Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad kluczową technologią i standaryzacja małoinwazyjnego leczenia kamicy wątrobowej

8 października 2012 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD

Porównanie operacji laparoskopowej i otwartej w przypadku kamicy wątrobowej

Celem tych badań jest poznanie kluczowej technologii i związanych z nią zagadnień małoinwazyjnego leczenia kamicy wątrobowej oraz zbudowanie nowych metod małoinwazyjnej operacji kamicy wątrobowej. Zasadność, wykonalność i ograniczenia operacji laparoskopowej zostały obiektywnie ocenione w naszym prospektywnym badaniu klinicznym. Podsumowano punkty techniczne, wskazania i przeciwwskazania do oceny statusu i roli małoinwazyjnej operacji laparoskopowej w leczeniu kamicy wątrobowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chiny są obszarem o wysokiej zachorowalności na kamicę wątrobową. Rozwój technik małoinwazyjnych otworzył nową sytuację w leczeniu kamicy wątrobowej, ale nie znalazł on szerokiego zastosowania.

Interwencja: Porównanie operacji małoinwazyjnej i otwartej w przypadku kamicy wątrobowej: prospektywne badanie z randomizacją. Wybrano stu pacjentów z wczesną lokalną kamicą wątroby i podzielono losowo na grupę operacji laparoskopowej i grupę operacji otwartej, każda grupa zawiera 50 przypadków. Wykonywano odpowiednio laparoskopową anatomiczną hepatektomię lub otwartą regularną hepatektomię, w razie potrzeby połączoną z cholecystektomią i eksploracją dróg żółciowych. Wybiórczo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną i choledochoskop.

Wyniki:

  1. Zebrano i przeanalizowano dane kliniczne: historię operacji, czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, objętość przetoczonej krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjną czynność wątroby, pozostałości kamieni, częstość nawrotów, odległy efekt leczniczy i czas przeżycia.
  2. Zastosowano metodę statystyczną: analizę jednowymiarową/wieloczynnikową, analizę regresji logistycznej, mieszaną regresję liniową, analizę przeżycia Coxa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z kamicą regionalną rozmieszczoną w segmencie, płacie lub połowie wątroby, połączoną lub niezwiązaną z pozawątrobowymi kamicami żółciowymi, zanikiem miąższu wątroby lub zwłóknieniem w obszarze zmiany chorobowej
  2. Czynność wątroby > Poziom B w skali Childa-Pugha, brak ciężkiej marskości żółciowej, ICG ≤ 15%, resztkowa objętość wątroby i stosunek standardowej objętości wątroby ≥ 40%
  3. Pacjenci w dobrym stanie ogólnym uzyskali warunki otwartej hepatektomii anatomicznej
  4. Inne zmiany narządowe i przebyte operacje dróg żółciowych nie są bezwzględnymi kryteriami wykluczenia
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek: powyżej 70 lat, poniżej 18 lat
  2. Pacjenci ze złym stanem ogólnym lub istotnymi zmianami narządowymi nie mogli tolerować resekcji wątroby
  3. Skomplikowana sprawa potrzebna do uzyskania operacji awaryjnej
  4. W połączeniu z ciężkim zespołem przerostu atrofii wątroby, transpozycją wrotną wątroby lub zwłóknieniem/zwężeniem wnęki dróg żółciowych
  5. W połączeniu z ciężką marskością żółciową wątroby i nadciśnieniem wrotnym, ciężką żylakiem żyły wrotnej wątroby, niewydolnością wątroby
  6. Zdiagnozowano raka dróg żółciowych śródoperacyjnie lub na podstawie patologii pooperacyjnej
  7. Przeciwwskazania do laparoskopii: W połączeniu z powikłanym ostrym zapaleniem dróg żółciowych, powtarzającymi się operacjami dróg żółciowych, silnym zrostem w jamie brzusznej, nie można wprowadzić trokaru. Sztuczna odma otrzewnowa nie mogła być tolerowana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja laparoskopowa
Wykonano całkowitą anatomiczną hepatektomię laparoskopową, połączoną z cholecystektomią i eksploracją dróg żółciowych w razie potrzeby. Wybiórczo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną, choledochoskopię i segmentalne barwienie wątroby.
Procedura: Operacja laparoskopowa
Wybrano 50 pacjentów z wczesną lokalną kamicą wątrobową i podzielono ich na grupy po laparoskopowej hepatektomii, jak opisano w szczegółowym opisie. Wykonano całkowitą anatomiczną hepatektomię laparoskopową, połączoną z cholecystektomią i eksploracją dróg żółciowych w razie potrzeby. Wybiórczo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną, choledochoskopię i segmentalne barwienie wątroby.
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa hepatektomia we wczesnej regionalnej kamicy wątrobowej
Aktywny komparator: Operacja otwarta
Wykonano tradycyjną otwartą regularną hepatektomię, połączoną z cholecystektomią i eksploracją dróg żółciowych w razie potrzeby. Wybiórczo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną i choledochoskop.
Procedura: Operacja otwarta
Wybrano 50 pacjentów z wczesną regionalną kamicą wątroby i podzielono na grupy otwarte, jak opisano w szczegółowym opisie. Wykonano tradycyjną otwartą regularną hepatektomię, połączoną z cholecystektomią i eksploracją dróg żółciowych w razie potrzeby. Wybiórczo stosowano ultrasonografię śródoperacyjną i choledochoskop.
Inne nazwy:
  • Otwarta operacja regionalnej kamicy wątrobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozostałymi kamieniami lub objawami zapalenia dróg żółciowych
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Czynność wątroby, częstość nawrotów, objawy zapalenia dróg żółciowych, jakość życia i czas przeżycia zostały zebrane i przeanalizowane w celu oceny pooperacyjnego efektu leczniczego. Okres obserwacji: co sześć miesięcy.
do 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami operacyjnymi
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 2 tygodnie) do 2 miesięcy po operacji
Czas operacji, śródoperacyjna utrata krwi, objętość przetoczonej krwi, powikłania i śmiertelność, pooperacyjna czynność wątroby, pozostałe kamienie zostały zebrane i przeanalizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności operacji.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 2 tygodnie) do 2 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shuguo Zheng, MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shuguo Zheng, MD, Institute of Hepatobiliary Surgery ,Southwest Hospital ,Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHZSG001
  • zhengshuguo (Identyfikator rejestru: zhengshuguo)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj