% será usado para esfregar os hubs do cateter por 5 segundos.
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Esfregue os hubs do cateter por 15 segundos antes de cada acesso.
Gluconato de clorexidina a 3,15% em compressas de álcool isopropílico a 70% será usado para desinfetar os hubs do cateter antes de acessar os cateteres venosos centrais durante metade do período do estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Clorexidina com esfoliação de 15 segundos
Clorexidina a 3,15%/álcool isopropílico a 70% será usado para esfregar os hubs do cateter por 15 segundos.
|
Esfregue os hubs do cateter por 15 segundos antes de cada acesso.
Gluconato de clorexidina a 3,15% em compressas de álcool isopropílico a 70% será usado para desinfetar os hubs do cateter antes de acessar os cateteres venosos centrais durante metade do período do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de hubs de cateteres venosos centrais com contaminação interna
Prazo: 15 meses
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Este será um resultado qualitativo.
Será relatado como "sim" ou "não" para contaminação interna do hub do cateter venoso central.
O número de hubs com contaminação interna será comparado para os quatro braços do estudo.
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pontas de cateter venoso central contaminadas
Prazo: 10 meses
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Esta será uma medida qualitativa para a contaminação da ponta do cateter venoso central.
Os resultados serão relatados como "sim" ou "não".
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10 meses
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Número Mediano de Unidades Formadoras de Colônia Microbiana por Hub Interior
Prazo: 15 meses
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Este será um resultado quantitativo.
Será relatado como o número médio de unidades formadoras de colônias microbianas isoladas por interior do hub.
O número médio de unidades formadoras de colônias microbianas isoladas por interior do cubo será comparado para os quatro braços do estudo.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Bacteremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Desinfetantes
- Etanol
- Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- U54CK000161-01W1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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