Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning av nøkkelteknologi og standardisering av minimal invasiv behandling for hepatolithiasis

8. oktober 2012 oppdatert av: Shuguo Zheng, MD

Sammenligning av laparoskopisk versus åpen operasjon for hepatolithiasis

Formålet med denne forskningen er å undersøke nøkkelteknologien og de relaterte problemene med minimal invasiv behandling for hepatolithiasis og å bygge nye metoder for minimal invasiv operasjon for hepatolithiasis. Validiteten, gjennomførbarheten og begrensningene ved den laparoskopiske operasjonen ble vurdert objektivt gjennom vår kliniske prospektive studie. Teknikkpunktene, indikasjonene og kontraindikasjonene ble oppsummert for å evaluere statusen og rollen til minimal invasiv laparoskopisk operasjon i behandlingen av hepatolithiasis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Kina er området med høy forekomst av hepatolithiasis. Utviklingen av minimalt invasive teknikker åpnet for en ny situasjon for behandling av hepatolithiasis, men den har ikke vært mye brukt.

Intervensjon: Sammenligning av minimal invasiv versus åpen operasjon for hepatolithiasis: en prospektiv randomisert studie. Hundre pasienter med tidlig regional hepatolithiasis ble valgt ut og delt inn i laparoskopisk operasjonsgruppe og åpen operasjonsgruppe tilfeldig, hver gruppe inneholder 50 tilfeller. Laparoskopisk anatomisk hepatektomi eller åpen vanlig hepatektomi ble utført henholdsvis, kombinert med kolecystektomi og galleveisutforskning ved behov. Den intraoperative ultralyden og koledokoskopet ble brukt selektivt.

Resultater:

  1. Kliniske data: tidligere operasjonshistorie, operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonsvolum, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reststein, residivrate, langtidskurativ effekt og overlevelsestid ble samlet inn og analysert.
  2. Statistisk metode: univariat/multivariat analyse, logistisk regresjonsanalyse, blandet lineær regresjon, Cox overlevelsesanalyse ble brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med regionale steiner fordelt i et segment, lapp eller halvlever, kombinert eller ikke kombinert med ekstrahepatisk gallestein, hepatisk parenkymal atrofi eller fibrose i lesjonsregionen
  2. Leverfunksjon > Child-pugh nivå B, ingen alvorlig biliær cirrhose, ICG ≤ 15 %, restlevervolum og standard levervolumforhold ≥ 40 %
  3. Pasienter med god allmenntilstand, betingelsene for åpen anatomisk hepatektomi ble oppnådd
  4. Andre organlesjoner og tidligere galleveisoperasjoner er ikke det absolutte eksklusjonskriteriet
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder: eldre enn 70 år, yngre enn 18 år
  2. Pasienter med dårlig allmenntilstand eller viktige organlesjoner, leverreseksjon kunne ikke tolereres
  3. Komplisert sak nødvendig for å få nødoperasjon
  4. Kombinert med alvorlig leveratrofi hypertrofisyndrom, hepatisk portaltransposisjon eller hilar gallefibrose/stenose
  5. Kombinert med alvorlig biliær cirrhose og portal hypertensjon, alvorlig åreknuter i portvenen lever, leverinsuffisiens
  6. Diagnostisert med kolangiocellulært karsinom intraoperativt eller ved postoperativ patologi
  7. Kontraindikasjon for laparoskopi: Kombinert med komplisert akutt kolangitt, gjentatt galleveisoperasjon, kraftig intraabdominal adhesjon kan ikke Trocar legges inn. Kunstig pneumoperitoneum kunne ikke tolereres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk operasjon
Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi ble utført, kombinert med kolecystektomi og galleveisutforskning ved behov. Intraoperativ ultralyd, koledokoskop og hepatisk segmentfarging ble brukt selektivt.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk operasjon
Femti pasienter med tidlig regional hepatolitiasis ble valgt og delt inn i laparoskopisk hepatektomigruppe som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen. Total laparoskopisk anatomisk hepatektomi ble utført, kombinert med kolecystektomi og galleveisutforskning ved behov. Intraoperativ ultralyd, koledokoskop og hepatisk segmentfarging ble brukt selektivt.
Andre navn:
  • Laparoskopisk hepatektomi for tidlig regional hepatolitiasis
Aktiv komparator: Åpen operasjon
Den tradisjonelle åpne regulære hepatektomien ble utført, kombinert med kolecystektomi og galleveisutforskning ved behov. Den intraoperative ultralyden og koledokoskopet ble brukt selektivt.
Fremgangsmåte: Åpen operasjon
Femti pasienter med tidlig regional hepatolithiasis ble valgt ut og delt inn i åpne grupper som beskrevet i den detaljerte beskrivelsen. Den tradisjonelle åpne regulære hepatektomien ble utført, kombinert med kolecystektomi og galleveisutforskning ved behov. Den intraoperative ultralyden og koledokoskopet ble brukt selektivt.
Andre navn:
  • Åpen operasjon for regional hepatolithiasis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reststein eller kolangitt symptomer
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjon
Leverfunksjon, residivfrekvens, kolangittsymptomer, livskvalitet og overlevelsestid ble samlet inn og analysert for å evaluere den postoperative kurative effekten. Oppfølgingsintervallet: hver sjette måned.
opptil 5 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med operasjonskomplikasjon
Tidsramme: Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 2 uker) til 2 måneder etter operasjonen
Operasjonstid, intraoperativt blodtap, blodtransfusjonsvolum, komplikasjoner og dødelighet, postoperativ leverfunksjon, reststeiner ble samlet inn og analysert for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av operasjonen.
Varighet sykehusinnleggelse (forventet gjennomsnitt på 2 uker) til 2 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Etterforskere

  • Studieleder: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Registeridentifikator: zhengshuguo)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gallesteiner

Kliniske studier på Laparoskopisk operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere