肝胆管结石微创治疗关键技术及标准化研究
2012年10月8日 更新者：Shuguo Zheng, MD
腹腔镜与开腹手术治疗肝胆管结石的比较
本研究旨在探讨微创治疗肝胆管结石的关键技术及相关问题，建立肝胆管结石微创手术的新方法。
通过我们的临床前瞻性研究，客观地评估了腹腔镜手术的有效性、可行性和局限性。
总结了腹腔镜微创手术治疗肝胆管结石的技术要点、适应症和禁忌症，以评价微创腹腔镜手术的地位和作用。
研究概览
详细说明
背景：我国是肝胆管结石的高发区。 微创技术的发展为肝胆管结石的治疗开辟了新局面，但尚未得到广泛应用。
干预：肝胆管结石微创手术与开放手术的比较：一项前瞻性随机研究。 选择100例早期区域性肝胆管结石患者，随机分为腹腔镜手术组和开腹手术组，每组50例。 分别行腹腔镜解剖性肝切除术或开腹常规肝切除术，必要时联合胆囊切除术和胆管探查术。 选择性使用术中超声和胆道镜。
结果：
- 临床资料：收集并分析既往手术史、手术时间、术中失血量、输血量、并发症及病死率、术后肝功能、残余结石、复发率、远期疗效及生存时间。
- 统计方法：采用单变量/多变量分析、逻辑回归分析、混合线性回归、Cox生存分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 区域性结石分布于肝的某一段、肺叶或半肝，合并或不合并肝外胆道结石，病灶区肝实质萎缩或纤维化
- 肝功能＞Child-pugh B级，无重度胆汁性肝硬化，ICG≤15%，残余肝体积与标准肝体积之比≥40%
- 患者一般情况良好，具备开腹解剖性肝切除术的条件
- 其他器官病变和既往胆道手术不是绝对排除标准
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄：70岁以上，18岁以下
- 一般情况差或有重要脏器病变者，不能耐受肝切除术
- 需要紧急手术的复杂病例
- 合并严重肝萎缩肥大综合征、肝门转位或肝门部胆管纤维化/狭窄
- 合并重度胆汁性肝硬化门静脉高压症，重度肝门静脉曲张，肝功能不全
- 术中或术后病理诊断为胆管细胞癌
- 腹腔镜禁忌症：合并并发急性胆管炎、反复胆道手术、腹腔粘连较重，不能置入Trocar。 不能耐受人工气腹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜手术
进行全腹腔镜解剖性肝切除术，必要时联合胆囊切除术和胆管探查术。
选择性使用术中超声、胆道镜和肝节段染色。
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选择 50 例早期区域性肝胆管结石患者，并按详细描述分为腹腔镜肝切除术组。
进行全腹腔镜解剖性肝切除术，必要时联合胆囊切除术和胆管探查术。
选择性使用术中超声、胆道镜和肝节段染色。
其他名称：
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有源比较器：开放运营
行传统的开放式常规肝切除术，必要时联合胆囊切除术和胆管探查术。
选择性使用术中超声和胆道镜。
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选择了 50 名患有早期区域性肝胆管结石的患者，并将其分为开放组，如详细描述中所述。
行传统的开放式常规肝切除术，必要时联合胆囊切除术和胆管探查术。
选择性使用术中超声和胆道镜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有残留结石或胆管炎症状的参与者人数
大体时间：术后长达 5 年
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收集并分析肝功能、复发率、胆管炎症状、生活质量和生存时间，评价术后疗效。
随访间隔时间：每六个月一次。
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术后长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术并发症参加人数
大体时间：住院时间（预计平均 2 周）至术后 2 个月
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收集并分析手术时间、术中失血量、输血量、并发症及死亡率、术后肝功能、残余结石情况，评价手术的安全性和有效性。
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住院时间（预计平均 2 周）至术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shuguo Zheng, MD、Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月8日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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