Hepatolitiaasin minimiinvasiivisen hoidon avainteknologian ja standardoinnin tutkimus
maanantai 8. lokakuuta 2012 päivittänyt: Shuguo Zheng, MD
Laparoskooppisen ja avoimen leikkauksen vertailu hepatolitiaasiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hepatolitiaasin miniinvasiivisen hoidon avainteknologiaa ja siihen liittyviä kysymyksiä sekä rakentaa uusia menetelmiä hepatolithaasin mini-invasiiviseen leikkaukseen.
Laparoskooppisen leikkauksen validiteetti, toteutettavuus ja rajoitukset arvioitiin objektiivisesti kliinisen prospektiivisen tutkimuksemme kautta.
Tekniikan kohdat, käyttöaiheet ja vasta-aiheet tehtiin yhteenveto miniinvasiivisen laparoskooppisen leikkauksen tilan ja roolin arvioimiseksi hepatolitiaasin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Kiina on hepatolitiaasin yleisin esiintyvyysalue. Minimaaliinvasiivisten tekniikoiden kehitys avasi uuden tilanteen hepatolitiaasin hoidossa, mutta sitä ei ole käytetty laajasti.
Interventio: Minimaalisen invasiivisen ja avoimen leikkauksen vertailu hepatolitiaasin vuoksi: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Satunnaisesti valittiin sata varhaista alueellista maksakivitautia sairastavaa potilasta, jotka jaettiin laparoskooppiseen leikkausryhmään ja avoleikkausryhmään, jokaisessa ryhmässä on 50 tapausta. Laparoskooppinen anatominen hepatektomia tai avoin säännöllinen hepatektomia suoritettiin vastaavasti, yhdistettynä kolekystektomiaan ja sappitiehyetutkimukseen tarvittaessa. Intraoperatiivista ultraääntä ja koledokoskooppia käytettiin valikoivasti.
Tulokset:
- Kliiniset tiedot: aiempi leikkaushistoria, leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirron määrä, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, jäännöskivet, uusiutumisnopeus, pitkäaikainen parantava vaikutus ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin.
- Tilastollinen menetelmä: yksimuuttuja/monimuuttujaanalyysi, logistinen regressioanalyysi, sekoitettu lineaarinen regressio, Coxin eloonjäämisanalyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alueellisia kiviä, jotka ovat jakautuneet segmenttiin, lohkoon tai maksan puolikkaaseen, yhdistettynä tai ei yhdistettynä maksanulkoiseen sappikiviin, maksan parenkymaaliseen atrofiaan tai fibroosiin vaurioalueella
- Maksan toiminta > Child-pugh -taso B, ei vakavaa sappikirroosia, ICG ≤ 15 %, maksan jäännöstilavuus ja normaali maksan tilavuussuhde ≥ 40 %
- Potilaat, joilla oli hyvä yleiskunto, saavutettiin avoimen anatomisen hepatektomian olosuhteet
- Muut elinvauriot ja aiempi sappitieleikkaus eivät ole ehdoton poissulkemiskriteeri
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: yli 70 vuotta vanha, alle 18 vuotta vanha
- Potilaita, joilla on huono yleiskunto tai tärkeitä elinvaurioita, maksan resektiota ei voitu sietää
- Monimutkainen tapaus tarvitaan hätätoimenpiteeseen
- Yhdistettynä vaikeaan maksan atrofian hypertrofiaoireyhtymään, maksan portaalin transpositioon tai hilariseen sappifibroosiin/stenoosiin
- Yhdistettynä vaikeaan sappikirroosiin ja portaaliverenpaineeseen, vakavaan maksan porttilaskimon suonikohjuun, maksan vajaatoimintaan
- Diagnosoitu kolangiosellulaarinen syöpä intraoperatiivisesti tai postoperatiivisen patologian vuoksi
- Laparoskopian vasta-aihe: yhdistettynä monimutkaiseen akuuttiin kolangiittiin, toistuvaan sappitieleikkaukseen, voimakkaaseen vatsaonteloon kiinnittymiseen, Trocaria ei voida laittaa. Keinotekoista pneumoperitoneumia ei voitu sietää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskooppinen leikkaus
Tehtiin täydellinen laparoskooppinen anatominen hepatektomia, johon yhdistettiin kolekystektomia ja sappitiehyet tarvittaessa.
Intraoperatiivista ultraääntä, koledokoskooppia ja maksan segmenttivärjäystä käytettiin valikoivasti.
|
Viisikymmentä potilasta, joilla oli varhainen alueellinen hepatolithaasi, valittiin ja jaettiin laparoskooppiseen hepatektomiaryhmään yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Tehtiin täydellinen laparoskooppinen anatominen hepatektomia, johon yhdistettiin kolekystektomia ja sappitiehyet tarvittaessa.
Intraoperatiivista ultraääntä, koledokoskooppia ja maksan segmenttivärjäystä käytettiin valikoivasti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Avoin toiminta
Perinteinen avoin, säännöllinen hepatektomia tehtiin yhdistettynä kolekystektomiaan ja sappitiehyetutkimukseen tarvittaessa.
Intraoperatiivista ultraääntä ja koledokoskooppia käytettiin valikoivasti.
|
Viisikymmentä potilasta, joilla oli varhainen alueellinen hepatolithaasi, valittiin ja jaettiin avoimeen ryhmään yksityiskohtaisessa kuvauksessa kuvatulla tavalla.
Perinteinen avoin, säännöllinen hepatektomia tehtiin yhdistettynä kolekystektomiaan ja sappitiehyetutkimukseen tarvittaessa.
Intraoperatiivista ultraääntä ja koledokoskooppia käytettiin valikoivasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on jäännöskiviä tai kolangiitin oireita
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Maksan toiminta, uusiutumisaste, kolangiitin oireet, elämänlaatu ja eloonjäämisaika kerättiin ja analysoitiin leikkauksen jälkeisen parantavan vaikutuksen arvioimiseksi.
Seurantaväli: kuuden kuukauden välein.
|
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 2 viikkoa) - 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkausaika, intraoperatiivinen verenhukka, verensiirron tilavuus, komplikaatiot ja kuolleisuus, leikkauksen jälkeinen maksan toiminta, jäännöskivet kerättiin ja analysoitiin leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
|
Sairaalahoidon kesto (oletettu keskimäärin 2 viikkoa) - 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Buell JF, Cherqui D, Geller DA, O'Rourke N, Iannitti D, Dagher I, Koffron AJ, Thomas M, Gayet B, Han HS, Wakabayashi G, Belli G, Kaneko H, Ker CG, Scatton O, Laurent A, Abdalla EK, Chaudhury P, Dutson E, Gamblin C, D'Angelica M, Nagorney D, Testa G, Labow D, Manas D, Poon RT, Nelson H, Martin R, Clary B, Pinson WC, Martinie J, Vauthey JN, Goldstein R, Roayaie S, Barlet D, Espat J, Abecassis M, Rees M, Fong Y, McMasters KM, Broelsch C, Busuttil R, Belghiti J, Strasberg S, Chari RS; World Consensus Conference on Laparoscopic Surgery. The international position on laparoscopic liver surgery: The Louisville Statement, 2008. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):825-30. doi: 10.1097/sla.0b013e3181b3b2d8.
- Uchiyama K, Kawai M, Ueno M, Ozawa S, Tani M, Yamaue H. Reducing residual and recurrent stones by hepatectomy for hepatolithiasis. J Gastrointest Surg. 2007 May;11(5):626-30. doi: 10.1007/s11605-006-0024-8.
- Lee SK, Seo DW, Myung SJ, Park ET, Lim BC, Kim HJ, Yoo KS, Park HJ, Joo YH, Kim MH, Min YI. Percutaneous transhepatic cholangioscopic treatment for hepatolithiasis: an evaluation of long-term results and risk factors for recurrence. Gastrointest Endosc. 2001 Mar;53(3):318-23. doi: 10.1016/s0016-5107(01)70405-1.
- Uenishi T, Hamba H, Takemura S, Oba K, Ogawa M, Yamamoto T, Tanaka S, Kubo S. Outcomes of hepatic resection for hepatolithiasis. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):199-202. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.08.020. Epub 2009 Feb 27.
- Otani K, Shimizu S, Chijiiwa K, Ogawa T, Morisaki T, Sugitani A, Yamaguchi K, Tanaka M. Comparison of treatments for hepatolithiasis: hepatic resection versus cholangioscopic lithotomy. J Am Coll Surg. 1999 Aug;189(2):177-82. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00109-x.
- Lai EC, Ngai TC, Yang GP, Li MK. Laparoscopic approach of surgical treatment for primary hepatolithiasis: a cohort study. Am J Surg. 2010 May;199(5):716-21. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.02.007. Epub 2009 Dec 3.
- Cho JY, Han HS, Yoon YS, Shin SH. Experiences of laparoscopic liver resection including lesions in the posterosuperior segments of the liver. Surg Endosc. 2008 Nov;22(11):2344-9. doi: 10.1007/s00464-008-9966-0. Epub 2008 Jun 5.
- Zhang L, Chen YJ, Shang CZ, Zhang HW, Huang ZJ. Total laparoscopic liver resection in 78 patients. World J Gastroenterol. 2009 Dec 7;15(45):5727-31. doi: 10.3748/wjg.15.5727.
- Nguyen KT, Gamblin TC, Geller DA. World review of laparoscopic liver resection-2,804 patients. Ann Surg. 2009 Nov;250(5):831-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b0c4df.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHZSG001
- zhengshuguo (Rekisterin tunniste: zhengshuguo)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .