Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čištění náboje, aby se zabránilo infekci náboje (HUC-PHIN)

14. dubna 2016 aktualizováno: Rush University Medical Center
Infekce centrálního žilního katetru jsou běžné nežádoucí účinky, kterým lze u nemocničních pacientů předejít. Mikroby se mohou dostat do hrdel katetru, známých také jako bezjehlové konektory, a způsobit kontaminaci po proudu. Tato studie si klade za cíl porovnat alkoholovou dezinfekci hrdel katétru s dezinfekcí chlorhexidin glukonátem v alkoholu, který se ukázal jako vynikající dezinfekční prostředek v místě zavedení centrálního žilního katétru. Bude také hodnocena doba drhnutí centrálních žilních katétrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná zaslepená zkřížená klinická studie bude provedena na lékařské jednotce intenzivní péče v lékařském centru Rush University. Jednotka intenzivní péče bude rozdělena do dvou regionů (A&B). Těmto oblastem budou náhodně přiřazeny dezinfekční prostředky a doba trvání dezinfekce. Po 1/2 období studie dojde ke křížení látek, ale doba čištění zůstane stejná, analogicky k faktoriálovému návrhu 2x2. Naším primárním koncovým bodem bude vnitřní kontaminace hub a katétrů.

V únoru 2012 bylo zjištěno, že dodavatel chlorhexidinu a alkoholových polštářků nemůže úplně zaslepit každý polštářek. Bylo rozhodnuto, že na přední stranu každé podložky bude nalepena obyčejná bílá nálepka, ale bezpečnostní informace na zadní straně každé podložky zůstanou viditelné.

27. 3. 2012 – Jako primární výsledek byla objasněna vnitřní kontaminace náboje (ano/ne).

5/10/12 nový výpočet velikosti vzorku upravil velikost vzorku náboje potřebnou pro napájení hlavních efektů na základě přesnějších informací o očekávané míře kontaminace náboje. Očekávaná míra kontaminace hub se změnila kvůli citlivější metodě kultivace hub, která byla přijata před zahájením studie. Tato citlivější metoda také umožnila nový sekundární výsledek počtu jednotek tvořících mikrobiální kolonie na hub.

První zvolený čas přechodu byl 6/11/12, před středem studie. Bylo to provedeno ve snaze zlepšit velkou nerovnováhu ve velikosti skupin.

Dne 11. 6. 2012 byla součástí studie zadržena špička katétru z důvodu neschopnosti sbírat špičky.

Dne 7. 8. 2012 byl výsledek špičky katetru vynechán z důvodu nemožnosti sbírat špičky.

Dne 1. 11. 2013 byl proveden druhý přechod ve snaze vyrovnat velikosti studijních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce lékařské intenzivní péče s netunelovanými centrálními žilními katétry

Kritéria vyloučení:

  • Dialyzační katétry
  • Katétry impregnované antibiotiky
  • Zaváděcí pouzdra
  • Tunelované katétry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol s 5 sekundovým peelingem
70% isopropylalkohol bude použit k čištění hrdel katétru po dobu 5 sekund.
Jiný: 5 sekundový peeling
Před každým přístupem drhněte hrdla katétru po dobu 15 sekund.
Lék: 70% isopropylalkohol
70% isopropylalkoholové polštářky budou použity k dezinfekci hrdel katétru před přístupem k centrálním žilním katétrům na druhou polovinu období studie.
Ostatní jména:
  • Profesionální jednorázová podložka na přípravu alkoholu International Inc
Experimentální: Alkohol s 15 sekundovým peelingem
70% isopropylalkohol bude použit k čištění hrdel katétru po dobu 15 sekund.
Lék: 70% isopropylalkohol
70% isopropylalkoholové polštářky budou použity k dezinfekci hrdel katétru před přístupem k centrálním žilním katétrům na druhou polovinu období studie.
Ostatní jména:
  • Profesionální jednorázová podložka na přípravu alkoholu International Inc
Jiný: 15 sekundové čištění
Před každým přístupem drhněte hrdla katétru po dobu 15 sekund.
Experimentální: Chlorhexidin s 5 sekundovým peelingem
3,15% chlorhexidin/70% isopropylalkohol se použije k čištění hrdel katétru po dobu 5 sekund.
Jiný: 5 sekundový peeling
Před každým přístupem drhněte hrdla katétru po dobu 15 sekund.
Lék: 3,15% chlorhexidin/70% isopropylalkohol
3,15% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholových polštářcích bude použit k dezinfekci hrdel katétru před přístupem k centrálním žilním katétrům během poloviny období studie.
Ostatní jména:
  • Chlorascrub Tampón Professional na jedno použití International Inc
Experimentální: Chlorhexidin s 15 sekundovým peelingem
3,15% chlorhexidin/70% isopropylalkohol se použije k čištění hrdel katétru po dobu 15 sekund.
Jiný: 15 sekundové čištění
Před každým přístupem drhněte hrdla katétru po dobu 15 sekund.
Lék: 3,15% chlorhexidin/70% isopropylalkohol
3,15% chlorhexidin glukonát v 70% isopropylalkoholových polštářcích bude použit k dezinfekci hrdel katétru před přístupem k centrálním žilním katétrům během poloviny období studie.
Ostatní jména:
  • Chlorascrub Tampón Professional na jedno použití International Inc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ústí centrálního žilního katétru s vnitřní kontaminací
Časové okno: 15 měsíců
To bude kvalitativní výsledek. Bude hlášeno jako „ano“ nebo „ne“ pro vnitřní kontaminaci hrdla centrálního žilního katétru. Počet nábojů s vnitřní kontaminací bude porovnán pro čtyři studijní ramena.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kontaminovaných hrotů centrálního žilního katétru
Časové okno: 10 měsíců
Bude to kvalitativní měřítko pro kontaminaci hrotu centrálního žilního katétru. Výsledky budou hlášeny jako „ano“ nebo „ne“.
10 měsíců
Střední počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie na vnitřek náboje
Časové okno: 15 měsíců
To bude kvantitativní výsledek. Bude uváděn jako střední počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie izolovaných na vnitřek náboje. Střední počet jednotek tvořících mikrobiální kolonie izolovaných na vnitřek náboje bude porovnán pro čtyři ramena studie.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary K Hayden, MD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Weinstein, MD, Cook County Health and Hospital Systems

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U54CK000161-01W1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Rush University Medical Center dodržuje Grantovou politiku NIH pro sdílení jedinečných výzkumných zdrojů včetně Zásad a pokynů pro sdílení zdrojů biomedicínského výzkumu pro příjemce grantů a smluv NIH. Naše odpověď na žádosti o výzkumné zdroje od akademických a jiných neziskových výzkumníků bude včasná a bude vycházet z jednoduché písemné dohody o převodu materiálů, jak je popsáno v pokynech pro šíření výzkumných zdrojů pocházejících z výzkumu financovaného NIH (federální Registrovat, sv. 64, č. 246, s. 72094) a nebude více omezující než dohoda o jednotném přenosu biologických materiálů (UBMTA). Jakékoli duševní vlastnictví vyplývající z této studie, které lze patentovat, zůstane výzkumníkům snadno a široce dostupné v souladu s principy a směrnicemi NIH. Distribuce zdrojů ziskovým subjektům může probíhat na základě dohod o převodu materiálu nebo nevýhradních licenčních ujednání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 sekundový peeling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit