Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hub-reiniging om hub-infectie te voorkomen (HUC-PHIN)

14 april 2016 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Centrale veneuze katheterinfecties zijn veelvoorkomende vermijdbare bijwerkingen bij ziekenhuispatiënten. Microben kunnen katheternaven binnendringen, ook wel naaldloze connectoren genoemd, en resulteren in stroomafwaartse verontreiniging. Deze studie heeft tot doel alcoholdesinfectie van katheternaven te vergelijken met desinfectie met chloorhexidinegluconaat in alcohol, waarvan is bewezen dat het een superieur desinfectiemiddel is op de plaats van centraal veneuze katheterinsertie. Scrubduur van centrale veneuze katheterhubs zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve gerandomiseerde geblindeerde cross-over klinische studie zal worden uitgevoerd op de medische intensive care-afdeling van het Rush University Medical Center. De intensive care wordt opgedeeld in twee regio's (A&B). Hub-ontsmettingsmiddelen en duur van desinfectie worden willekeurig toegewezen aan deze regio's. Na de helft van de studieperiode zullen de agenten elkaar kruisen, maar de duur van het scrubben blijft hetzelfde, analoog aan een 2 bij 2 factorieel ontwerp. Ons primaire eindpunt is interne besmetting van hubs en katheters.

In februari 2012 werd vastgesteld dat de leverancier van chloorhexidine- en alcoholdoekjes niet elk maandverband volledig kon blinderen. Er werd besloten om op de voorkant van elke pad een effen witte sticker te plakken, maar de veiligheidsinformatie op de achterkant van elke pad zou zichtbaar blijven.

27-03-12-Interne hub-besmetting (ja/nee) werd verduidelijkt als de primaire uitkomst.

Op 5/10/12 paste een nieuwe berekening van de steekproefomvang de hub-steekproefgrootte aan die nodig is om de belangrijkste effecten aan te sturen op basis van nauwkeurigere informatie over het verwachte hub-besmettingspercentage. De verwachte hub-besmettingsgraad veranderde vanwege de meer gevoelige hub-cultuurmethode die werd toegepast voordat het onderzoek begon. Deze meer gevoelige methode maakte ook een nieuwe secundaire uitkomst mogelijk van het aantal microbiële kolonievormende eenheden per hub.

De eerste geselecteerde crossover-tijd was 6/11/12, voorafgaand aan het middelpunt van de studie. Dit werd gedaan om te proberen een grote onevenwichtigheid in de groepsgroottes te verbeteren.

Op 6/11/12 werd de kathetertipcomponent van het onderzoek vastgehouden vanwege het onvermogen om tips te verzamelen.

Op 7-8-12 viel de uitkomst van de kathetertip weg vanwege het onvermogen om de tips op te vangen.

Op 1/11/13 werd een tweede cross-over geïmplementeerd in een poging om de omvang van de studiegroepen in evenwicht te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medische intensive care-patiënten met niet-getunnelde centraal veneuze katheters

Uitsluitingscriteria:

  • Dialyse katheters
  • Met antibiotica geïmpregneerde katheters
  • Introducer schedes
  • Getunnelde katheters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol met scrub van 5 seconden
Er wordt 70% isopropylalcohol gebruikt om de katheternaven gedurende 5 seconden schoon te schrobben.
Ander: 5 seconden schrobben
Schrob de katheternaven 15 seconden voor elke toegang.
Geneesmiddel: 70% isopropylalcohol
Er zullen 70% isopropylalcoholdoekjes worden gebruikt om de katheternaven te desinfecteren voordat toegang wordt verkregen tot centraal veneuze katheters gedurende de andere helft van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Professioneel Wegwerpbaar International Inc Alcohol Prep Pad
Experimenteel: Alcohol met scrub van 15 seconden
Er wordt 70% isopropylalcohol gebruikt om de katheternaven gedurende 15 seconden schoon te schrobben.
Geneesmiddel: 70% isopropylalcohol
Er zullen 70% isopropylalcoholdoekjes worden gebruikt om de katheternaven te desinfecteren voordat toegang wordt verkregen tot centraal veneuze katheters gedurende de andere helft van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Professioneel Wegwerpbaar International Inc Alcohol Prep Pad
Ander: 15 seconden schrobben
Schrob de katheternaven 15 seconden voor elke toegang.
Experimenteel: Chloorhexidine met scrub van 5 seconden
3,15% chloorhexidine/70% isopropylalcohol wordt gebruikt om de katheternaven gedurende 5 seconden schoon te schrobben.
Ander: 5 seconden schrobben
Schrob de katheternaven 15 seconden voor elke toegang.
Geneesmiddel: 3,15% chloorhexidine/70% isopropylalcohol
3,15% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol-pads zal worden gebruikt om katheternaven te desinfecteren voorafgaand aan toegang tot centraal veneuze katheters gedurende de helft van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub-wattenstaafje
Experimenteel: Chloorhexidine met scrub van 15 seconden
3,15% chloorhexidine/70% isopropylalcohol wordt gebruikt om de katheternaven gedurende 15 seconden schoon te schrobben.
Ander: 15 seconden schrobben
Schrob de katheternaven 15 seconden voor elke toegang.
Geneesmiddel: 3,15% chloorhexidine/70% isopropylalcohol
3,15% chloorhexidinegluconaat in 70% isopropylalcohol-pads zal worden gebruikt om katheternaven te desinfecteren voorafgaand aan toegang tot centraal veneuze katheters gedurende de helft van de onderzoeksperiode.
Andere namen:
  • Professional Disposables International Inc. Chlorascrub-wattenstaafje

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal centrale veneuze katheterhubs met interne besmetting
Tijdsspanne: 15 maanden
Dit zal een kwalitatief resultaat zijn. Het wordt gerapporteerd als "ja" of "nee" voor interne verontreiniging van de centrale veneuze katheternaaf. Voor de vier onderzoeksarmen wordt het aantal hubs met inwendige besmetting vergeleken.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal verontreinigde centraal veneuze kathetertips
Tijdsspanne: 10 maanden
Dit zal een kwalitatieve maatstaf zijn voor verontreiniging van de centraal veneuze kathetertip. De resultaten worden gerapporteerd als "ja" of "nee".
10 maanden
Mediaan aantal microbiële kolonievormende eenheden per hub-interieur
Tijdsspanne: 15 maanden
Dit zal een kwantitatieve uitkomst zijn. Het wordt gerapporteerd als het mediane aantal microbiële kolonievormende eenheden geïsoleerd per hub-interieur. Het mediane aantal microbiële kolonievormende eenheden geïsoleerd per hubinterieur zal worden vergeleken voor de vier onderzoeksarmen.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U54CK000161-01W1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Rush University Medical Center houdt zich aan het NIH-subsidiebeleid inzake het delen van unieke onderzoeksbronnen, inclusief de principes en richtlijnen voor het delen van biomedische onderzoeksbronnen voor ontvangers van NIH-beurzen en -contracten. Ons antwoord op verzoeken om onderzoeksbronnen van academische en andere onderzoekers zonder winstoogmerk zal tijdig zijn en zal gebaseerd zijn op de eenvoudige briefovereenkomst voor de overdracht van materialen zoals beschreven in de richtlijnen voor het verspreiden van onderzoeksbronnen die voortvloeien uit door de NIH gefinancierd onderzoek (Federal Registreer, Vol. 64, nr. 246, p.72094), en zal niet restrictiever zijn dan de Uniform Biological Materials Transfer Agreement (UBMTA). Elk intellectueel eigendom dat voortvloeit uit deze studie en dat kan worden gepatenteerd, zal gemakkelijk en algemeen beschikbaar blijven voor de onderzoekers in overeenstemming met de NIH-principes en -richtlijnen. Distributie van middelen aan entiteiten met winstoogmerk kan plaatsvinden op grond van overeenkomsten voor materiaaloverdracht of niet-exclusieve licentieregelingen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren